- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815071
En studie om behandling av Parkinsons sykdom med autologe nevrale stamceller
30. januar 2019 oppdatert av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinisk studie av sikkerheten og effekten av autologe nevrale stamceller ved behandling av Parkinsons sykdom
Dette er en enkelt senter-, enarms- og åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av iPS-NCS med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å forstå forskningskravene, gi skriftlig informert samtykke og fullføre studien i samsvar med prosedyrene;
- Personen er tydelig diagnostisert med Parkinsons;
- Registrert sykdomsprogresjon de siste 6 månedene;
- Vital organfunksjon er tilfredsstilt: hjerteultralyd indikerer hjerteutdrivningsfraksjon ≥ 50 %, ingen åpenbar abnormitet i EKG; oksygenmetning i blodet ≥ 90 %; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault formel ≥ 40ml/min; ALAT og ASAT ≤ 3 ganger normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
- Blodrutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom eller en nevrologisk sykdom som ikke er assosiert med Parkinsons sykdom;
- Alvorlige andre samtidige sykdommer (svulst, organsvikt, etc.);
- Forsøkspersonene brukte en stor mengde kortikosteroider, immunglobuliner, immunsuppressiva før de gikk inn i studien;
- Deltatt i andre kliniske studier av cellepreparater og deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Det er allerede kognitive svekkelser eller depresjoner osv., og forskningen kan ikke fullføres godt;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en graviditetsplan nylig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ips-nsc behandlingsgruppe
|
Totaldose av ips-nsc-celler vil bli administrert på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som er mulige, sannsynlig.
Eller definitivt knyttet til studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC-PD-YNYY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .