- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815409
Laufband in der Rehabilitation des Parkinsonschen Gangs
Rehabilitation des Parkinson-Gangs bei Unterstützung des Körpergewichts in Kombination mit Laufband: eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind auf eine Degeneration der dopaminergen nigrostriatalen Bahnen zurückzuführen und stellen wichtige Komponenten der Behinderung dar.
Bei PD ist der Gang durch eine signifikante Verringerung der Schrittlänge gekennzeichnet. Unzureichende Flexion an Knöchel und Knie, reduzierter Fersenauftritt, nach vorne gebeugter Rumpf, reduzierter Armschwung mit asymmetrischen Schrittzeiten für die unteren Gliedmaßen und signifikante Schritt-zu-Schritt-Variabilität sind häufig damit verbunden.
Die Wirksamkeit einer pharmakologischen Behandlung mit Levodopa ist häufig unvollständig und eine adjuvante Rehabilitationsbehandlung wird empfohlen. Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) stellt einen vielversprechenden rehabilitativen Ansatz für Gangstörungen bei Parkinson dar. Die Wirksamkeit von BWSTT auf Gang, Gleichgewicht und Motorik wurde bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen nachgewiesen, insbesondere bei Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen. Bei PD-Patienten wurde BWSTT in kleinen kontrollierten Studien getestet, die auf eine klinisch nachweisbare vorteilhafte Wirkung hinwiesen. BWSTT scheint auch bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei PD wirksam zu sein. Bei Parkinson zeigen viele Daten in der Literatur, wie Laufbandtraining als sensorischer Hinweis kinetische und kinematische Parameter verbessert, die mit computergestützter Ganganalyse (CGA) mehr untersucht wurden als Physiotherapie allein.
Der erste Bericht über die Wirksamkeit von BWSTT bei der Gangrehabilitation von PD gehört Miyai. Zehn Patienten mit Parkinson wurden in eine Crossover-Studie aufgenommen und 4 aufeinanderfolgende Wochen mit BWSTT (20 % Gewichtsentlastung für 12 Minuten, gefolgt von einem weiteren 12-minütigen Zeitraum mit 10 % Gewichtsentlastung) oder konventioneller Physiotherapie (CPT) behandelt. Die Autoren zeigten, dass BWSTT der CPT bei der Verbesserung von Gangstörungen und Behinderungen am Ende der Rehabilitationsphase überlegen war. Genauer gesagt erwies sich BWSTT gegenüber CPT bei der Verbesserung der UPDRS-Werte, der Ganggeschwindigkeit und der Schrittlänge als überlegen. Dieselbe Studiengruppe bewertete 2002 die 6-monatige Retention von BWSTT bei PD. Vierundzwanzig Patienten mit Parkinson wurden randomisiert und erhielten BWSTT (20 % Entlastung für 10 Minuten + 10 % Entlastung für 10 Minuten + 0 % Entlastung für weitere 10 Minuten) oder CPT 3 Mal/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen . Alle Patienten wurden zu Studienbeginn klinisch untersucht und dann monatlich für 6 Monate. In dieser Serie verbesserte sich die Ganggeschwindigkeit in der BWSTT-Gruppe in Bezug auf CPT nur in Monat 1 signifikant, während die Verbesserung der Schrittlänge in der BWSTT-Gruppe in Bezug auf CPT ausgeprägter war und bis Monat 4 anhielt.
Im Jahr 2008 spekulierte Fisher über den möglichen zentralen Mechanismus, der für die klinischen Wirkungen von BWSTT verantwortlich ist. Dreißig von Parkinson betroffene Personen wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit hoher Intensität (24 Sitzungen BWSTT), Gruppe mit niedriger Intensität (24 Sitzungen CPT), Gruppe mit null Intensität (8 Wochen Unterrichtsunterricht). Auch hier verbesserte sich die Gruppe mit hoher Intensität am Ende der Behandlungsphase am meisten, insbesondere in Bezug auf Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge und doppelte Unterstützung. Bemerkenswert ist, dass in dieser Studie eine Untergruppe von Patienten auch mit transkranieller Magnetstimulation getestet wurde: In der BWSTT-Gruppe konnten die Autoren eine Verlängerung der kortikalen Ruheperiode aufzeichnen, was postuliert, dass hochintensives Training die neuronale Plastizität bei PD durch BDNF verbessert und GABA-Modulation.
Ustinova veröffentlichte den ersten positiven Fallbericht über die kurzfristige Wirksamkeit der Gangrehabilitation von BWSTT, die einem Parkinson-Patienten mit einem Robotergerät verabreicht wurde (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Schweiz). Die Intervention bestand aus einem 2-wöchigen Gangtraining, das dreimal pro Woche durchgeführt wurde, wobei jede Sitzung 90 bis 120 Minuten dauerte.
Lo führte eine Pilotstudie durch, um die Wirksamkeit der mit dem Lokomat-Gerät gelieferten BWSTT bei der Verringerung der Häufigkeit des Einfrierens (FOG) des Gangs bei PD zu bewerten. Die Autoren berichteten von einer 20-prozentigen Verringerung der durchschnittlichen Anzahl täglicher FOG-Episoden und einer 14-prozentigen Verbesserung des FOG-Fragebogenergebnisses.
Im Jahr 2012 schrieb Picelli 41 PD-Patienten in die erste randomisierte kontrollierte Studie ein, die darauf abzielte, die Wirksamkeit von BWSTT, das mit einem robotergestützten Gangtraining (RAGT – Gait Trainer GT1) durchgeführt wurde, mit CPT (nicht auf Gangtraining ausgerichtet) bei der Verbesserung des Gangs bei PD zu vergleichen. Sie zeigten, dass RAGT CPT bei der Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests, des 10-Meter-Gehtests, der Schrittlänge, des Einzel-/Doppelunterstützungsverhältnisses, der Parkinson-Ermüdungsskala und des UPDRS-Scores signifikant überlegen war.
In die vorliegende Studie wurden die Probanden unter aufeinanderfolgenden PD-Patienten aufgenommen, die in der Neurorehabilitationseinheit der IRCCS Mondino Foundation in Pavia, Italien, hospitalisiert waren. Sechsunddreißig Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung gemäß den diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank wurden eingeschlossen. Die Probanden wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: 18 PD-Patienten wurden der „BWSTT-Gruppe“ und 18 Patienten der „Kontrollgruppe“ zugeteilt. Vor Beginn der Behandlung führten die Patienten der BWSTT-Gruppe eine 20-minütige BWSTT-Einzelsitzung durch, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit zu testen. Vier von ihnen tolerierten BWSTT nicht: Ein Patient berichtete über eine Zunahme seiner vorbestehenden Hüftschmerzen, zwei Patienten mit vorbestehender Spondyloarthrose klagten über Kreuzschmerzen, ein Patient berichtete, dass das Verfahren Angstsymptome auslöste. Diese 4 Patienten wurden der Kontrollgruppe zugeteilt, so dass die endgültige Disposition der Patienten in den beiden Gruppen wie folgt war: 14 Patienten (8 Frauen und 6 Männer) in der BWSTT-Gruppe und 22 Patienten (10 Frauen und 12 Männer) in der Kontrollgruppe.
Die Patienten in beiden Gruppen durchliefen 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 5 tägliche Rehabilitationssitzungen pro Woche. Beide Gruppen erhielten täglich 40-minütige Sitzungen traditioneller physikalischer Therapie (PT), gefolgt von einer 20-minütigen Sitzung oberirdischen Gangtrainings (Kontrollgruppe) oder Gangtraining mit BWSTT (BWSTT-Gruppe).
Die traditionelle PT-Rehabilitationsbehandlung umfasste passive, aktive und aktiv unterstützte Übungen gemäß den allgemein verwendeten Methoden (Kabat, Bobath) und zuvor veröffentlichten (25, 26). Jede 40-minütige Behandlungssitzung bestand aus isotonischen und isometrischen Übungen für die Hauptmuskeln der Gliedmaßen und des Rumpfes inkl. Herz-Kreislauf-Aufwärmübungen (5 Minuten), Muskeldehnungsübungen (10 Minuten), Muskeldehnungsübungen für funktionelle Zwecke (10 Minuten), Gleichgewichtsübungen (10 Minuten), Entspannungsübungen (5 Minuten). Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den PD-Rehabilitationsrichtlinien und Nachweisen in der Literatur entwickelt.
Die Sitzungen wurden auf einem Laufband mit teilweiser Gewichtsentlastung durchgeführt. Insbesondere führte der Patient einen 10-minütigen Gang auf dem Laufband mit einer Unterstützung aus, die 20 % seines eigenen Gewichts entsprach, gefolgt von einer 5-minütigen Pause und einer zweiten 10-minütigen Sitzung auf dem Laufband mit einer Unterstützung, die 10 % seines eigenen Gewichts entsprach / ihr eigenes Gewicht. In der anfänglichen Laufbandsitzung wurde die Startgeschwindigkeit des Laufbands auf 0,5 km/h eingestellt, anschließend wurden Schritte von 0,5 km/h pro Minute hinzugefügt, um die maximale Geschwindigkeit zu erreichen, die vom Patienten angenehm toleriert wurde. Letzteres wurde während der gesamten Ausbildungszeit verwendet.
Alle Patienten wurden zu Beginn des Krankenhausaufenthalts (T0) und am Ende der Neurorehabilitation (+4 Wochen, T1) von einem Neurologen mit Erfahrung in Bewegungsstörungen untersucht. Die klinische Bewertung umfasste eine vollständige neurologische Untersuchung und die Anwendung der folgenden klinischen Skalen, die für die Bewertung der Schädigung/Behinderung validiert wurden:
- zur Beurteilung des PD-Schweregrads: die Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III (UPDRS-III);
- zur Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit: das Functional Independence Measure (FIM).
Die instrumentelle Bewertung des Gangs wurde bei T0 und T1 von einem erfahrenen Labortechniker unter Verwendung eines optokinetischen Ganganalysesystems durchgeführt, das mit der Software Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan) verbunden war und aus sechs Infrarotkameras mit einer Abtastrate von 100 Hz bestand. Gemäß dem Davis-Protokoll wurden einundzwanzig sphärische reflektierende Markierungen (15 mm Durchmesser) entlang des Körpers angebracht. Synchronisierte Datenerfassung und Datenverarbeitung wurden durch Analysesoftware (BTS, Mailand, Italien) durchgeführt. Um eine kinematische Analyse des Gangs durchzuführen, wurden die Patienten angewiesen, mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit auf einem 10-Meter-Gehweg zu gehen, wobei der erste Schritt auf der Seite des Krankheitsbeginns erfolgte. Für jede Sitzung erwarben die Ermittler mindestens drei Leistungen und berechneten den Mittelwert. Um die beste individuelle Leistung zu erzielen, wurden alle Aufnahmen in der ON-Phase durchgeführt. Die Sitzungen wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, um eine vollständige Erholung von der Erschöpfung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankheitsstadium 2-3 Hoehn &Yahr in der „on“-Phase;
- stabile Dosierung von dopaminomimetischen Arzneimitteln für 3 Monate vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 21),
- fortgeschrittene PD (Hoehn und Yahr [H&Y]-Stadium >3),
- unvorhersehbare Motorschwankungen
- mittlere bis schwere orthopädische Probleme oder andere pathologische Zustände (z. schwere Haltungsstörungen), die das Gangtraining beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BWSTT-Gruppe
Die Sitzungen wurden auf einem Laufband mit teilweiser Gewichtsentlastung durchgeführt.
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10-minütiges Gehen auf dem Laufband mit einer Unterstützung, die 20 % des eigenen Gewichts entspricht, gefolgt von einer 5-minütigen Pause und einer zweiten 10-minütigen Sitzung auf dem Laufband mit einer Unterstützung, die 10 % des eigenen Gewichts entspricht.
In der anfänglichen Laufbandsitzung wurde die Startgeschwindigkeit des Laufbands auf 0,5 km/h eingestellt, anschließend wurden Schritte von 0,5 km/h pro Minute hinzugefügt, um die maximale Geschwindigkeit zu erreichen, die vom Patienten angenehm toleriert wurde.
Letzteres wurde während der gesamten Ausbildungszeit verwendet.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die traditionelle PT-Rehabilitationsbehandlung umfasste passive, aktive und aktiv unterstützte Übungen nach den allgemein verwendeten Methoden (Kabat, Bobath).
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Jede 40-minütige Behandlungssitzung bestand aus isotonischen und isometrischen Übungen für die Hauptmuskeln der Gliedmaßen und des Rumpfes, einschließlich kardiovaskulärer Aufwärmübungen (5 Minuten), Muskeldehnungsübungen (10 Minuten), Muskeldehnungsübungen für funktionelle Zwecke (10 Minuten) , Gleichgewichtsübungen (10 Minuten), Entspannungsübungen (5 Minuten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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m/s – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Motorische Behinderung der Parkinson-Krankheit (Skala von 0 bis 56).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Skala von 18 bis 126).
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Trittfrequenz
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Schritt/min – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Schrittdauer
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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ms – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Schrittlänge
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Meter - Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Haltung
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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prozentuale Variation – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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schwingen
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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prozentuale Variation – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Anzahl der Schritte in 10 Metern
Zeitfenster: nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Zahl – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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nach 4-wöchigem Rehabilitationsprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Laufband mit teilweiser Gewichtsentlastung
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