- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03815409
Беговая дорожка в реабилитации паркинсонической походки
Реабилитация паркинсонической походки с поддержкой веса тела в сочетании с беговой дорожкой: контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения походки при болезни Паркинсона (БП) обусловлены дегенерацией дофаминергических нигростриарных путей и представляют собой важные компоненты инвалидности.
При БП походка характеризуется значительным уменьшением длины шага. Неадекватное сгибание в лодыжке и колене, уменьшение приземления пятки, наклон туловища вперед, уменьшение размаха рук с асимметричным временем шага для нижних конечностей и значительная вариабельность шага к шагу.
Эффективность фармакологического лечения леводопой часто бывает неполной, и рекомендуется адъювантное реабилитационное лечение. Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) представляет собой многообещающий реабилитационный подход к нарушению походки при БП. Эффективность BWSTT в отношении походки, равновесия и двигательной функции была продемонстрирована при различных неврологических заболеваниях, особенно при инсульте и повреждении спинного мозга. У пациентов с болезнью Паркинсона BWSTT был испытан в небольших контролируемых исследованиях, которые показали клинически выявляемый положительный эффект. BWSTT, по-видимому, также эффективен для улучшения баланса при болезни Паркинсона. При БП многие данные в литературе показывают, как тренировка на беговой дорожке, действуя как сенсорный сигнал, улучшает кинетические и кинематические параметры, которые изучались с помощью компьютерного анализа походки (CGA), в большей степени, чем только физиотерапия.
Первый отчет об эффективности BWSTT в восстановлении походки при БП принадлежит Мияю. Десять пациентов с БП были включены в перекрестное исследование и получали лечение в течение 4 недель подряд с помощью BWSTT (20% разгрузки в течение 12 минут с последующим 12-минутным периодом 10% разгрузки) или традиционной физиотерапией (CPT). Авторы показали, что BWSTT превосходит CPT в улучшении нарушений походки и инвалидности в конце реабилитационного периода. В частности, BWSTT оказался лучше CPT в улучшении показателей UPDRS, скорости ходьбы и длины шага. Та же исследовательская группа в 2002 году оценила 6-месячное сохранение BWSTT при БП. Двадцать четыре пациента с БП были рандомизированы для получения BWSTT (20% разгрузки в течение 10 минут + 10% разгрузки в течение 10 минут + 0% разгрузки в течение дополнительного 10-минутного периода) или CPT 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд. . Все пациенты проходили клиническое обследование исходно и ежемесячно в течение 6 мес. В этой серии скорость ходьбы значительно улучшилась в группе BWSTT по отношению к CPT только на 1-м месяце, в то время как улучшение длины шага было более выраженным в группе BWSTT по сравнению с CPT и сохранялось до 4-го месяца.
В 2008 году Фишер предположил возможный центральный механизм, ответственный за клинические эффекты BWSTT. Тридцать человек, страдающих болезнью Паркинсона, были случайным образом распределены по трем группам: группа высокой интенсивности (24 сеанса BWSTT), группа низкой интенсивности (24 сеанса CPT), группа нулевой интенсивности (8 недель учебных занятий). Опять же, группа с высокой интенсивностью больше всего улучшилась в конце периода лечения, в частности, в скорости ходьбы, длине шага, длине шага и двойной опоре. Следует отметить, что в этом исследовании подгруппа пациентов также тестировалась с транскраниальной магнитной стимуляцией: в группе BWSTT авторы смогли зарегистрировать удлинение периода молчания коры, постулируя, что высокоинтенсивные тренировки улучшают пластичность нейронов при БП посредством BDNF. и модуляция ГАМК.
Устинова опубликовала первый положительный отчет о краткосрочной эффективности восстановления ходьбы с помощью BWSTT, проведенного пациенту с БП с помощью роботизированного устройства (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Швейцария). Вмешательство состояло в двухнедельном обучении ходьбе, проводимом 3 раза в неделю, каждое занятие длилось от 90 до 120 минут.
Lo провел пилотное исследование для оценки эффективности BWSTT, проводимой с помощью устройства Lokomat, в снижении частоты замирания (FOG) походки при БП. Авторы сообщили о 20-процентном снижении среднего количества ежедневных эпизодов ВОГ и 14-процентном улучшении оценки по опроснику ВОГ.
В 2012 году Picelli включил 41 пациента с болезнью Паркинсона в первое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было сравнить эффективность BWSTT, проводимой с роботизированной тренировкой ходьбы (RAGT - gait Trainer GT1), с CPT (не ориентированной на тренировку ходьбы) в улучшении походки при БП. Они показали, что RAGT значительно превосходит CPT в улучшении теста 6-минутной ходьбы, теста 10-метровой ходьбы, длины шага, коэффициента одинарной/двойной поддержки, шкалы усталости Паркинсона и оценки UPDRS.
В настоящем исследовании субъекты были включены в число последовательных пациентов с БП, госпитализированных в отделение нейрореабилитации фонда IRCCS Mondino в Павии, Италия. В исследование были включены 36 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями UK Brain Bank. Субъекты были случайным образом разделены на две группы: 18 пациентов с БП были распределены в «группу BWSTT» и 18 пациентов в «контрольную группу». Перед началом лечения пациенты группы BWSTT провели 20-минутный однократный сеанс BWSTT, чтобы проверить выполнимость и переносимость. Четверо из них не перенесли BWSTT: один пациент сообщил об увеличении ранее существовавшей боли в бедре, два пациента с ранее существовавшим спондилоартрозом жаловались на боль в пояснице, один пациент сообщил, что процедура вызвала тревожные симптомы. Эти 4 пациента были повторно распределены в контрольную группу, так что окончательное распределение пациентов в двух группах было следующим: 14 пациентов (8 женщин и 6 мужчин) в группе BWSTT и 22 пациента (10 женщин и 12 мужчин). в группе Контроль.
Пациенты обеих групп проходили 5 ежедневных сеансов реабилитации в неделю в течение 4 недель подряд. Обе группы ежедневно проходили 40-минутные сеансы традиционной физиотерапии (ФТ), за которыми следовал 20-минутный сеанс тренировки ходьбы на земле (контрольная группа) или тренировки ходьбы с BWSTT (группа BWSTT).
Традиционное реабилитационное лечение ПТ включало пассивные, активные и активные упражнения в соответствии с широко используемыми методами (Кабат, Бобат) и ранее опубликованными (25, 26). Каждый 40-минутный сеанс лечения состоял из изотонических и изометрических упражнений для основных мышц. конечностей и туловища, включая сердечно-сосудистые разминки (5 минут), упражнения на растяжку мышц (10 минут), упражнения на растяжку мышц функционального назначения (10 минут), упражнения на равновесие (10 минут), упражнения на релаксацию (5 минут). Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями по реабилитации PD и свидетельствами в литературе.
Занятия проводились на беговой дорожке с частичной разгрузкой веса. В частности, пациент выполнял 10-минутную ходьбу на беговой дорожке с опорой, соответствующей 20% его/ее собственного веса, затем 5-минутный отдых и второе 10-минутное занятие на беговой дорожке с опорой, соответствующей 10% его собственного веса. / собственный вес. В начальном сеансе беговой дорожки начальная скорость беговой дорожки была установлена на 0,5 км/ч, последующие приращения по 0,5 км/ч в минуту добавлялись для достижения максимальной скорости, которую пациент переносил с комфортом. Последний использовался в течение всего периода обучения.
Все пациенты были осмотрены неврологом со специализацией в области двигательных расстройств в начале госпитализации (Т0) и в конце периода нейрореабилитации (+4 недели, Т1). Клиническая оценка включала полное неврологическое обследование и введение следующих клинических шкал, утвержденных для оценки повреждения/дееспособности:
- для оценки тяжести БП: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III);
- для оценки функциональной независимости: Измерение функциональной независимости (FIM).
Инструментальная оценка походки проводилась на Т0 и Т1 опытным лаборантом с использованием системы оптокинетического анализа походки, связанной с программным обеспечением Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), состоящей из шести инфракрасных камер с частотой дискретизации 100 Гц. В соответствии с протоколом Дэвиса вдоль тела наносили двадцать одну сферическую светоотражающую метку (диаметром 15 мм). Синхронизированный сбор данных и обработка данных были выполнены с помощью программного обеспечения анализатора (BTS, Милан, Италия). Для проведения кинематического анализа походки пациентам предлагалось пройти с предпочтительной для них скоростью по 10-метровой дорожке с начальным шагом на стороне дебюта заболевания. Для каждого сеанса исследователи получали не менее трех представлений и вычисляли среднее значение. Чтобы получить наилучшую индивидуальную производительность, все записи проводились в фазе ВКЛ. Сеансы записывались с 5-минутными интервалами, чтобы обеспечить полное восстановление после утомления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- болезнь 2-3 стадии по Хен-Яру в фазе «включено»;
- стабильная доза дофаминомиметиков в течение 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (MMSE ≤ 21),
- прогрессирующая БП (стадия Хёна и Яра [H&Y]>3),
- непредсказуемые двигательные колебания
- от умеренных до тяжелых ортопедических проблем или других патологических состояний (например, серьезные нарушения осанки), которые могут повлиять на тренировку походки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БВСТТ
Занятия проводились на беговой дорожке с частичной разгрузкой веса.
|
10-минутная ходьба на беговой дорожке с опорой, соответствующей 20% собственного веса, затем 5-минутный отдых и второе 10-минутное занятие на беговой дорожке с опорой, соответствующей 10% собственного веса.
В начальном сеансе беговой дорожки начальная скорость беговой дорожки была установлена на 0,5 км/ч, последующие приращения по 0,5 км/ч в минуту добавлялись для достижения максимальной скорости, которую пациент переносил с комфортом.
Последний использовался в течение всего периода обучения.
|
|
Другой: Контрольная группа
Традиционное реабилитационное лечение ФТ включало пассивные, активные и активные упражнения в соответствии с общепринятыми методами (Кабат, Бобат).
|
Каждый 40-минутный лечебный сеанс состоял из изотонических и изометрических упражнений на основные мышцы конечностей и туловища, в том числе сердечно-сосудистые разогревающие упражнения (5 минут), упражнения на растяжку мышц (10 минут), упражнения на растяжку мышц функционального назначения (10 минут). , упражнения на равновесие (10 минут), упражнения на релаксацию (5 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость походки
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
м/с — более высокие значения представляют лучший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона III (UPDRS-III)
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
Двигательная инвалидность при болезни Паркинсона (шкала от 0 до 56).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
Независимость в повседневной жизни (шкала от 18 до 126).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
Каденция шага
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
шаг/мин - более высокие значения представляют лучший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
продолжительность шага
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
мс - более высокие значения представляют худший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
длина шага
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
метр - более высокие значения представляют лучший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
позиция
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
процентное изменение - более высокие значения представляют худший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
качать
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
процентное изменение - более высокие значения представляют лучший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
|
количество шагов на 10 м
Временное ограничение: после 4-недельной реабилитационной программы
|
число - более высокие значения представляют худший результат
|
после 4-недельной реабилитационной программы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treadmill2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .