Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van de ziekte van Parkinson met autologe neurale stamcellen

30 januari 2019 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe neurale stamcellen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

Dit is een single-center, single-arm en open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van iPS-NCS bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is in staat de onderzoeksvereisten te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de procedures;
  2. De proefpersoon heeft duidelijk de diagnose Parkinson;
  3. Geregistreerde ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden;
  4. Vitale orgaanfunctie is tevreden: cardiale echografie geeft cardiale ejectiefractie ≥ 50% aan, geen duidelijke afwijking in ECG; bloedzuurstofverzadiging ≥ 90%; creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min; ALAT en ASAT ≤ 3 keer het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Bloedroutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte of een neurologische ziekte die niet geassocieerd is met de ziekte van Parkinson;
  2. Ernstige andere bijkomende ziekten (tumor, orgaanfalen, enz.);
  3. Proefpersonen gebruikten een grote hoeveelheid corticosteroïden, immunoglobulinen, immunosuppressiva voordat ze aan het onderzoek begonnen;
  4. Deelgenomen aan andere klinische proeven van celpreparaten en deelgenomen aan andere klinische proeven binnen 3 maanden;
  5. Er zijn al cognitieve stoornissen of depressies etc. en het onderzoek kan niet goed worden afgerond;
  6. Vrouwelijke proefpersonen die recentelijk borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ips-nsc behandelgroep
De totale dosis ips-nsc-cellen wordt op dag 0 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk zijn. Of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren