- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815409
Běžecký pás v rehabilitaci parkinsonské chůze
Rehabilitace parkinsonské chůze při podpoře tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem: kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (PD) jsou způsobeny degenerací dopaminergních nigrostriatálních drah a představují důležité složky postižení.
U PD je chůze charakterizována výrazným snížením délky kroku. Často je spojena nepřiměřená flexe v kotníku a koleni, snížení náklonu na patu, dopředu ohnutý trup, snížený kmit paží s asymetrickými časy kroku pro dolní končetiny a výrazná variabilita mezi krokem.
Účinnost farmakologické léčby levodopou je často neúplná a doporučuje se adjuvantní rehabilitační léčba. Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) představuje slibný rehabilitační přístup při poruchách chůze u PD. Účinnost BWSTT na chůzi, rovnováhu a motorické funkce byla prokázána u různých neurologických onemocnění, zejména u mrtvice a poranění míchy. U pacientů s PD byl BWSTT testován v malých kontrolovaných studiích, které naznačovaly klinicky detekovatelný příznivý účinek. BWSTT se zdá být také účinný při zlepšování rovnováhy u PD. U PD mnoho údajů v literatuře ukazuje, jak trénink na běžeckém pásu, který působí jako senzorický podnět, zlepšuje kinetické a kinematické parametry, studované pomocí počítačové analýzy chůze (CGA) více než samotná fyzioterapie.
První zpráva o účinnosti BWSTT při rehabilitaci chůze při PD patří Miyai. Deset pacientů s PD bylo zařazeno do zkřížené studie a léčeno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů pomocí BWSTT (20 % odlehčení po dobu 12 minut následovaných dalšími 12 minutami s 10 % odlehčení) nebo konvenční fyzikální terapií (CPT). Autoři prokázali, že BWSTT je lepší než CPT ve zlepšení poruch chůze a invalidity na konci rehabilitačního období. Konkrétněji se BWSTT ukázalo jako lepší než CPT ve zlepšení skóre UPDRS, rychlosti chůze a délky kroku. Stejná studijní skupina v roce 2002 hodnotila 6měsíční retenci BWSTT u PD. 24 pacientů s PD bylo randomizováno k léčbě BWSTT (20 % odlehčení po dobu 10 minut + 10 % odlehčení po dobu 10 minut + 0 % odlehčení po dobu dalších 10 minut) nebo CPT 3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů . Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku a měsíčně po dobu 6 měsíců. V této sérii se rychlost chůze výrazně zlepšila u BWSTT vzhledem k CPT pouze v 1. měsíci, zatímco zlepšení délky kroku bylo výraznější ve skupině BWSTT s ohledem na CPT a přetrvávalo až do 4. měsíce.
V roce 2008 Fisher spekuloval o možném centrálním mechanismu odpovědném za klinické účinky f BWSTT. Třicet subjektů postižených PD bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s vysokou intenzitou (24 sezení BWSTT), skupina s nízkou intenzitou (24 sezení CPT), skupina s nulovou intenzitou (8 týdnů vzdělávacích tříd). Skupina s vysokou intenzitou se opět nejvíce zlepšila na konci období léčby, zejména v rychlosti chůze, délce kroku, délce kroku a dvojité podpoře. Je třeba poznamenat, že v této studii byla také podskupina pacientů testována transkraniální magnetickou stimulací: ve skupině BWSTT autoři byli schopni zaznamenat prodloužení kortikální tiché periody, což předpokládá, že vysoce intenzivní trénink zlepšil neuronální plasticitu u PD prostřednictvím BDNF a modulace GABA.
Ustinova publikovala první pozitivní kazuistiku o účinnosti BWSTT při krátkodobé rehabilitaci chůze pacientovi s PD pomocí robotického zařízení (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Švýcarsko). Intervence spočívala ve 2týdenním tréninku chůze, prováděném 3x týdně, přičemž každé sezení trvalo 90 až 120 minut.
Lo provedl pilotní studii k posouzení účinnosti BWSTT dodávaného s jednotkou Lokomat při snižování frekvence zmrazení (FOG) chůze u PD. Autoři zaznamenali 20% snížení průměrného počtu denních epizod FOG a 14% zlepšení skóre FOG v dotazníku.
V roce 2012 Picelli zařadil 41 pacientů s PD do první randomizované kontrolované studie zaměřené na porovnání účinnosti BWSTT podávaného s robotickým tréninkem chůze (RAGT - gait Trainer GT1) s CPT (nezaměřeným na trénink chůze) při zlepšování chůze při PD. Ukázali, jak RAGT významně zlepšilo respektování CPT ve zlepšení 6minutového testu chůze, testu chůze na 10 metrů, délky kroku, poměru jednoduché/dvojité podpory, Parkinsonovy stupnice únavy a skóre UPDRS.
V této studii byly subjekty zařazeny mezi po sobě jdoucí pacienty s PD hospitalizovanými na Neuro-rehabilitační jednotce IRCCS Mondino Foundation v Pavii, Itálie. Bylo zahrnuto 36 pacientů postižených idiopatickou PD podle diagnostických kritérií UK Brain Bank. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: 18 pacientů s PD bylo přiděleno do „skupiny BWSTT“ a 18 pacientů do „kontrolní skupiny“. Před zahájením léčby provedli pacienti ze skupiny BWSTT 20minutové jediné sezení BWSTT, aby otestovali proveditelnost a snášenlivost. Čtyři z nich netolerovali BWSTT: jeden pacient uváděl zvýšení již existující bolesti kyčle, dva pacienti s již existující spondyloartrózou si stěžovali na bolesti v kříži, jeden pacient uvedl, že procedura vyvolala úzkostné symptomy. Tito 4 pacienti byli přeřazeni do kontrolní skupiny, takže konečná dispozice pacientů ve dvou skupinách byla následující: 14 pacientů (8 žen a 6 mužů) ve skupině BWSTT a 22 pacientů (10 žen a 12 mužů) v kontrolní skupině.
Pacienti v obou skupinách absolvovali 5 denních rehabilitačních sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Obě skupiny podstoupily denně 40minutové sezení tradiční fyzikální terapie (PT) následované 20minutovým tréninkem nadzemní chůze (kontrolní skupina) nebo tréninkem chůze s BWSTT (skupina BWSTT).
Tradiční rehabilitační léčba PT zahrnovala pasivní, aktivní a aktivně asistovaná cvičení podle běžně používaných metod (Kabat, Bobath) a dříve publikovaných (25, 26) Každé 40minutové sezení sestávalo z izotonických a izometrických cvičení pro hlavní svaly končetin a trupu včetně kardiovaskulárních zahřívacích cvičení (5 minut), cvičení pro protažení svalů (10 minut), cvičení pro protažení svalů pro funkční účely (10 minut), cvičení rovnováhy (10 minut), relaxační cvičení (5 minut). Tento protokol byl navržen v souladu s pokyny pro rehabilitaci PD a důkazy v literatuře.
Cvičení probíhala na běžeckém pásu s částečným odlehčením váhy. Konkrétně pacient provedl 10minutovou chůzi na rotopedu s oporou odpovídající 20 % jeho vlastní hmotnosti, po které následoval 5minutový odpočinek a druhé 10minutové sezení na rotopedu s podporou odpovídající 10 % jeho hmotnosti. / její vlastní váha. Při úvodní relaci na běžeckém pásu byla počáteční rychlost běžeckého pásu nastavena na 0,5 km/h, následné přírůstky o 0,5 km/h za minutu se přidaly k dosažení maximální rychlosti, kterou pacient pohodlně toleroval. Ten byl používán po celou dobu výcviku.
Všichni pacienti byli na začátku hospitalizace (T0) a na konci období neurorehabilitace (+4 týdny, T1) vyšetřeni neurologem s odborností v oboru Pohybové poruchy. Klinické hodnocení zahrnovalo kompletní neurologické vyšetření a podání následujících klinických škál, validovaných pro posouzení poškození/neschopnosti:
- pro posouzení závažnosti PD: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část III (UPDRS-III);
- pro posouzení funkční nezávislosti: opatření funkční nezávislosti (FIM).
Instrumentální hodnocení chůze bylo provedeno v T0 a T1 zkušeným laboratorním technikem za použití Optokinetického systému analýzy chůze spojeného se softwarem Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), složeným ze šesti infračervených kamer se vzorkovací frekvencí 100 Hz. Podle Davisova protokolu bylo podél těla aplikováno dvacet jedna sférických reflexních značek (15 mm v průměru). Synchronizovaný sběr a zpracování dat bylo provedeno pomocí analyzátorového softwaru (BTS, Milán, Itálie). Aby bylo možné provést kinematickou analýzu chůze, byli pacienti instruováni, aby šli svou preferovanou rychlostí po 10metrovém chodníku s počátečním krokem na straně počátku onemocnění. Pro každé sezení vyšetřovatelé získali alespoň tři výkony a vypočítali průměr. Aby bylo dosaženo nejlepšího individuálního výkonu, byly všechny nahrávky provedeny ve fázi ON. Sezení byla zaznamenávána v 5minutových intervalech, aby se umožnilo úplné zotavení z únavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stádium onemocnění 2-3 Hoehn &Yahr ve fázi "on";
- stabilní dávkování dopaminomimetik po dobu 3 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká kognitivní porucha (MMSE ≤ 21),
- pokročilá PD (stádium Hoehn a Yahr [H&Y] >3),
- nepředvídatelné kolísání motoru
- středně těžké až těžké ortopedické problémy nebo jiné patologické stavy (např. závažné posturální abnormality), které mohou ovlivnit trénink chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BWSTT
Cvičení probíhala na běžeckém pásu s částečným odlehčením váhy.
|
10minutová chůze na rotopedu s oporou odpovídající 20% jeho vlastní hmotnosti, následuje 5minutový odpočinek a druhé 10minutové sezení na rotopedu s podporou odpovídající 10% jeho vlastní váhy.
Při úvodní relaci na běžeckém pásu byla počáteční rychlost běžeckého pásu nastavena na 0,5 km/h, následné přírůstky o 0,5 km/h za minutu se přidaly k dosažení maximální rychlosti, kterou pacient pohodlně toleroval.
Ten byl používán po celou dobu výcviku.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tradiční PT rehabilitační léčba zahrnovala pasivní, aktivní a aktivně asistovaná cvičení podle běžně používaných metod (Kabat, Bobath).
|
Každé 40minutové léčebné sezení sestávalo z izotonických a izometrických cvičení pro hlavní svaly končetin a trupu včetně kardiovaskulárních zahřívacích cvičení (5 minut), cvičení pro protažení svalů (10 minut), cvičení pro protažení svalů pro funkční účely (10 minut) , balanční cvičení (10 minut), relaxační cvičení (5 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
m/s - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III (UPDRS-III)
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
Motorické postižení Parkinsonovy choroby (stupnice od 0 do 56).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
Nezávislost v aktivitě každodenního života (škála od 18 do 126).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
Kadence kroku
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
krok/min - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
trvání kroku
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
ms - vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
délka kroku
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
metr - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
postoj
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
procentuální variace - vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
houpačka
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
procentuální variace - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
|
počet kroků na 10 metrů
Časové okno: po 4týdenním rehabilitačním programu
|
číslo - vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
po 4týdenním rehabilitačním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treadmill2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .