- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815071
Une étude sur le traitement de la maladie de Parkinson avec des cellules souches neurales autologues
30 janvier 2019 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches neurales autologues dans le traitement de la maladie de Parkinson
Il s'agit d'une étude monocentrique, à bras unique et en ouvert visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'iPS-NCS dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les exigences de la recherche, de fournir un consentement éclairé écrit et de terminer l'étude conformément aux procédures ;
- Le sujet est clairement diagnostiqué avec la maladie de Parkinson ;
- Progression de la maladie enregistrée au cours des 6 derniers mois ;
- La fonction des organes vitaux est satisfaite : l'échographie cardiaque indique une fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucune anomalie évidente à l'ECG ; saturation en oxygène du sang ≥ 90 % ; clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT et AST ≤ 3 fois la plage normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ;
- Routine sanguine : Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L ;
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale ou maladie neurologique non associée à la maladie de Parkinson ;
- Autres maladies concomitantes graves (tumeur, défaillance d'organe, etc.);
- Les sujets ont utilisé une grande quantité de corticostéroïdes, d'immunoglobulines, d'immunosuppresseurs avant d'entrer dans l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques de préparations cellulaires et participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Il y a déjà des troubles cognitifs ou des dépressions, etc., et la recherche ne peut pas bien se terminer ;
- Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un projet de grossesse récemment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de traitement ips-nsc
|
La dose totale de cellules ips-nsc sera administrée au jour 0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
|
survenue d'événements indésirables liés au traitement qui sont possibles, probables.
Ou certainement lié au traitement de l'étude.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC-PD-YNYY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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