- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03815409
Bieżnia w rehabilitacji chodu parkinsonowskiego
Rehabilitacja chodu parkinsonowskiego w podtrzymywaniu masy ciała w połączeniu z bieżnią: badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona (PD) wynikają z degeneracji dopaminergicznych szlaków nigrostriatalnych i stanowią ważne elementy niepełnosprawności.
W ChP chód charakteryzuje się znacznym skróceniem długości kroku. Nieodpowiednie zgięcie w stawie skokowym i kolanowym, ograniczenie uderzenia piętą, tułów zgięty do przodu, ograniczone wymachy ramion z asymetrycznym czasem kroku dla kończyn dolnych i znaczna zmienność między krokami są często związane.
Skuteczność leczenia farmakologicznego lewodopą jest często niepełna i zalecana jest rehabilitacja uzupełniająca. Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) stanowi obiecujące podejście rehabilitacyjne w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona. Skuteczność BWSTT na chód, równowagę i funkcje motoryczne wykazano w różnych chorobach neurologicznych, zwłaszcza w udarze i urazie rdzenia kręgowego. U pacjentów z PD BWSTT testowano w małych kontrolowanych badaniach, które sugerowały klinicznie wykrywalny korzystny efekt. BWSTT wydaje się również skuteczny w poprawie równowagi w PD. W przypadku choroby Parkinsona wiele danych literaturowych pokazuje, w jaki sposób trening na bieżni, działając jako wskazówka sensoryczna, poprawia parametry kinetyczne i kinematyczne, badane za pomocą komputerowej analizy chodu (CGA) bardziej niż sama fizjoterapia.
Pierwsze doniesienie o skuteczności BWSTT w rehabilitacji chodu osób z chorobą Parkinsona należy do Miyai. Dziesięciu pacjentów z PD włączono do badania krzyżowego i leczono przez 4 kolejne tygodnie za pomocą BWSTT (20% odciążenia przez 12 minut, a następnie kolejny 12-minutowy okres 10% odciążenia) lub konwencjonalnej fizykoterapii (CPT). Autorzy wykazali, że BWSTT przewyższa CPT w poprawie zaburzeń chodu i niesprawności pod koniec okresu rehabilitacji. Mówiąc dokładniej, BWSTT okazał się lepszy od CPT pod względem poprawy wyników UPDRS, szybkości chodu i długości kroku. Ta sama grupa badawcza w 2002 roku oceniała 6-miesięczną retencję BWSTT w PD. Dwudziestu czterech pacjentów z PD przydzielono losowo do grupy BWSTT (20% odciążenia przez 10 minut + 10% odciążenia przez 10 minut + 0% odciążenia przez dodatkowe 10 minut) lub CPT 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie . Wszyscy pacjenci byli oceniani klinicznie na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy. W tej serii prędkość chodu znacząco poprawiła się w BWSTT w odniesieniu do CPT tylko w 1. miesiącu, podczas gdy poprawa długości kroku była bardziej wyraźna w grupie BWSTT w odniesieniu do CPT i utrzymywała się do 4. miesiąca.
W 2008 roku Fisher spekulował na temat możliwego centralnego mechanizmu odpowiedzialnego za efekty kliniczne f BWSTT. Trzydziestu osób dotkniętych PD zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupa o wysokiej intensywności (24 sesje BWSTT), grupa o niskiej intensywności (24 sesje CPT), grupa o zerowej intensywności (8 tygodni zajęć edukacyjnych). Ponownie, grupa o wysokiej intensywności poprawiła się najbardziej pod koniec okresu leczenia, w szczególności pod względem szybkości chodu, długości kroku, długości kroku i podwójnego podparcia. Warto zauważyć, że w tym badaniu podgrupa pacjentów była również testowana z przezczaszkową stymulacją magnetyczną: w grupie BWSTT Autorzy byli w stanie zarejestrować wydłużenie okresu ciszy korowej, postulując, że trening o wysokiej intensywności poprawił plastyczność neuronów w PD poprzez BDNF i modulacja GABA.
Ustinova opublikowała pierwszy pozytywny opis przypadku skuteczności krótkoterminowej rehabilitacji chodu BWSTT zastosowanej u pacjenta z chorobą Parkinsona za pomocą robota (Lokomat – Hocoma Inc., Volketswil, Szwajcaria). Interwencja polegała na 2-tygodniowym treningu chodu, wykonywanym 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwała od 90 do 120 minut.
Lo przeprowadziła badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności BWSTT dostarczanej za pomocą urządzenia Lokomat w zmniejszaniu częstotliwości zamrożenia chodu (FOG) w chorobie Parkinsona. Autorzy odnotowali 20% redukcję średniej dziennej liczby epizodów FOG i 14% poprawę wyniku w kwestionariuszu FOG.
W 2012 roku Picelli włączył 41 pacjentów z chP do pierwszego randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem było porównanie skuteczności BWSTT prowadzonej z treningiem chodu wspomaganym robotem (RAGT - chód Trainer GT1) z CPT (bez treningu chodu) w poprawie chodu w chP. Wykazali, że RAGT znacznie przewyższa CPT pod względem poprawy testu 6-minutowego marszu, testu marszu na 10 metrów, długości kroku, współczynnika pojedynczego/podwójnego podparcia, skali zmęczenia Parkinsona i wyniku UPDRS.
W niniejszym badaniu pacjentów włączono do kolejnych pacjentów z PD hospitalizowanych w Oddziale Neuro-Rehabilitacji Fundacji IRCCS Mondino w Pawii we Włoszech. Włączono trzydziestu sześciu pacjentów dotkniętych idiopatyczną chorobą Parkinsona, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK Brain Bank. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: 18 pacjentów z PD przydzielono do „grupy BWSTT”, a 18 pacjentów do „grupy kontrolnej”. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z grupy BWSTT wykonywali 20-minutową pojedynczą sesję BWSTT w celu sprawdzenia wykonalności i tolerancji. Czterech z nich nie tolerowało BWSTT: jeden pacjent zgłosił nasilenie istniejącego wcześniej bólu stawu biodrowego, dwóch pacjentów z wcześniej istniejącą spondyloartrozą skarżyło się na ból krzyża, jeden pacjent zgłosił, że zabieg wywołał objawy lękowe. Tych 4 pacjentów ponownie przydzielono do grupy kontrolnej, tak że ostateczna dyspozycja pacjentów w dwóch grupach była następująca: 14 pacjentów (8 kobiet i 6 mężczyzn) w grupie BWSTT i 22 pacjentów (10 kobiet i 12 mężczyzn) w grupie kontrolnej.
Pacjenci w obu grupach wykonywali 5 codziennych sesji rehabilitacyjnych w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Obie grupy przechodziły codziennie 40-minutowe sesje tradycyjnej fizykoterapii (PT), po których następowała 20-minutowa sesja treningu chodzenia na ziemi (grupa kontrolna) lub treningu chodu z BWSTT (grupa BWSTT).
Tradycyjne leczenie rehabilitacyjne PT obejmowało ćwiczenia bierne, czynne i wspomagane czynnie, zgodnie z metodami powszechnie stosowanymi (Kabat, Bobath) i wcześniej publikowanymi (25, 26) Co 40-minutowa sesja terapeutyczna składała się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych na główne mięśnie kończyn i tułowia, w tym ćwiczenia rozgrzewające układ krążenia (5 minut), ćwiczenia rozciągające mięśnie (10 minut), ćwiczenia rozciągające mięśnie w celach funkcjonalnych (10 minut), ćwiczenia równowagi (10 minut), ćwiczenia relaksacyjne (5 minut). Ten protokół został opracowany zgodnie z wytycznymi rehabilitacji PD i dowodami w literaturze.
Treningi odbywały się na bieżni z częściowym odciążeniem. Konkretnie, pacjent wykonał 10-minutowy marsz na bieżni z podparciem odpowiadającym 20% jego masy własnej, następnie 5-minutowy odpoczynek i drugą 10-minutową sesję na bieżni z podparciem odpowiadającym 10% jego masy ciała. / własnej wagi. W początkowej sesji na bieżni prędkość początkową bieżni ustawiono na 0,5 km/h, dodawano kolejne przyrosty co 0,5 km/h na minutę, aby osiągnąć maksymalną prędkość komfortowo tolerowaną przez pacjenta. Ten ostatni był używany przez cały okres szkolenia.
Wszyscy pacjenci byli badani przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchu na początku hospitalizacji (T0) i na końcu okresu neurorehabilitacji (+4 tygodnie, T1). Ocena kliniczna obejmowała pełne badanie neurologiczne i zastosowanie następujących skal klinicznych, zwalidowanych do oceny uszkodzenia/niepełnosprawności:
- do oceny ciężkości PD: ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS-III);
- do oceny niezależności funkcjonalnej: Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Instrumentalna ocena chodu została przeprowadzona w T0 i T1 przez doświadczonego technika laboratoryjnego przy użyciu Optokinetycznego Systemu Analizy Chodu powiązanego z oprogramowaniem Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), składającego się z sześciu kamer na podczerwień, z częstotliwością próbkowania 100 Hz. Zgodnie z protokołem Davisa wzdłuż ciała nałożono dwadzieścia jeden sferycznych znaczników odblaskowych (o średnicy 15 mm). Zsynchronizowaną akwizycję i przetwarzanie danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania analizatora (BTS, Mediolan, Włochy). W celu przeprowadzenia kinematycznej analizy chodu, pacjentów poinstruowano, aby szli z preferowaną przez siebie prędkością po 10-metrowym chodniku, rozpoczynając krok od strony początku choroby. Dla każdej sesji badacze uzyskali co najmniej trzy występy i obliczyli średnią. W celu uzyskania najlepszego indywidualnego wykonania wszystkie nagrania przeprowadzono w fazie ON. Sesje były rejestrowane w odstępach 5-minutowych, aby umożliwić całkowite wyleczenie ze zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stadium choroby 2-3 Hoehn & Yahr w fazie „on”;
- stabilne dawki leków dopaminomimetycznych przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych od umiarkowanego do ciężkiego (MMSE ≤ 21),
- zaawansowane PD (stopień Hoehna i Yahra [H&Y] >3),
- nieprzewidywalne fluktuacje motoryczne
- umiarkowane do ciężkich problemy ortopedyczne lub inne stany patologiczne (np. poważne wady postawy), które mogą mieć wpływ na trening chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BWSTT
Treningi odbywały się na bieżni z częściowym odciążeniem.
|
10-minutowy marsz na bieżni z podparciem odpowiadającym 20% jego własnej wagi, następnie 5-minutowy odpoczynek i druga 10-minutowa sesja na bieżni z podparciem odpowiadającym 10% jego własnej wagi.
W początkowej sesji na bieżni prędkość początkową bieżni ustawiono na 0,5 km/h, dodawano kolejne przyrosty co 0,5 km/h na minutę, aby osiągnąć maksymalną prędkość komfortowo tolerowaną przez pacjenta.
Ten ostatni był używany przez cały okres szkolenia.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tradycyjne leczenie rehabilitacyjne PT obejmowało ćwiczenia bierne, czynne iz czynnym wspomaganiem, zgodnie z powszechnie stosowanymi metodami (Kabat, Bobath).
|
Każda 40-minutowa sesja zabiegowa składała się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych na główne mięśnie kończyn i tułowia, w tym rozgrzewki układu krążenia (5 minut), ćwiczeń rozciągających mięśnie (10 minut), ćwiczeń rozciągających mięśnie w celach funkcjonalnych (10 minut) , ćwiczenia równowagi (10 minut), ćwiczenia relaksacyjne (5 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość chodu
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
m/s - wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (UPDRS-III)
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
Niepełnosprawność ruchowa w chorobie Parkinsona (skala od 0 do 56).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
Samodzielność w czynnościach życia codziennego (skala od 18 do 126).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
Rytm kroku
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
krok/min — wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
czas trwania kroku
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
ms - wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
długość kroku
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
metr - wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
postawa
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
zmienność procentowa – wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
huśtać się
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
zmienność procentowa — wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
|
liczba kroków na 10 metrów
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
liczba - wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
po 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treadmill2007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .