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Un estudio sobre el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con células madre neurales autólogas

30 de enero de 2019 actualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Estudio Clínico de Seguridad y Eficacia de Células Madre Neurales Autólogas en el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson

Este es un estudio abierto, de un solo grupo y de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia de iPS-NCS con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede comprender los requisitos de la investigación, dar su consentimiento informado por escrito y completar el estudio de acuerdo con los procedimientos;
  2. El sujeto está claramente diagnosticado con Parkinson;
  3. Progresión registrada de la enfermedad en los últimos 6 meses;
  4. La función de los órganos vitales está satisfecha: la ecografía cardíaca indica una fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %, sin anomalías obvias en el ECG; saturación de oxígeno en sangre ≥ 90%; aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40ml/min; ALT y AST ≤ 3 veces el rango normal, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Rutina de sangre: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental o enfermedad neurológica no asociada con la enfermedad de Parkinson;
  2. Otras enfermedades concomitantes graves (tumor, insuficiencia orgánica, etc.);
  3. Los sujetos usaron una gran cantidad de corticosteroides, inmunoglobulinas, inmunosupresores antes de ingresar al estudio;
  4. Participó en otros ensayos clínicos de preparaciones de células y participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  5. Ya hay deterioros cognitivos o depresiones, etc., y no se puede terminar bien la investigación;
  6. Sujetos femeninos que estén amamantando o tengan un plan de embarazo recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento ips-nsc
La dosis total de células ips-nsc se administrará el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que son posibles, probables. O definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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