自家神経幹細胞を用いたパーキンソン病の治療に関する研究
2019年1月30日 更新者:Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
パーキンソン病の治療における自己神経幹細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
これは、パーキンソン病に対する iPS-NCS の安全性と有効性を調査するための単一施設、単一群、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、手順に従って研究を完了することができます。
- 被験者は明らかにパーキンソン病と診断されています。
- 過去 6 か月間にわたる疾患の進行を記録した。
- 重要な器官機能が満たされている: 心臓超音波検査で心臓駆出率 ≥ 50% が示され、ECG に明らかな異常はありません。血中酸素飽和度 ≥ 90%。 Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40ml/分。 ALTおよびASTが正常範囲の3倍以下、総ビリルビンが2.0 mg/dl以下。
- 血液ルーチン:Hgb≧80g/L、ANC≧1×109/L、PLT≧50×10/L。
除外基準:
- パーキンソン病に関連しない精神疾患または神経疾患。
- 他の重篤な付随疾患(腫瘍、臓器不全など)。
- 被験者は研究に参加する前に大量のコルチコステロイド、免疫グロブリン、免疫抑制剤を使用しました。
- 細胞調製物の他の臨床試験に参加し、3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- すでに認知障害やうつ病などがあり、研究が十分に完了できない。
- 授乳中または最近妊娠の計画がある女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ips-nsc治療グループ
|
Ips-nsc細胞の総用量は0日目に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に関連した有害事象の発生
時間枠:1年
|
治療に関連した有害事象が発生する可能性があり、その可能性が高い。
あるいは、明らかに研究治療に関連しています。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Ips-nsc細胞の臨床試験
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Copenhagen... と他の協力者完了
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