- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815071
Um estudo sobre o tratamento da doença de Parkinson com células-tronco neurais autólogas
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudo Clínico da Segurança e Eficácia de Células Tronco Neurais Autólogas no Tratamento da Doença de Parkinson
Este é um estudo de centro único, braço único e aberto para investigar a segurança e a eficácia do iPS-NCS com a doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender os requisitos da pesquisa, fornecer consentimento informado por escrito e concluir o estudo de acordo com os procedimentos;
- O sujeito é claramente diagnosticado com Parkinson;
- Progressão da doença registrada nos últimos 6 meses;
- A função do órgão vital está satisfeita: a ultrassonografia cardíaca indica fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, sem anormalidade óbvia no ECG; saturação de oxigênio no sangue ≥ 90%; depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40ml/min; ALT e AST ≤ 3 vezes a faixa normal, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl;
- Rotina de sangue: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Critério de exclusão:
- Doença mental ou doença neurológica não associada à doença de Parkinson;
- Outras doenças graves concomitantes (tumor, falência de órgãos, etc.);
- Os indivíduos usaram uma grande quantidade de corticosteróides, imunoglobulinas, imunossupressores antes de entrar no estudo;
- Participou de outros ensaios clínicos de preparações de células e participou de outros ensaios clínicos em 3 meses;
- Já existem deficiências cognitivas ou depressões, etc., e a pesquisa não pode ser bem concluída;
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou têm um plano de gravidez recentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento ips-nsc
|
A dose total de células ips-nsc será administrada no dia0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento que são possíveis, prováveis.
Ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC-PD-YNYY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .