Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě Parkinsonovy choroby autologními nervovými kmenovými buňkami

30. ledna 2019 aktualizováno: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti autologních nervových kmenových buněk v léčbě Parkinsonovy choroby

Toto je jednocentrová, jednoramenná a otevřená studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost iPS-NCS s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět požadavkům výzkumu, poskytnout písemný informovaný souhlas a dokončit studii v souladu s postupy;
  2. Subjekt je jasně diagnostikován s Parkinsonovou chorobou;
  3. Zaznamenaná progrese onemocnění za posledních 6 měsíců;
  4. Funkce vitálních orgánů je uspokojena: ultrazvuk srdce ukazuje srdeční ejekční frakci ≥ 50 %, bez zjevné abnormality na EKG; saturace krve kyslíkem ≥ 90 %; clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min; ALT a AST ≤ 3násobek normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Krevní rutina: Hgb≥80 g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×10/l;

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní onemocnění nebo neurologické onemocnění, které není spojeno s Parkinsonovou chorobou;
  2. Závažná další doprovodná onemocnění (nádor, selhání orgánů atd.);
  3. Subjekty před vstupem do studie užívaly velké množství kortikosteroidů, imunoglobulinů, imunosupresiv;
  4. Účastnil se dalších klinických studií buněčných přípravků a zúčastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců;
  5. Existují již kognitivní poruchy nebo deprese atd. a výzkum nelze dobře dokončit;
  6. Ženy, které kojí nebo mají v nedávné době plán těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina ips-nsc
Lék: Ips-nsc buňky
Celková dávka buněk ips-nsc bude podána v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které jsou možné, pravděpodobné. Nebo určitě souvisí se studijní léčbou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Hospital
The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital of Yunan Provinve New Kunhua Hospital
Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC-PD-YNYY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ips-nsc buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit