Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre o tratamento da doença de Parkinson com células-tronco neurais autólogas

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Estudo Clínico da Segurança e Eficácia de Células Tronco Neurais Autólogas no Tratamento da Doença de Parkinson

Este é um estudo de centro único, braço único e aberto para investigar a segurança e a eficácia do iPS-NCS com a doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender os requisitos da pesquisa, fornecer consentimento informado por escrito e concluir o estudo de acordo com os procedimentos;
  2. O sujeito é claramente diagnosticado com Parkinson;
  3. Progressão da doença registrada nos últimos 6 meses;
  4. A função do órgão vital está satisfeita: a ultrassonografia cardíaca indica fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, sem anormalidade óbvia no ECG; saturação de oxigênio no sangue ≥ 90%; depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40ml/min; ALT e AST ≤ 3 vezes a faixa normal, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Rotina de sangue: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Critério de exclusão:

  1. Doença mental ou doença neurológica não associada à doença de Parkinson;
  2. Outras doenças graves concomitantes (tumor, falência de órgãos, etc.);
  3. Os indivíduos usaram uma grande quantidade de corticosteróides, imunoglobulinas, imunossupressores antes de entrar no estudo;
  4. Participou de outros ensaios clínicos de preparações de células e participou de outros ensaios clínicos em 3 meses;
  5. Já existem deficiências cognitivas ou depressões, etc., e a pesquisa não pode ser bem concluída;
  6. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou têm um plano de gravidez recentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento ips-nsc
A dose total de células ips-nsc será administrada no dia0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento que são possíveis, prováveis. Ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever