- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815409
Tapis roulant dans la réhabilitation de la marche parkinsonienne
Réhabilitation de la marche parkinsonienne en support du poids corporel combiné avec un tapis roulant : une étude contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson (MP) sont dus à la dégénérescence des voies nigro-striées dopaminergiques et représentent des composantes importantes du handicap.
Dans la MP, la marche est caractérisée par une réduction significative de la longueur de la foulée. Une flexion inadéquate de la cheville et du genou, une réduction de l'attaque du talon, une flexion du tronc vers l'avant, une réduction du balancement des bras avec des temps de foulée asymétriques pour les membres inférieurs et une variabilité importante d'une foulée à l'autre sont fréquemment associés.
L'efficacité du traitement pharmacologique par Lévodopa est souvent incomplète et un traitement adjuvant de rééducation est recommandé. L'entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel (BWSTT) représente une approche de réadaptation prometteuse pour les troubles de la marche dans la MP. L'efficacité du BWSTT sur la marche, l'équilibre et la fonction motrice a été démontrée dans différentes maladies neurologiques, en particulier dans les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière. Chez les patients parkinsoniens, le BWSTT a été testé dans de petites études contrôlées qui ont suggéré un effet bénéfique cliniquement détectable. Le BWSTT semble également efficace pour améliorer l'équilibre dans la MP. Dans la MP, de nombreuses données de la littérature montrent comment l'entraînement sur tapis roulant, agissant comme un signal sensoriel, améliore les paramètres cinétiques et cinématiques, étudiés avec l'analyse informatisée de la marche (CGA) plus que la physiothérapie seule.
Le premier rapport sur l'efficacité du BWSTT dans la rééducation de la marche de la MP appartient à Miyai. Dix patients atteints de MP ont été inscrits dans une étude croisée et traités pendant 4 semaines consécutives avec BWSTT (20 % d'allègement pendant 12 minutes suivi d'une autre période de 12 min de 10 % d'allégement) ou une thérapie physique conventionnelle (CPT). Les auteurs ont montré que le BWSTT était supérieur au CPT pour améliorer les troubles de la marche et l'invalidité à la fin de la période de réadaptation. Plus précisément, le BWSTT s'est avéré supérieur au CPT dans l'amélioration des scores UPDRS, de la vitesse de marche et de la longueur de la foulée. Le même groupe d'étude en 2002 a évalué la rétention de 6 mois de BWSTT dans la MP. Vingt-quatre patients atteints de MP ont été randomisés pour recevoir BWSTT (20 % de non-pondération pendant 10 minutes + 10 % de non-pondération pendant 10 minutes + 0 % de non-pondération pendant une période supplémentaire de 10 minutes) ou CPT 3 fois/semaine pendant 4 semaines consécutives . Tous les patients ont été évalués cliniquement au départ et mensuellement pendant 6 mois. Dans cette série, la vitesse de marche s'est significativement améliorée dans le groupe BWSTT par rapport au CPT uniquement au mois 1, tandis que l'amélioration de la longueur de la foulée était plus marquée dans le groupe BWSTT par rapport au CPT et a persisté jusqu'au mois 4.
En 2008, Fisher a spéculé sur le mécanisme central possible responsable des effets cliniques du BWSTT. Trente sujets affectés par la MP ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe à haute intensité (24 sessions de BWSTT), groupe à faible intensité (24 sessions de CPT), groupe à intensité zéro (8 semaines de cours d'éducation). Encore une fois, le groupe à haute intensité s'est le plus amélioré à la fin de la période de traitement, en particulier en termes de vitesse de marche, de longueur de pas, de longueur de foulée et de double appui. Il convient de noter que dans cette étude, un sous-groupe de patients a également été testé avec une stimulation magnétique transcrânienne : dans le groupe BWSTT, les auteurs ont pu enregistrer un allongement de la période de silence cortical, postulant qu'un entraînement à haute intensité améliorait la plasticité neuronale dans la MP, grâce au BDNF. et la modulation GABA.
Ustinova a publié le premier rapport de cas positif sur l'efficacité à court terme de la rééducation de la marche du BWSTT administré à un patient parkinsonien avec un dispositif robotique (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Suisse). L'intervention consistait en un entraînement à la marche de 2 semaines, dispensé 3 fois par semaine, chaque séance durant de 90 à 120 minutes.
Lo a mené une étude pilote pour évaluer l'efficacité du BWSTT livré avec l'unité Lokomat dans la réduction de la fréquence de congélation (FOG) de la marche dans la MP. Les auteurs ont rapporté une réduction de 20 % du nombre moyen d'épisodes quotidiens de FOG et une amélioration de 14 % du score du questionnaire FOG.
En 2012, Picelli a recruté 41 patients parkinsoniens dans la première étude contrôlée randomisée visant à comparer l'efficacité du BWSTT administré avec un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT - gait Trainer GT1) au CPT (non axé sur l'entraînement à la marche) pour améliorer la marche dans la MP. Ils ont montré comment le RAGT était significativement supérieur au CPT dans l'amélioration du test de marche de 6 minutes, du test de marche de 10 mètres, de la longueur de la foulée, du rapport d'appui simple/double, de l'échelle de fatigue de Parkinson et du score UPDRS.
Dans la présente étude, les sujets ont été recrutés parmi des patients consécutifs parkinsoniens hospitalisés dans l'unité de neuro-réhabilitation de la Fondation IRCCS Mondino de Pavie, en Italie. Trente-six patients atteints de MP idiopathique, selon les critères diagnostiques de la UK Brain Bank ont été inclus. Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes : 18 patients parkinsoniens ont été répartis dans le « groupe BWSTT » et 18 patients dans le « groupe témoin ». Avant de commencer le traitement, les patients du groupe BWSTT ont effectué une séance unique de 20 minutes de BWSTT afin de tester la faisabilité et la tolérabilité. Quatre d'entre eux ne toléraient pas le BWSTT : un patient rapportait une augmentation de ses douleurs de hanche préexistantes, deux patients avec une spondylarthrose préexistante se plaignaient de lombalgies, un patient rapportait que l'intervention induisait des symptômes anxieux. Ces 4 patients ont été réaffectés au groupe témoin, de sorte que la disposition finale des patients dans les deux groupes était la suivante : 14 patients (8 femmes et 6 hommes) dans le groupe BWSTT et 22 patients (10 femmes et 12 hommes) dans le groupe Contrôle.
Les patients des deux groupes ont suivi 5 séances de rééducation quotidiennes par semaine pendant 4 semaines consécutives. Les deux groupes ont suivi des séances quotidiennes de 40 minutes de physiothérapie traditionnelle (PT) suivies d'une séance de 20 minutes d'entraînement à la marche au sol (groupe témoin) ou d'entraînement à la marche avec BWSTT (groupe BWSTT).
Le traitement de rééducation PT traditionnel comprenait des exercices passifs, actifs et actifs assistés, selon les méthodes couramment utilisées (Kabat, Bobath) et précédemment publiées (25, 26) Chaque séance de traitement de 40 minutes consistait en des exercices isotoniques et isométriques pour les principaux muscles des membres et du tronc comprenant des exercices d'échauffement cardiovasculaire (5 minutes), des exercices d'étirement musculaire (10 minutes), des exercices d'étirement musculaire à des fins fonctionnelles (10 minutes), des exercices d'entraînement à l'équilibre (10 minutes), des exercices de relaxation (5 minutes). Ce protocole a été conçu conformément aux directives de réadaptation de la MP et aux preuves de la littérature.
Les séances se sont déroulées sur un tapis roulant avec décharge partielle de poids. Plus précisément, le patient a effectué 10 minutes de marche sur tapis roulant avec un appui correspondant à 20 % de son propre poids, suivi d'un repos de 5 minutes et d'une seconde séance de 10 minutes sur tapis roulant avec un appui correspondant à 10 % de son poids. /son propre poids. Lors de la séance initiale sur tapis roulant, la vitesse de démarrage du tapis roulant était réglée à 0,5 km/h, des incréments ultérieurs de 0,5 km/h par minute ont été ajoutés pour atteindre la vitesse maximale confortablement tolérée par le patient. Ce dernier a été utilisé pendant toute la durée de la formation.
Tous les patients ont été examinés par un neurologue expert en Troubles du Mouvement au début de l'hospitalisation (T0) et à la fin de la période de neuroréhabilitation (+4 semaines, T1). L'évaluation clinique comportait un examen neurologique complet et l'administration des échelles cliniques suivantes, validées pour l'évaluation de l'atteinte/handicap :
- pour l'évaluation de la gravité de la MP : l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS-III) ;
- pour l'évaluation de l'indépendance fonctionnelle : la Functional Independence Measure (FIM).
L'évaluation instrumentale de la marche a été réalisée à T0 et T1 par un technicien de laboratoire expérimenté à l'aide d'un système d'analyse optocinétique de la marche associé au logiciel Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), composé de six caméras infrarouges, avec un taux d'échantillonnage de 100 Hz. Selon le protocole de Davis, vingt et un marqueurs réfléchissants sphériques (15 mm de diamètre) ont été appliqués le long du corps. L'acquisition et le traitement synchronisés des données ont été effectués par un logiciel d'analyseur (BTS, Milan, Italie). Afin d'effectuer une analyse cinématique de la marche, les patients ont été invités à marcher à leur vitesse préférée le long d'une passerelle de 10 mètres avec le pas initial du côté de l'apparition de la maladie. Pour chaque session, les investigateurs ont acquis au moins trois performances et ont calculé la moyenne. Afin d'obtenir les meilleures performances individuelles, tous les enregistrements ont été réalisés en phase ON. Les séances ont été enregistrées à des intervalles de 5 minutes pour permettre une récupération complète de la fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- stade de la maladie 2-3 Hoehn & Yahr dans la phase "on" ;
- dose stable de médicaments dopaminomimétiques pendant 3 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs modérés à sévères (MMSE ≤ 21),
- PD avancé (stade Hoehn et Yahr [H&Y] > 3),
- fluctuations motrices imprévisibles
- problèmes orthopédiques modérés à graves ou autres conditions pathologiques (par ex. anomalies posturales graves) qui pourraient affecter l'entraînement à la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BWSTT
Les séances se sont déroulées sur un tapis roulant avec décharge partielle de poids.
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Marche sur tapis roulant de 10 minutes avec un appui correspondant à 20% de son propre poids, suivi d'un repos de 5 minutes et d'une seconde séance de 10 minutes sur tapis roulant avec un appui correspondant à 10% de son propre poids.
Lors de la séance initiale sur tapis roulant, la vitesse de démarrage du tapis roulant était réglée à 0,5 km/h, des incréments ultérieurs de 0,5 km/h par minute ont été ajoutés pour atteindre la vitesse maximale confortablement tolérée par le patient.
Ce dernier a été utilisé pendant toute la durée de la formation.
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Autre: Groupe de contrôle
Le traitement de rééducation PT traditionnel comprenait des exercices passifs, actifs et actifs assistés, selon les méthodes couramment utilisées (Kabat, Bobath).
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Chaque séance de traitement de 40 minutes consistait en des exercices isotoniques et isométriques pour les principaux muscles des membres et du tronc comprenant des exercices d'échauffement cardiovasculaire (5 minutes), des exercices d'étirement musculaire (10 minutes), des exercices d'étirement musculaire à des fins fonctionnelles (10 minutes) , exercices d'équilibre (10 minutes), exercices de relaxation (5 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de marche
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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m/s - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson III (UPDRS-III)
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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Handicap moteur de la maladie de Parkinson (échelle de 0 à 56).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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Indépendance dans les activités de la vie quotidienne (échelle de 18 à 126).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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Cadence de pas
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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pas/min - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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durée de la foulée
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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ms - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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longueur de foulée
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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mètre - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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position
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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variation en pourcentage - des valeurs plus élevées représentent un résultat moins bon
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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balançoire
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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variation en pourcentage - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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nombre de foulées sur 10 mètres
Délai: après un programme de rééducation de 4 semaines
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nombre - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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après un programme de rééducation de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
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