Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения болезни Паркинсона аутологичными нервными стволовыми клетками

30 января 2019 г. обновлено: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Клиническое исследование безопасности и эффективности аутологичных нервных стволовых клеток при лечении болезни Паркинсона

Это одноцентровое открытое исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности iPS-NCS при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и завершить исследование в соответствии с процедурами;
  2. У субъекта явно диагностирована болезнь Паркинсона;
  3. Зафиксировано прогрессирование заболевания за последние 6 месяцев;
  4. Функция жизненно важных органов удовлетворительная: при УЗИ сердца фракция выброса сердца ≥ 50%, на ЭКГ явных отклонений от нормы нет; насыщение крови кислородом ≥ 90%; клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта ≥ 40 мл/мин; АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше нормы, общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл;
  5. Общий анализ крови: Hgb≥80 г/л, ANC≥1×109/л, PLT≥50×10/л;

Критерий исключения:

  1. Психическое заболевание или неврологическое заболевание, не связанное с болезнью Паркинсона;
  2. Тяжелые другие сопутствующие заболевания (опухоль, органная недостаточность и др.);
  3. Испытуемые перед включением в исследование принимали большое количество кортикостероидов, иммуноглобулинов, иммунодепрессантов;
  4. Участвовал в других клинических исследованиях клеточных препаратов и участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  5. Уже есть когнитивные нарушения или депрессии и т. д., и исследование не может быть завершено хорошо;
  6. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или недавно планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения ips-nsc
Общая доза клеток ips-nsc будет вводиться в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, которые возможны, вероятны. Или определенно связанные с исследуемым лечением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться