Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølle i rehabilitering av parkinsongang

Rehabilitering av parkinsongang i kroppsvektstøtte kombinert med tredemølle: en kontrollert studie

Gangforstyrrelser representerer invalidiserende symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Effektiviteten av rehabiliteringsbehandling med Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) er påvist hos pasienter med hjerneslag og ryggmargsskader, men begrensede data er tilgjengelige for PD. Målet med studien er å undersøke effekten av BWSTT ved rehabilitering av gang hos PD-pasienter. Trettiseks PD-innlagte pasienter ble registrert og utførte rehabiliteringsbehandling i 4 uker, med daglige økter. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: begge gruppene gjennomgikk daglige 40-minutters økter med tradisjonell fysiokinesiterapi etterfulgt av 20-minutters økter med overjordisk gangtrening (kontrollgruppe) eller BWSTT (BWSTT-gruppe). Effektiviteten til BWSTT ble evaluert med kliniske skalaer og datastyrt ganganalyse (CGA). Pasientene ble testet ved baseline (T0) og ved slutten av den 4-ukers rehabiliteringsperioden (T1).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) skyldes degenerasjon av dopaminerge nigrostriatale veier og representerer viktige komponenter i funksjonshemmingen.

Ved PD er gangart preget av en betydelig reduksjon av skrittlengden. Utilstrekkelig fleksjon i ankel og kne, reduksjon av hælstøt, foroverbøyd trunk, redusert armsving med asymmetriske skritttider for underekstremitetene og betydelig variasjon fra skritt til skritt er ofte assosiert.

Effekten av farmakologisk behandling med Levodopa er ofte ufullstendig og adjuvant rehabiliteringsbehandling anbefales. Kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) representerer en lovende rehabiliterende tilnærming for gangesvikt ved PD. Effektiviteten av BWSTT på gang, balanse og motorisk funksjon har blitt demonstrert ved forskjellige nevrologiske sykdommer, spesielt ved hjerneslag og ryggmargsskade. Hos PD-pasienter har BWSTT blitt testet i små kontrollerte studier som har antydet en klinisk påvisbar gunstig effekt. BWSTT virker også effektiv for å forbedre balansen i PD. Ved PD viser mange data i litteraturen hvordan tredemølletrening, som fungerer som et sensorisk signal, forbedrer kinetiske og kinematiske parametere, studert med datastyrt ganganalyse (CGA) mer enn fysioterapi alene.

Den første rapporten om BWSTT-effekt i gangrehabilitering av PD tilhører Miyai. Ti pasienter med PD ble inkludert i en cross-over-studie og behandlet i 4 påfølgende uker med BWSTT (20 % av uvekting i 12 minutter etterfulgt av en ny 12-minutters periode med 10 % uvekting) eller konvensjonell fysioterapi (CPT). Forfatterne viste at BWSTT var overlegen CPT når det gjaldt å forbedre gangforstyrrelser og funksjonshemming ved slutten av rehabiliteringsperioden. Mer spesifikt viste BWSTT seg overlegen CPT når det gjelder å forbedre UPDRS-score, ganghastighet og skrittlengde. Den samme studiegruppen i 2002 evaluerte 6-måneders retensjon av BWSTT i PD. Tjuefire pasienter med PD ble randomisert til å motta BWSTT (20 % av uvekting i 10 minutter + 10 % av uvekting i 10 minutter + 0 % av uvekting i en ytterligere 10-minutters periode) eller CPT 3 ganger/uke i 4 påfølgende uker . Alle pasienter ble klinisk evaluert ved baseline og dem månedlig i 6 måneder. I denne serien ble ganghastigheten signifikant forbedret i BWSTT i forhold til CPT bare ved måned 1, mens forbedringen i skrittlengden var mer markert i BWSTT-gruppen med hensyn til CPT og vedvarte til måned 4.

I 2008 spekulerte Fisher om den mulige sentrale mekanismen som er ansvarlig for kliniske effekter av BWSTT. 30 forsøkspersoner påvirket av PD ble tilfeldig fordelt i tre grupper: høyintensitetsgruppe (24 økter med BWSTT), lavintensitetsgruppe (24 økter med CPT), nullintensitetsgruppe (8 uker med utdanningstimer). Igjen forbedret høyintensitetsgruppen seg mest ved slutten av behandlingsperioden, spesielt i ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde og dobbel støtte. Merk at i denne studien ble en undergruppe av pasienter også testet med transkraniell magnetisk stimulering: i BWSTT-gruppen var forfattere i stand til å registrere en forlengelse av den kortikale stille perioden, og postulerte at trening med høy intensitet forbedret nevronal plastisitet i PD, gjennom BDNF og GABA-modulasjon.

Ustinova publiserte den første positive kasusrapporten om kortsiktig gangrehabiliteringseffekt av BWSTT levert til en PD-pasient med en robotenhet (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Sveits). Intervensjonen besto av en 2-ukers gangtrening, levert 3 ganger per uke, med hver økt som varte 90 til 120 minutter.

Lo gjennomførte en pilotstudie for å vurdere effekten av BWSTT levert med Lokomat-enheten for å redusere frekvensen av frysing (FOG) av gangart ved PD. Forfattere rapporterte en 20 % reduksjon i gjennomsnittlig antall daglige episoder av FOG og en 14 % forbedring i FOG-spørreskjemascore.

I 2012 registrerte Picelli 41 PD-pasienter i den første randomiserte kontrollerte studien som hadde som mål å sammenligne effekten av BWSTT levert med en robotassistert gangtrening (RAGT - gangtrener GT1) med CPT (ikke fokusert på gangtrening) for å forbedre gange ved PD. De viste hvordan RAGT var betydelig overlegen i forhold til CPT når det gjaldt å forbedre 6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten, skrittlengde, enkelt/dobbelt støtteforhold, Parkinson's Fatigue Scale og UPDRS-score.

I denne studien ble forsøkspersoner registrert blant påfølgende PD-pasienter innlagt på sykehus i nevro-rehabiliteringsenheten til IRCCS Mondino Foundation i Pavia, Italia. Trettiseks pasienter rammet av idiopatisk PD, i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier ble inkludert. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper: 18 PD-pasienter ble tildelt "BWSTT-gruppen" og 18 pasienter til "Kontrollgruppen". Før behandlingen startet, utførte pasienter i BWSTT-gruppen en 20-minutters enkelt økt med BWSTT for å teste gjennomførbarhet og tolerabilitet. Fire av dem tolererte ikke BWSTT: en pasient rapporterte en økning i de eksisterende hoftesmerter, to pasienter med allerede eksisterende spondyloartrose klaget over korsryggsmerter, en pasient rapporterte at prosedyren induserte angstsymptomer. Disse 4 pasientene ble re-allokert til kontrollgruppen, slik at den endelige disponeringen av pasientene i de to gruppene ble som følger: 14 pasienter (8 kvinner og 6 menn) i BWSTT-gruppen og 22 pasienter (10 kvinner og 12 menn) i kontrollgruppen.

Pasienter i begge grupper gjennomgikk 5 daglige rehabiliteringsøkter per uke i 4 påfølgende uker. Begge gruppene gjennomgikk daglige 40-minutters økter med tradisjonell fysioterapi (PT) etterfulgt av en 20-minutters økt med gangtrening over bakken (kontrollgruppe) eller gangtrening med BWSTT (BWSTT-gruppe).

Den tradisjonelle PT-rehabiliteringsbehandlingen inkluderte passive, aktive og aktivassisterte øvelser, i henhold til metodene som vanligvis brukes (Kabat, Bobath) og tidligere publisert (25, 26) Hver 40-minutters behandlingsøkt besto av isotoniske og isometriske øvelser for de store musklene av lemmer og kropp inkludert kardiovaskulære oppvarmingsøvelser (5 minutter), muskelstrekkøvelser (10 minutter), muskelstrekkøvelser for funksjonelle formål (10 minutter), balansetreningsøvelser (10 minutter), avspenningsøvelser (5 minutter). Denne protokollen ble utformet i samsvar med retningslinjer for PD-rehabilitering og bevis i litteraturen.

Øktene ble gjennomført på en tredemølle med delvis vektavlastning. Nærmere bestemt utførte pasienten en 10-minutters tredemølletur med en støtte tilsvarende 20 % av egen vekt, etterfulgt av en 5-minutters hvile og en andre 10-minutters økt på tredemøllen med en støtte tilsvarende 10 % av hans/hennes vekt. /hennes egen vekt. I den første tredemølleøkten ble starthastigheten til tredemøllen satt til 0,5 km/t, påfølgende økninger på 0,5 km/t per minutt ble lagt til for å nå maksimal hastighet som ble komfortabelt tolerert av pasienten. Denne sistnevnte ble brukt i hele treningsperioden.

Alle pasientene ble undersøkt av en nevrolog med ekspertise på bevegelsesforstyrrelser ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen (T0) og ved slutten av nevrorehabiliteringsperioden (+4 uker, T1). Den kliniske vurderingen innebar en fullstendig nevrologisk undersøkelse og administrering av følgende kliniske skalaer, validert for vurdering av skaden/invaliditeten:

  • for vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III);
  • for vurdering av funksjonell uavhengighet: Functional Independence Measure (FIM).

Den instrumentelle vurderingen av gangart ble utført ved T0 og T1 av en erfaren laboratorietekniker ved bruk av et optokinetisk ganganalysesystem knyttet til programvaren Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), sammensatt av seks infrarøde kameraer, med en samplingsfrekvens på 100 Hz. I henhold til Davis-protokollen ble tjueen sfæriske reflekterende markører (15 mm i diameter) påført langs kroppen. Synkronisert datainnsamling og databehandling ble utført av analysatorprogramvare (BTS, Milano, Italia). For å utføre kinematisk analyse av gangarten ble pasientene instruert til å gå med sin foretrukne hastighet langs en 10-meters gangvei med det første trinnet på siden av sykdomsdebut. For hver økt oppnådde etterforskerne minst tre forestillinger og beregnet gjennomsnittet. For å oppnå best individuell ytelse ble alle opptak utført i PÅ-fasen. Øktene ble tatt opp med 5-minutters intervaller for å tillate fullstendig restitusjon fra tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykdomsstadium 2-3 Hoehn &Yahr i "på"-fasen;
  • stabil dosering av dopaminomimetika i 3 måneder før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≤ 21),
  • avansert PD (Hoehn og Yahr [H&Y] stadium >3),
  • uforutsigbare motoriske svingninger
  • moderate til alvorlige ortopediske problemer eller andre patologiske tilstander (f. alvorlige posturale abnormiteter) som kan påvirke gangtrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BWSTT-gruppen
Øktene ble gjennomført på en tredemølle med delvis vektavlastning.
10 minutters tredemølletur med støtte tilsvarende 20 % av egen vekt, etterfulgt av 5 minutters hvile og en andre 10-minutters økt på tredemølle med støtte tilsvarende 10 % av egen vekt. I den første tredemølleøkten ble starthastigheten til tredemøllen satt til 0,5 km/t, påfølgende økninger på 0,5 km/t per minutt ble lagt til for å nå maksimal hastighet som ble komfortabelt tolerert av pasienten. Denne sistnevnte ble brukt i hele treningsperioden.
Annen: Kontrollgruppe
Den tradisjonelle PT-rehabiliteringsbehandlingen inkluderte passive, aktive og aktivassisterte øvelser, i henhold til de vanligste metodene (Kabat, Bobath).
Hver 40-minutters behandlingsøkt besto av isotoniske og isometriske øvelser for de viktigste musklene i lemmer og buk, inkludert kardiovaskulære oppvarmingsøvelser (5 minutter), muskelstrekkøvelser (10 minutter), muskelstrekkøvelser for funksjonelle formål (10 minutter) , balansetreningsøvelser (10 minutter), avspenningsøvelser (5 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
m/s - høyere verdier representerer bedre resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
Motorisk funksjonshemming ved Parkinsons sykdom (skala fra 0 til 56). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
Uavhengighet i dagliglivets aktivitet (skala fra 18 til 126). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
Kadens av trinn
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
trinn/min - høyere verdier representerer bedre resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
skrittvarighet
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
ms - høyere verdier representerer dårligere resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
skritt lengde
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
meter - høyere verdier representerer bedre resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
holdning
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
prosentvis variasjon - høyere verdier representerer dårligere resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
svinge
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
prosentvis variasjon - høyere verdier representerer bedre resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
antall skritt på 10 meter
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
tall - høyere verdier representerer dårligere resultat
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere