- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03815071
Een onderzoek naar de behandeling van de ziekte van Parkinson met autologe neurale stamcellen
30 januari 2019 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe neurale stamcellen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Dit is een single-center, single-arm en open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van iPS-NCS bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat de onderzoeksvereisten te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de procedures;
- De proefpersoon heeft duidelijk de diagnose Parkinson;
- Geregistreerde ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden;
- Vitale orgaanfunctie is tevreden: cardiale echografie geeft cardiale ejectiefractie ≥ 50% aan, geen duidelijke afwijking in ECG; bloedzuurstofverzadiging ≥ 90%; creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min; ALAT en ASAT ≤ 3 keer het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl;
- Bloedroutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte of een neurologische ziekte die niet geassocieerd is met de ziekte van Parkinson;
- Ernstige andere bijkomende ziekten (tumor, orgaanfalen, enz.);
- Proefpersonen gebruikten een grote hoeveelheid corticosteroïden, immunoglobulinen, immunosuppressiva voordat ze aan het onderzoek begonnen;
- Deelgenomen aan andere klinische proeven van celpreparaten en deelgenomen aan andere klinische proeven binnen 3 maanden;
- Er zijn al cognitieve stoornissen of depressies etc. en het onderzoek kan niet goed worden afgerond;
- Vrouwelijke proefpersonen die recentelijk borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ips-nsc behandelgroep
|
De totale dosis ips-nsc-cellen wordt op dag 0 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk zijn.
Of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC-PD-YNYY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .