Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling af Parkinsons sygdom med autologe neurale stamceller

30. januar 2019 opdateret af: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe neurale stamceller i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

Dette er et enkelt center, enkeltarms- og åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​iPS-NCS med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i stand til at forstå forskningskravene, give skriftligt informeret samtykke og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med procedurerne;
  2. Forsøgspersonen er klart diagnosticeret med Parkinsons;
  3. Registreret sygdomsprogression over de seneste 6 måneder;
  4. Vital organfunktion er opfyldt: hjerteultralyd indikerer hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen åbenlys abnormitet i EKG; blodets iltmætning ≥ 90%; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 gange normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Blodrutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sygdom eller en neurologisk sygdom, der ikke er forbundet med Parkinsons sygdom;
  2. Alvorlige andre samtidige sygdomme (tumor, organsvigt osv.);
  3. Forsøgspersonerne brugte en stor mængde kortikosteroider, immunoglobuliner, immunsuppressiva, før de gik ind i undersøgelsen;
  4. Deltog i andre kliniske forsøg med cellepræparater og deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  5. Der er allerede kognitive svækkelser eller depressioner osv., og forskningen kan ikke afsluttes godt;
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en graviditetsplan for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ips-nsc behandlingsgruppe
Medicin: Ips-nsc celler
Samlet dosis af ips-nsc celler vil blive administreret på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, som er mulige, sandsynligt. Eller helt sikkert relateret til studiebehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital
The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital of Yunan Provinve New Kunhua Hospital
Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC-PD-YNYY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ips-nsc celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner