- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815409
Tredemølle i rehabilitering av parkinsongang
Rehabilitering av parkinsongang i kroppsvektstøtte kombinert med tredemølle: en kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) skyldes degenerasjon av dopaminerge nigrostriatale veier og representerer viktige komponenter i funksjonshemmingen.
Ved PD er gangart preget av en betydelig reduksjon av skrittlengden. Utilstrekkelig fleksjon i ankel og kne, reduksjon av hælstøt, foroverbøyd trunk, redusert armsving med asymmetriske skritttider for underekstremitetene og betydelig variasjon fra skritt til skritt er ofte assosiert.
Effekten av farmakologisk behandling med Levodopa er ofte ufullstendig og adjuvant rehabiliteringsbehandling anbefales. Kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) representerer en lovende rehabiliterende tilnærming for gangesvikt ved PD. Effektiviteten av BWSTT på gang, balanse og motorisk funksjon har blitt demonstrert ved forskjellige nevrologiske sykdommer, spesielt ved hjerneslag og ryggmargsskade. Hos PD-pasienter har BWSTT blitt testet i små kontrollerte studier som har antydet en klinisk påvisbar gunstig effekt. BWSTT virker også effektiv for å forbedre balansen i PD. Ved PD viser mange data i litteraturen hvordan tredemølletrening, som fungerer som et sensorisk signal, forbedrer kinetiske og kinematiske parametere, studert med datastyrt ganganalyse (CGA) mer enn fysioterapi alene.
Den første rapporten om BWSTT-effekt i gangrehabilitering av PD tilhører Miyai. Ti pasienter med PD ble inkludert i en cross-over-studie og behandlet i 4 påfølgende uker med BWSTT (20 % av uvekting i 12 minutter etterfulgt av en ny 12-minutters periode med 10 % uvekting) eller konvensjonell fysioterapi (CPT). Forfatterne viste at BWSTT var overlegen CPT når det gjaldt å forbedre gangforstyrrelser og funksjonshemming ved slutten av rehabiliteringsperioden. Mer spesifikt viste BWSTT seg overlegen CPT når det gjelder å forbedre UPDRS-score, ganghastighet og skrittlengde. Den samme studiegruppen i 2002 evaluerte 6-måneders retensjon av BWSTT i PD. Tjuefire pasienter med PD ble randomisert til å motta BWSTT (20 % av uvekting i 10 minutter + 10 % av uvekting i 10 minutter + 0 % av uvekting i en ytterligere 10-minutters periode) eller CPT 3 ganger/uke i 4 påfølgende uker . Alle pasienter ble klinisk evaluert ved baseline og dem månedlig i 6 måneder. I denne serien ble ganghastigheten signifikant forbedret i BWSTT i forhold til CPT bare ved måned 1, mens forbedringen i skrittlengden var mer markert i BWSTT-gruppen med hensyn til CPT og vedvarte til måned 4.
I 2008 spekulerte Fisher om den mulige sentrale mekanismen som er ansvarlig for kliniske effekter av BWSTT. 30 forsøkspersoner påvirket av PD ble tilfeldig fordelt i tre grupper: høyintensitetsgruppe (24 økter med BWSTT), lavintensitetsgruppe (24 økter med CPT), nullintensitetsgruppe (8 uker med utdanningstimer). Igjen forbedret høyintensitetsgruppen seg mest ved slutten av behandlingsperioden, spesielt i ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde og dobbel støtte. Merk at i denne studien ble en undergruppe av pasienter også testet med transkraniell magnetisk stimulering: i BWSTT-gruppen var forfattere i stand til å registrere en forlengelse av den kortikale stille perioden, og postulerte at trening med høy intensitet forbedret nevronal plastisitet i PD, gjennom BDNF og GABA-modulasjon.
Ustinova publiserte den første positive kasusrapporten om kortsiktig gangrehabiliteringseffekt av BWSTT levert til en PD-pasient med en robotenhet (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Sveits). Intervensjonen besto av en 2-ukers gangtrening, levert 3 ganger per uke, med hver økt som varte 90 til 120 minutter.
Lo gjennomførte en pilotstudie for å vurdere effekten av BWSTT levert med Lokomat-enheten for å redusere frekvensen av frysing (FOG) av gangart ved PD. Forfattere rapporterte en 20 % reduksjon i gjennomsnittlig antall daglige episoder av FOG og en 14 % forbedring i FOG-spørreskjemascore.
I 2012 registrerte Picelli 41 PD-pasienter i den første randomiserte kontrollerte studien som hadde som mål å sammenligne effekten av BWSTT levert med en robotassistert gangtrening (RAGT - gangtrener GT1) med CPT (ikke fokusert på gangtrening) for å forbedre gange ved PD. De viste hvordan RAGT var betydelig overlegen i forhold til CPT når det gjaldt å forbedre 6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten, skrittlengde, enkelt/dobbelt støtteforhold, Parkinson's Fatigue Scale og UPDRS-score.
I denne studien ble forsøkspersoner registrert blant påfølgende PD-pasienter innlagt på sykehus i nevro-rehabiliteringsenheten til IRCCS Mondino Foundation i Pavia, Italia. Trettiseks pasienter rammet av idiopatisk PD, i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier ble inkludert. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper: 18 PD-pasienter ble tildelt "BWSTT-gruppen" og 18 pasienter til "Kontrollgruppen". Før behandlingen startet, utførte pasienter i BWSTT-gruppen en 20-minutters enkelt økt med BWSTT for å teste gjennomførbarhet og tolerabilitet. Fire av dem tolererte ikke BWSTT: en pasient rapporterte en økning i de eksisterende hoftesmerter, to pasienter med allerede eksisterende spondyloartrose klaget over korsryggsmerter, en pasient rapporterte at prosedyren induserte angstsymptomer. Disse 4 pasientene ble re-allokert til kontrollgruppen, slik at den endelige disponeringen av pasientene i de to gruppene ble som følger: 14 pasienter (8 kvinner og 6 menn) i BWSTT-gruppen og 22 pasienter (10 kvinner og 12 menn) i kontrollgruppen.
Pasienter i begge grupper gjennomgikk 5 daglige rehabiliteringsøkter per uke i 4 påfølgende uker. Begge gruppene gjennomgikk daglige 40-minutters økter med tradisjonell fysioterapi (PT) etterfulgt av en 20-minutters økt med gangtrening over bakken (kontrollgruppe) eller gangtrening med BWSTT (BWSTT-gruppe).
Den tradisjonelle PT-rehabiliteringsbehandlingen inkluderte passive, aktive og aktivassisterte øvelser, i henhold til metodene som vanligvis brukes (Kabat, Bobath) og tidligere publisert (25, 26) Hver 40-minutters behandlingsøkt besto av isotoniske og isometriske øvelser for de store musklene av lemmer og kropp inkludert kardiovaskulære oppvarmingsøvelser (5 minutter), muskelstrekkøvelser (10 minutter), muskelstrekkøvelser for funksjonelle formål (10 minutter), balansetreningsøvelser (10 minutter), avspenningsøvelser (5 minutter). Denne protokollen ble utformet i samsvar med retningslinjer for PD-rehabilitering og bevis i litteraturen.
Øktene ble gjennomført på en tredemølle med delvis vektavlastning. Nærmere bestemt utførte pasienten en 10-minutters tredemølletur med en støtte tilsvarende 20 % av egen vekt, etterfulgt av en 5-minutters hvile og en andre 10-minutters økt på tredemøllen med en støtte tilsvarende 10 % av hans/hennes vekt. /hennes egen vekt. I den første tredemølleøkten ble starthastigheten til tredemøllen satt til 0,5 km/t, påfølgende økninger på 0,5 km/t per minutt ble lagt til for å nå maksimal hastighet som ble komfortabelt tolerert av pasienten. Denne sistnevnte ble brukt i hele treningsperioden.
Alle pasientene ble undersøkt av en nevrolog med ekspertise på bevegelsesforstyrrelser ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen (T0) og ved slutten av nevrorehabiliteringsperioden (+4 uker, T1). Den kliniske vurderingen innebar en fullstendig nevrologisk undersøkelse og administrering av følgende kliniske skalaer, validert for vurdering av skaden/invaliditeten:
- for vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III);
- for vurdering av funksjonell uavhengighet: Functional Independence Measure (FIM).
Den instrumentelle vurderingen av gangart ble utført ved T0 og T1 av en erfaren laboratorietekniker ved bruk av et optokinetisk ganganalysesystem knyttet til programvaren Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), sammensatt av seks infrarøde kameraer, med en samplingsfrekvens på 100 Hz. I henhold til Davis-protokollen ble tjueen sfæriske reflekterende markører (15 mm i diameter) påført langs kroppen. Synkronisert datainnsamling og databehandling ble utført av analysatorprogramvare (BTS, Milano, Italia). For å utføre kinematisk analyse av gangarten ble pasientene instruert til å gå med sin foretrukne hastighet langs en 10-meters gangvei med det første trinnet på siden av sykdomsdebut. For hver økt oppnådde etterforskerne minst tre forestillinger og beregnet gjennomsnittet. For å oppnå best individuell ytelse ble alle opptak utført i PÅ-fasen. Øktene ble tatt opp med 5-minutters intervaller for å tillate fullstendig restitusjon fra tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykdomsstadium 2-3 Hoehn &Yahr i "på"-fasen;
- stabil dosering av dopaminomimetika i 3 måneder før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≤ 21),
- avansert PD (Hoehn og Yahr [H&Y] stadium >3),
- uforutsigbare motoriske svingninger
- moderate til alvorlige ortopediske problemer eller andre patologiske tilstander (f. alvorlige posturale abnormiteter) som kan påvirke gangtrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BWSTT-gruppen
Øktene ble gjennomført på en tredemølle med delvis vektavlastning.
|
10 minutters tredemølletur med støtte tilsvarende 20 % av egen vekt, etterfulgt av 5 minutters hvile og en andre 10-minutters økt på tredemølle med støtte tilsvarende 10 % av egen vekt.
I den første tredemølleøkten ble starthastigheten til tredemøllen satt til 0,5 km/t, påfølgende økninger på 0,5 km/t per minutt ble lagt til for å nå maksimal hastighet som ble komfortabelt tolerert av pasienten.
Denne sistnevnte ble brukt i hele treningsperioden.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Den tradisjonelle PT-rehabiliteringsbehandlingen inkluderte passive, aktive og aktivassisterte øvelser, i henhold til de vanligste metodene (Kabat, Bobath).
|
Hver 40-minutters behandlingsøkt besto av isotoniske og isometriske øvelser for de viktigste musklene i lemmer og buk, inkludert kardiovaskulære oppvarmingsøvelser (5 minutter), muskelstrekkøvelser (10 minutter), muskelstrekkøvelser for funksjonelle formål (10 minutter) , balansetreningsøvelser (10 minutter), avspenningsøvelser (5 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
m/s - høyere verdier representerer bedre resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
Motorisk funksjonshemming ved Parkinsons sykdom (skala fra 0 til 56).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
Uavhengighet i dagliglivets aktivitet (skala fra 18 til 126).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
Kadens av trinn
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
trinn/min - høyere verdier representerer bedre resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
skrittvarighet
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
ms - høyere verdier representerer dårligere resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
skritt lengde
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
meter - høyere verdier representerer bedre resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
holdning
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
prosentvis variasjon - høyere verdier representerer dårligere resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
svinge
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
prosentvis variasjon - høyere verdier representerer bedre resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
|
antall skritt på 10 meter
Tidsramme: etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
tall - høyere verdier representerer dårligere resultat
|
etter 4 ukers rehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treadmill2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .