- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03815071
Badanie dotyczące leczenia choroby Parkinsona za pomocą autologicznych nerwowych komórek macierzystych
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych nerwowych komórek macierzystych w leczeniu choroby Parkinsona
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności iPS-NCS w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badawcze, wyrazić pisemną świadomą zgodę i ukończyć badanie zgodnie z procedurami;
- Podmiot ma wyraźnie zdiagnozowaną chorobę Parkinsona;
- Odnotowany postęp choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Czynność narządowa prawidłowa: USG serca wskazuje na frakcję wyrzutową serca ≥ 50%, brak wyraźnych odchyleń w EKG; wysycenie krwi tlenem ≥ 90%; klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 40 ml/min; AlAT i AspAT ≤ 3-krotność normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl;
- Rutyna krwi: Hgb≥80g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×10/l;
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub choroba neurologiczna niezwiązana z chorobą Parkinsona;
- Poważne inne współistniejące choroby (guz, niewydolność narządów itp.);
- Przed przystąpieniem do badania badani stosowali duże ilości kortykosteroidów, immunoglobulin, leków immunosupresyjnych;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych preparatów komórkowych i uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Istnieją już zaburzenia poznawcze lub depresje itp., a badania nie mogą być dobrze zakończone;
- Kobiety karmiące piersią lub niedawno planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia ips-nsc
|
Całkowita dawka komórek ips-nsc zostanie podana w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które są możliwe, prawdopodobne.
Lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC-PD-YNYY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .