Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Parkinsonin taudin hoidosta autologisilla hermoston kantasoluilla

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus autologisten hermoston kantasolujen turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin taudin hoidossa

Tämä on yksikeskus, yksihaarainen ja avoin tutkimus, jossa tutkitaan iPS-NCS:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava osaa ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaa tutkimuksen ohjeiden mukaisesti;
  2. Potilaalla on selvästi diagnosoitu Parkinsonin tauti;
  3. Taudin kirjattu eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. Elintoiminto on tyydytetty: sydämen ultraääni osoittaa sydämen ejektiofraktion ≥ 50 %, ei ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssä; veren happisaturaatio ≥ 90 %; kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 40 ml/min; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalialue, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Verirutiini: Hgb≥80g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×10/l;

Poissulkemiskriteerit:

  1. mielisairaus tai neurologinen sairaus, joka ei liity Parkinsonin tautiin;
  2. Vakavat muut samanaikaiset sairaudet (kasvain, elinten vajaatoiminta jne.);
  3. Koehenkilöt käyttivät suuria määriä kortikosteroideja, immunoglobuliineja, immunosuppressantteja ennen tutkimukseen tuloa;
  4. Osallistui muihin kliinisiin soluvalmisteiden tutkimuksiin ja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  5. Kognitiivisia häiriöitä tai masennusta jne. on jo olemassa, eikä tutkimusta voida saada hyvin päätökseen;
  6. Naishenkilöt, jotka imettävät tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ips-nsc-hoitoryhmä
Ips-nsc-solujen kokonaisannos annetaan päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka ovat mahdollisia, todennäköisiä. Tai liittyy ehdottomasti opintohoitoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa