- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815409
Juoksumatto Parkinsonin taudin kuntoutuksessa
Parkinsonin taudin kuntoutus kehon painon tukena yhdistettynä juoksumattoon: kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) kävelyhäiriöt johtuvat dopaminergisten nigrostriataalisten reittien rappeutumisesta ja ovat tärkeitä vamman osia.
PD:ssä kävelylle on ominaista askelpituuden merkittävä lyheneminen. Nilkan ja polven riittämätön taivutus, kantapään iskun vähentyminen, eteenpäin taipuva vartalo, vähentynyt käsivarren heilahdus ja alaraajojen epäsymmetrinen askelaika sekä merkittävä askelten välinen vaihtelu.
Levodopa-lääkehoidon tehokkuus on usein epätäydellinen ja liitännäiskuntoutushoitoa suositellaan. Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) on lupaava kuntouttava lähestymistapa PD:n kävelyn heikkenemiseen. BWSTT:n tehokkuus kävelyyn, tasapainoon ja motorisiin toimintoihin on osoitettu erilaisissa neurologisissa sairauksissa, erityisesti aivohalvauksessa ja selkäydinvammoissa. PD-potilailla BWSTT:tä on testattu pienissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet kliinisesti havaittavan hyödyllisen vaikutuksen. BWSTT näyttää myös tehokkaalta parantamaan tasapainoa PD: ssä. PD:ssä monet kirjallisista tiedoista osoittavat, kuinka juoksumattoharjoittelu, joka toimii sensorisena vihjeenä, parantaa kineettisiä ja kinemaattisia parametreja, joita on tutkittu tietokoneistetun kävelyanalyysin (CGA) avulla enemmän kuin pelkällä fysioterapialla.
Ensimmäinen raportti BWSTT:n tehokkuudesta PD:n kävelykuntouttamisessa kuuluu Miyaille. Kymmenen PD-potilasta otettiin mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, ja heitä hoidettiin 4 peräkkäisen viikon ajan BWSTT:llä (20 % painonpoistosta 12 minuutin ajan, jota seurasi toinen 12 minuutin jakso 10 % painonpoistoa) tai tavanomaisella fysioterapialla (CPT). Kirjoittajat osoittivat, että BWSTT oli parempi kuin CPT parantaessaan kävelyhäiriöitä ja vammaisuutta kuntoutusjakson lopussa. Tarkemmin sanottuna BWSTT osoittautui CPT:tä paremmaksi UPDRS-pisteiden, askelnopeuden ja askelpituuden parantamisessa. Sama tutkimusryhmä vuonna 2002 arvioi BWSTT:n kuuden kuukauden säilymisen PD:ssä. 24 PD:tä sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan BWSTT:tä (20 % painottomuutta 10 minuuttia + 10 % painonpoistoa 10 minuuttia + 0 % painonpoistoa vielä 10 minuutin ajan) tai CPT:tä 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. . Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti lähtötilanteessa ja ne kuukausittain 6 kuukauden ajan. Tässä sarjassa askelnopeus parani merkittävästi BWSTT:ssä suhteessa CPT:hen vasta kuukauden 1 kohdalla, kun taas askelpituuden parannus oli selvempää BWSTT-ryhmässä suhteessa CPT:hen ja jatkui kuukauteen 4 asti.
Vuonna 2008 Fisher pohdiskeli mahdollista keskeistä mekanismia, joka on vastuussa BWSTT:n kliinisistä vaikutuksista. Kolmekymmentä PD-potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: korkean intensiteetin ryhmä (24 BWSTT-istuntoa), matalan intensiteetin ryhmä (24 CPT-istuntoa), nollaintensiteetin ryhmä (8 viikkoa koulutustunteja). Jälleen korkean intensiteetin ryhmä parani eniten hoitojakson lopussa, erityisesti askelnopeudessa, askelpituudessa, askelpituudessa ja kaksoistuessa. Huomionarvoista on, että tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmää testattiin myös transkraniaalisella magneettistimulaatiolla: BWSTT-ryhmässä tekijät pystyivät kirjaamaan aivokuoren hiljaisen ajanjakson pidentymisen, mikä oletti, että korkean intensiteetin harjoittelu paransi hermosolujen plastisuutta PD:ssä BDNF:n kautta. ja GABA-modulaatio.
Ustinova julkaisi ensimmäisen positiivisen tapausraportin PD-potilaalle robottilaitteella toimitetun BWSTT:n lyhytaikaisen kävelyn kuntoutuksen tehokkuudesta (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Sveitsi). Interventio koostui 2 viikon kävelyharjoittelusta, joka annettiin 3 kertaa viikossa, ja jokainen istunto kesti 90-120 minuuttia.
Lo suoritti pilottitutkimuksen arvioidakseen Lokomat-yksikön kanssa toimitetun BWSTT:n tehokkuutta kävelyn jäätymistaajuuden (FOG) vähentämisessä PD:ssä. Kirjoittajat raportoivat 20 %:n vähennyksen päivittäisten FOG-jaksojen lukumäärässä ja 14 %:n parantuneen FOG-kyselylomakkeen pistemäärässä.
Vuonna 2012 Picelli otti mukaan 41 PD-potilasta ensimmäiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli verrata robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT - gait Trainer GT1) kanssa annetun BWSTT:n tehokkuutta CPT:hen (ei keskittynyt kävelyharjoitteluun) kävelyn parantamisessa PD:ssä. He osoittivat, kuinka RAGT oli merkittävästi parempi kuin CPT parantaessaan 6 minuutin kävelytestiä, 10 metrin kävelytestiä, askelpituutta, yhden/kaksinkertaisen tuen suhdetta, Parkinsonin väsymisasteikkoa ja UPDRS-pisteitä.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt otettiin mukaan peräkkäisten PD-potilaiden joukossa, jotka olivat sairaalahoidossa IRCCS Mondino Foundationin Paviassa, Italiassa. Mukaan otettiin 36 potilasta, joilla oli idiopaattinen PD UK Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaan. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 18 PD-potilasta jaettiin "BWSTT-ryhmään" ja 18 potilasta "vertailuryhmään". Ennen hoidon aloittamista BWSTT-ryhmän potilaat suorittivat 20 minuutin yksittäisen BWSTT-istunnon testatakseen toteutettavuutta ja siedettävyyttä. Neljä heistä ei sietänyt BWSTT:tä: yksi potilas ilmoitti aiemman lonkkakivunsa lisääntymisestä, kaksi potilasta, joilla oli spondyloartroos, valitti alaselkäkipua, yksi potilas ilmoitti, että toimenpide aiheutti ahdistuneita oireita. Nämä 4 potilasta jaettiin uudelleen kontrolliryhmään, joten näiden kahden ryhmän potilaiden lopullinen jakauma oli seuraava: 14 potilasta (8 naista ja 6 miestä) BWSTT-ryhmässä ja 22 potilasta (10 naista ja 12 miestä) ohjausryhmässä.
Molempien ryhmien potilaille tehtiin 5 päivittäistä kuntoutuskertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Molemmille ryhmille tehtiin päivittäisiä 40 minuutin perinteisen fysioterapian (PT) istuntoja, joita seurasi 20 minuutin maanpäällinen kävelyharjoittelu (kontrolliryhmä) tai kävelyharjoittelu BWSTT:n kanssa (BWSTT-ryhmä).
Perinteinen PT-kuntoutushoito sisälsi passiivisia, aktiivisia ja aktiiviavusteisia harjoituksia yleisesti käytettyjen (Kabat, Bobath) ja aiemmin julkaistujen (25, 26) menetelmien mukaisesti. Jokainen 40 minuutin hoitokerta koostui isotonisista ja isometrisistä isotonisista ja isometrisistä harjoituksista suurille lihaksille. raajojen ja vartalon lämmittelyharjoituksia (5 min), lihasten venytysharjoituksia (10 min), lihasten venytysharjoituksia toiminnallisiin tarkoituksiin (10 min), tasapainoharjoituksia (10 min), rentoutusharjoituksia (5 min). Tämä protokolla suunniteltiin PD-kuntoutusohjeiden ja kirjallisuuden todisteiden mukaisesti.
Harjoitukset suoritettiin juoksumatolla osittaisella painonpoistolla. Erityisesti potilas suoritti 10 minuutin juoksumattokävelyn tuella, joka vastasi 20 % hänen painostaan, mitä seurasi 5 minuutin lepo ja toinen 10 minuutin istunto juoksumatolla tuella, joka vastasi 10 % hänen painostaan. /oma painonsa. Ensimmäisessä juoksumattoistunnossa juoksumaton aloitusnopeudeksi asetettiin 0,5 km/h, ja myöhempiä lisäyksiä 0,5 km/h minuutissa saavutettiin maksiminopeus, jonka potilas sietää mukavasti. Jälkimmäistä käytettiin koko harjoitusjakson ajan.
Liikehäiriöihin perehtynyt neurologi tutki kaikki potilaat sairaalahoidon alussa (T0) ja neurorehabilitaatiojakson lopussa (+4 viikkoa, T1). Kliiniseen arviointiin sisältyi täydellinen neurologinen tutkimus ja seuraavien kliinisten asteikkojen antaminen, jotka on validoitu vaurion/vamman arvioimiseksi:
- PD:n vaikeusasteen arvioimiseksi: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III (UPDRS-III);
- toiminnallisen riippumattomuuden arviointiin: Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM).
Kokenut laboratorioteknikko suoritti kävelyn instrumentaalisen arvioinnin T0:ssa ja T1:ssä käyttäen Optokinetic Gait Analysis System -järjestelmää, joka on yhdistetty Myolab Clinic -ohjelmistoon (ELITE, BTS Engineering Milan), joka koostui kuudesta infrapunakamerasta, näytteenottotaajuudella 100 Hz. Davis-protokollan mukaan 21 pallomaista heijastavaa merkkiä (halkaisijaltaan 15 mm) levitettiin pitkin kehoa. Synkronoitu tiedonkeruu ja tietojenkäsittely suoritettiin analysaattoriohjelmistolla (BTS, Milano, Italia). Kävelyn kinemaattisen analyysin suorittamiseksi potilaita kehotettiin kävelemään haluamallaan nopeudella 10 metrin kävelytietä pitkin siten, että ensimmäinen askel oli sairauden alkamisen puolella. Jokaista istuntoa kohden tutkijat hankkivat vähintään kolme suoritusta ja laskivat keskiarvon. Parhaan yksilöllisen suorituskyvyn saavuttamiseksi kaikki tallennukset tehtiin ON-vaiheessa. Istunnot tallennettiin 5 minuutin välein, jotta väsymyksestä toipuminen oli mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- taudin vaihe 2-3 Hoehn & Yahr "päällä"-vaiheessa;
- dopaminomimeettisten lääkkeiden vakaa annos 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤ 21),
- edistynyt PD (Hoehn and Yahr [H&Y] vaihe >3),
- arvaamattomat moottorin heilahtelut
- kohtalaisia tai vakavia ortopedisia ongelmia tai muita patologisia tiloja (esim. vakavat asennon poikkeavuudet), jotka voivat vaikuttaa kävelyharjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BWSTT ryhmä
Harjoitukset suoritettiin juoksumatolla osittaisella painonpoistolla.
|
10 minuutin juoksumatolla kävely 20 % omaa painoa vastaavalla tuella, jota seuraa 5 minuutin lepo ja toinen 10 minuutin harjoitus juoksumatolla 10 % omaa painoa vastaavalla tuella.
Ensimmäisessä juoksumattoistunnossa juoksumaton aloitusnopeudeksi asetettiin 0,5 km/h, ja myöhempiä lisäyksiä 0,5 km/h minuutissa saavutettiin maksiminopeus, jonka potilas sietää mukavasti.
Jälkimmäistä käytettiin koko harjoitusjakson ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen PT-kuntoutushoito sisälsi passiivisia, aktiivisia ja aktiiviavusteisia harjoituksia yleisesti käytettyjen menetelmien mukaisesti (Kabat, Bobath).
|
Jokainen 40 minuutin hoitokerta koostui isotonisista ja isometrisista harjoituksista raajojen ja vartalon tärkeimmille lihaksille, mukaan lukien kardiovaskulaariset lämmittelyharjoitukset (5 minuuttia), lihasten venytysharjoitukset (10 minuuttia), lihasten venytysharjoitukset toiminnallisiin tarkoituksiin (10 minuuttia) , tasapainoharjoitukset (10 minuuttia), rentoutusharjoitukset (5 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyn nopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
m/s - korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III (UPDRS-III)
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
Parkinsonin taudin motorinen vajaatoiminta (asteikko 0-56).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa (asteikko 18-126).
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
Askelten kadenssi
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
askel/min - korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
askeleen kesto
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
ms - korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
askelpituus
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
metri - korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
asenne
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
prosentuaalinen vaihtelu - korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
keinu
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
prosentuaalinen vaihtelu - korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
askelmäärä 10 metrissä
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
numero - korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treadmill2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .