- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815071
Un estudio sobre el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con células madre neurales autólogas
30 de enero de 2019 actualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudio Clínico de Seguridad y Eficacia de Células Madre Neurales Autólogas en el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
Este es un estudio abierto, de un solo grupo y de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia de iPS-NCS con la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede comprender los requisitos de la investigación, dar su consentimiento informado por escrito y completar el estudio de acuerdo con los procedimientos;
- El sujeto está claramente diagnosticado con Parkinson;
- Progresión registrada de la enfermedad en los últimos 6 meses;
- La función de los órganos vitales está satisfecha: la ecografía cardíaca indica una fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %, sin anomalías obvias en el ECG; saturación de oxígeno en sangre ≥ 90%; aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40ml/min; ALT y AST ≤ 3 veces el rango normal, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl;
- Rutina de sangre: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental o enfermedad neurológica no asociada con la enfermedad de Parkinson;
- Otras enfermedades concomitantes graves (tumor, insuficiencia orgánica, etc.);
- Los sujetos usaron una gran cantidad de corticosteroides, inmunoglobulinas, inmunosupresores antes de ingresar al estudio;
- Participó en otros ensayos clínicos de preparaciones de células y participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Ya hay deterioros cognitivos o depresiones, etc., y no se puede terminar bien la investigación;
- Sujetos femeninos que estén amamantando o tengan un plan de embarazo recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento ips-nsc
|
La dosis total de células ips-nsc se administrará el día 0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que son posibles, probables.
O definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC-PD-YNYY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .