Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit autologen neuronalen Stammzellen

30. Januar 2019 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit autologer neuronaler Stammzellen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine einarmige und offene Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von iPS-NCS bei der Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, die Forschungsanforderungen zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studie gemäß den Verfahren abzuschließen.
  2. Bei der Person wird eindeutig Parkinson diagnostiziert;
  3. Aufgezeichneter Krankheitsverlauf in den letzten 6 Monaten;
  4. Die lebenswichtige Organfunktion ist erfüllt: Herzultraschall zeigt Herzauswurffraktion ≥ 50 %, keine offensichtliche Anomalie im EKG; Blutsauerstoffsättigung ≥ 90 %; Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 40 ml/min; ALT und AST ≤ 3-fach des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Blutuntersuchung: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit oder eine neurologische Erkrankung, die nicht mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang steht;
  2. Schwerwiegende andere Begleiterkrankungen (Tumor, Organversagen etc.);
  3. Die Probanden verwendeten vor Beginn der Studie eine große Menge an Kortikosteroiden, Immunglobulinen und Immunsuppressiva.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Zellpräparaten und Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  5. Es liegen bereits kognitive Beeinträchtigungen oder Depressionen usw. vor und die Forschung kann nicht gut abgeschlossen werden;
  6. Weibliche Probanden, die stillen oder kürzlich eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ips-nsc-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ips-nsc-Zellen
Die Gesamtdosis an ips-nsc-Zellen wird am Tag 0 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die möglich und wahrscheinlich sind. Oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Hospital
The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital of Yunan Provinve New Kunhua Hospital
Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC-PD-YNYY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Ips-nsc-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren