- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815071
Tutkimus Parkinsonin taudin hoidosta autologisilla hermoston kantasoluilla
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus autologisten hermoston kantasolujen turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin taudin hoidossa
Tämä on yksikeskus, yksihaarainen ja avoin tutkimus, jossa tutkitaan iPS-NCS:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaa tutkimuksen ohjeiden mukaisesti;
- Potilaalla on selvästi diagnosoitu Parkinsonin tauti;
- Taudin kirjattu eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Elintoiminto on tyydytetty: sydämen ultraääni osoittaa sydämen ejektiofraktion ≥ 50 %, ei ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssä; veren happisaturaatio ≥ 90 %; kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 40 ml/min; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalialue, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl;
- Verirutiini: Hgb≥80g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×10/l;
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus tai neurologinen sairaus, joka ei liity Parkinsonin tautiin;
- Vakavat muut samanaikaiset sairaudet (kasvain, elinten vajaatoiminta jne.);
- Koehenkilöt käyttivät suuria määriä kortikosteroideja, immunoglobuliineja, immunosuppressantteja ennen tutkimukseen tuloa;
- Osallistui muihin kliinisiin soluvalmisteiden tutkimuksiin ja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Kognitiivisia häiriöitä tai masennusta jne. on jo olemassa, eikä tutkimusta voida saada hyvin päätökseen;
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ips-nsc-hoitoryhmä
|
Ips-nsc-solujen kokonaisannos annetaan päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka ovat mahdollisia, todennäköisiä.
Tai liittyy ehdottomasti opintohoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC-PD-YNYY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .