- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815409
파킨슨병 보행 재활에서의 러닝머신
트레드밀과 결합된 체중 지지에서 파킨슨병 보행의 재활: 통제 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)의 보행 장애는 도파민성 흑색선조체 경로 변성에 기인하며 장애의 중요한 구성 요소를 나타냅니다.
PD에서 보행은 보폭의 현저한 감소를 특징으로 합니다. 발목과 무릎의 부적절한 굴곡, 발뒤꿈치 착지 감소, 몸통 전방 굴곡, 하지에 대한 비대칭 보폭 시간이 있는 팔 스윙 감소 및 상당한 보폭 간 가변성이 자주 연관됩니다.
레보도파를 이용한 약물 치료의 효과는 종종 불완전하며 보조 재활 치료가 권장됩니다. 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)은 PD의 보행 장애에 대한 유망한 재활 접근법을 나타냅니다. 보행, 균형 및 운동 기능에 대한 BWSTT의 효과는 다양한 신경 질환, 특히 뇌졸중 및 척수 손상에서 입증되었습니다. PD 환자에서 BWSTT는 임상적으로 감지 가능한 유익한 효과를 제안한 소규모 통제 연구에서 테스트되었습니다. BWSTT는 또한 PD의 균형을 개선하는 데 효과적인 것으로 보입니다. PD에서 문헌의 많은 데이터는 감각 단서 역할을 하는 러닝머신 훈련이 운동 및 운동학 매개변수를 향상시키는 방법을 보여 주며, 컴퓨터 보행 분석(CGA)을 통해 물리 치료 단독보다 더 많이 연구됩니다.
PD의 보행 재활에서 BWSTT 효능에 대한 첫 번째 보고서는 Miyai에 속합니다. 10명의 PD 환자를 교차 연구에 등록하고 연속 4주 동안 BWSTT(12분 동안 20%의 가중치를 제거한 후 10%의 가중치를 다시 12분 동안 적용) 또는 기존의 물리 요법(CPT)으로 치료했습니다. 저자들은 BWSTT가 재활 기간 말기에 보행 장애 및 장애를 개선하는 데 CPT보다 우수함을 보여주었습니다. 보다 구체적으로 BWSTT는 UPDRS 점수, 보행 속도 및 보폭 향상에서 CPT보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 2002년 같은 연구 그룹은 PD에서 BWSTT의 6개월 유지를 평가했습니다. PD가 있는 24명의 환자는 무작위로 BWSTT(10분 동안 20%의 무가중 + 10분 동안 10%의 무가중 + 추가 10분 동안 0%의 무가중) 또는 연속 4주 동안 주 3회 CPT를 받도록 배정되었습니다. . 모든 환자는 기준선에서 임상적으로 평가되었고 6개월 동안 매달 평가되었습니다. 이 시리즈에서 보폭의 개선은 CPT와 관련하여 BWSTT 그룹에서 1개월에만 유의하게 개선된 반면 보폭의 개선은 CPT와 관련하여 BWSTT 그룹에서 더 두드러졌으며 4개월까지 지속되었습니다.
2008년에 Fisher는 BWSTT의 임상 효과를 담당하는 가능한 중앙 메커니즘에 대해 추측했습니다. PD의 영향을 받은 30명의 피험자는 고강도 그룹(BWSTT 24회), 저강도 그룹(CPT 24회), 무강도 그룹(8주 교육 수업)의 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 다시 말하지만, 고강도 그룹은 치료 기간이 끝날 때 특히 보행 속도, 보폭, 보폭 및 이중 지지에서 가장 많이 개선되었습니다. 주목할 점은 이 연구에서 환자의 하위 그룹이 경두개 자기 자극으로 테스트되었다는 것입니다. BWSTT 그룹에서 저자는 피질 침묵 기간의 연장을 기록할 수 있었으며 고강도 훈련이 BDNF를 통해 PD의 신경 가소성을 개선했다고 가정했습니다. 및 GABA 변조.
Ustinova는 로봇 장치(Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, 스위스)로 파킨슨병 환자에게 전달된 BWSTT의 단기 보행 재활 효능에 대한 최초의 긍정적인 사례 보고서를 발표했습니다. 개입은 2주간의 보행 훈련으로 구성되었으며 주당 3회 실시되었으며 각 세션은 90~120분 동안 지속되었습니다.
Lo는 PD에서 보행의 동결 빈도(FOG)를 줄이는 데 있어 Lokomat 장치와 함께 제공되는 BWSTT의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 저자는 FOG의 일일 평균 에피소드 수가 20% 감소하고 FOG 설문지 점수가 14% 개선되었다고 보고했습니다.
2012년 Picelli는 로봇 보조 보행 훈련(RAGT - 보행 트레이너 GT1)과 함께 제공되는 BWSTT의 효능을 CPT(보행 훈련에 집중하지 않음)와 PD의 보행 개선에 비교하기 위한 첫 번째 무작위 통제 연구에 41명의 PD 환자를 등록했습니다. 그들은 RAGT가 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 보폭, 단일/이중 지지 비율, 파킨슨 피로 척도 및 UPDRS 점수를 개선하는 데 있어 CPT와 관련하여 얼마나 월등한지 보여주었습니다.
본 연구에서는 이탈리아 파비아에 있는 IRCCS 몬디노 재단의 신경 재활 유닛에 입원한 연속 PD 환자들 중에 피험자들이 등록되었습니다. UK Brain Bank 진단 기준에 따라 특발성 파킨슨병 환자 36명이 포함되었습니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 18명의 PD 환자는 "BWSTT 그룹"에 배정되었고 18명의 환자는 "대조군"에 배정되었습니다. 치료를 시작하기 전에 BWSTT 그룹의 환자들은 타당성과 내약성을 테스트하기 위해 BWSTT를 20분간 단일 세션으로 수행했습니다. 그들 중 4명은 BWSTT를 견디지 못했습니다: 한 명의 환자는 기존의 고관절 통증이 증가했다고 보고했고, 기존의 척추관절증이 있는 두 명의 환자는 요통을 호소했으며, 한 명의 환자는 절차가 불안 증상을 유발했다고 보고했습니다. 이 4명의 환자는 대조군으로 재할당되어 두 그룹의 환자의 최종 배치는 BWSTT 그룹의 14명(여성 8명 및 남성 6명)과 22명의 환자(여성 10명 및 남성 12명)였습니다. 컨트롤 그룹에서.
두 그룹의 환자는 연속 4주 동안 주당 5회 매일 재활 세션을 받았습니다. 두 그룹 모두 매일 40분의 전통적인 물리 치료 세션(PT)을 받은 후 지상 보행 훈련(대조 그룹) 또는 BWSTT를 사용한 보행 훈련(BWSTT 그룹)의 20분 세션을 받았습니다.
전통적인 PT 재활 치료에는 일반적으로 사용되는 방법(Kabat, Bobath) 및 이전에 발표된 방법(25, 26)에 따라 수동, 능동 및 능동 보조 운동이 포함되었습니다. 사지와 몸통의 준비 운동(5분), 근육 스트레칭 운동(10분), 기능적 목적의 근육 스트레칭 운동(10분), 균형 훈련 운동(10분), 이완 운동(5분). 이 프로토콜은 문헌의 PD 재활 지침 및 증거에 따라 설계되었습니다.
세션은 부분적인 체중 하역이 있는 러닝머신에서 진행되었습니다. 구체적으로 환자는 자신의 체중의 20%에 해당하는 지지대를 사용하여 10분간 트레드밀 걷기를 수행한 후 5분간 휴식을 취한 후 체중의 10%에 해당하는 지지대로 러닝머신에서 10분간 두 번째 세션을 수행했습니다. /자신의 무게. 초기 런닝머신 세션에서 런닝머신의 시작 속도는 0.5km/h로 설정되었으며 이후 분당 0.5km/h씩 증가하여 환자가 편안하게 견딜 수 있는 최대 속도에 도달했습니다. 후자는 전체 교육 기간 동안 사용되었습니다.
모든 환자는 입원 초기(T0)와 신경재활 기간 종료 시점(+4주, T1)에 운동 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의의 검사를 받았습니다. 임상 평가에는 손상/장애 평가에 대해 검증된 다음 임상 척도의 완전한 신경학적 검사 및 관리가 포함되었습니다.
- PD 중증도 평가: 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III(UPDRS-III);
- 기능적 독립성 평가: 기능적 독립성 측정(FIM).
보행의 도구적 평가는 샘플링 속도가 100Hz인 6대의 적외선 카메라로 구성된 소프트웨어 Myolab Clinic(ELITE, BTS Engineering Milan)과 관련된 Optokinetic 보행 분석 시스템을 사용하여 숙련된 실험실 기술자가 T0 및 T1에서 수행했습니다. Davis 프로토콜에 따라 21개의 구형 반사 마커(직경 15mm)를 신체를 따라 부착했습니다. 동기화된 데이터 수집 및 데이터 처리는 분석기 소프트웨어(BTS, 이탈리아 밀라노)에 의해 수행되었습니다. 보행의 운동학적 분석을 수행하기 위해 환자는 질병이 발병한 쪽의 초기 단계로 10m 보도를 따라 원하는 속도로 걷도록 지시받았다. 각 세션에 대해 조사관은 최소 3개의 성능을 획득하고 평균을 계산했습니다. 최고의 개인 연주를 얻기 위해 모든 녹음은 ON 단계에서 진행되었습니다. 피로회복을 위해 5분 간격으로 세션을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 단계 2-3 "온" 단계의 Hoehn & Yahr;
- 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량의 도파미노미메틱 약물
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 인지 장애(MMSE ≤ 21),
- 고급 PD(Hoehn 및 Yahr [H&Y] 단계 >3),
- 예측할 수 없는 모터 변동
- 중등도에서 중증의 정형외과적 문제 또는 기타 병리학적 상태(예: 심각한 자세 이상) 보행 훈련에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BWSTT 그룹
세션은 부분적인 체중 하역이 있는 러닝머신에서 진행되었습니다.
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체중의 20%에 해당하는 지지대를 사용하여 10분간 러닝머신 걷기, 5분 휴식, 체중의 10%에 해당하는 지지대로 러닝머신에서 두 번째 10분 세션.
초기 런닝머신 세션에서 런닝머신의 시작 속도는 0.5km/h로 설정되었으며 이후 분당 0.5km/h씩 증가하여 환자가 편안하게 견딜 수 있는 최대 속도에 도달했습니다.
후자는 전체 교육 기간 동안 사용되었습니다.
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다른: 대조군
전통적인 PT 재활 치료에는 일반적으로 사용되는 방법(Kabat, Bobath)에 따라 수동, 능동 및 능동 보조 운동이 포함됩니다.
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40분 치료 세션마다 심혈관 워밍업 운동(5분), 근육 스트레칭 운동(10분), 기능적 목적의 근육 스트레칭 운동(10분)을 포함하여 팔다리와 몸통의 주요 근육에 대한 등장성 및 등척성 운동으로 구성됨 , 균형 운동(10분), 이완 운동(5분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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m/s - 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 III(UPDRS-III)
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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파킨슨병의 운동 장애(0에서 56까지의 척도).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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일상 생활 활동의 독립성(18에서 126까지의 척도).
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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걸음의 케이던스
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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단계/분 - 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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보폭 지속 시간
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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ms - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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보폭
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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미터 - 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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위치
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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백분율 변동 - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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그네
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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백분율 변동 - 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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10미터의 보폭
기간: 4주간의 재활 프로그램 후
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숫자 - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주간의 재활 프로그램 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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