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Une étude sur le traitement de la maladie de Parkinson avec des cellules souches neurales autologues

30 janvier 2019 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches neurales autologues dans le traitement de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude monocentrique, à bras unique et en ouvert visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'iPS-NCS dans la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de comprendre les exigences de la recherche, de fournir un consentement éclairé écrit et de terminer l'étude conformément aux procédures ;
  2. Le sujet est clairement diagnostiqué avec la maladie de Parkinson ;
  3. Progression de la maladie enregistrée au cours des 6 derniers mois ;
  4. La fonction des organes vitaux est satisfaite : l'échographie cardiaque indique une fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucune anomalie évidente à l'ECG ; saturation en oxygène du sang ≥ 90 % ; clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT et AST ≤ 3 fois la plage normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ;
  5. Routine sanguine : Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L ;

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale ou maladie neurologique non associée à la maladie de Parkinson ;
  2. Autres maladies concomitantes graves (tumeur, défaillance d'organe, etc.);
  3. Les sujets ont utilisé une grande quantité de corticostéroïdes, d'immunoglobulines, d'immunosuppresseurs avant d'entrer dans l'étude ;
  4. Participation à d'autres essais cliniques de préparations cellulaires et participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  5. Il y a déjà des troubles cognitifs ou des dépressions, etc., et la recherche ne peut pas bien se terminer ;
  6. Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un projet de grossesse récemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement ips-nsc
La dose totale de cellules ips-nsc sera administrée au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
survenue d'événements indésirables liés au traitement qui sont possibles, probables. Ou certainement lié au traitement de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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