自体神经干细胞治疗帕金森病的研究
2019年1月30日 更新者：Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
自体神经干细胞治疗帕金森病安全性和有效性的临床研究
这是一项单中心、单臂和开放标签研究，旨在调查 iPS-NCS 治疗帕金森病的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解研究要求，提供书面知情同意书，并按照程序完成研究；
- 受试者被明确诊断为帕金森病；
- 记录过去 6 个月的疾病进展；
- 重要脏器功能满意：心脏超声示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；血氧饱和度≥90%； Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min； ALT和AST≤正常范围的3倍，总胆红素≤2.0 mg/dl；
- 血常规：Hgb≥80g/L，ANC≥1×109/L，PLT≥50×10/L；
排除标准：
- 与帕金森病无关的精神疾病或神经系统疾病；
- 严重的其他伴随疾病（肿瘤、器官衰竭等）；
- 受试者在进入研究前使用了大量皮质类固醇、免疫球蛋白、免疫抑制剂；
- 参加过其他细胞制剂临床试验且3个月内参加过其他临床试验；
- 已经存在认知障碍或抑郁等，无法很好完成研究；
- 正在哺乳或最近有怀孕计划的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ips-nsc治疗组
|
Ips-nsc 细胞的总剂量将在第 0 天施用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件的发生
大体时间：1年
|
可能发生的与治疗相关的不良事件。
或者绝对与研究治疗有关。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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