- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815409
Løbebånd i rehabilitering af Parkinson gang
Rehabilitering af Parkinson gang i kropsvægtstøtte kombineret med løbebånd: en kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (PD) skyldes degeneration af dopaminerge nigrostriatale veje og repræsenterer vigtige komponenter i handicappet.
Ved PD er gangart karakteriseret ved en betydelig reduktion af skridtlængden. Utilstrækkelig fleksion ved ankel og knæ, reduktion af hælstød, fremadbøjet krop, reduceret armsving med asymmetriske skridttider for underekstremiteterne og betydelige skridt-til-skridt-variabilitet er ofte forbundet.
Effekten af farmakologisk behandling med Levodopa er ofte ufuldstændig, og adjuverende rehabiliteringsbehandling anbefales. Kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) repræsenterer en lovende rehabiliterende tilgang til gangbesvær ved PD. Effektiviteten af BWSTT på gang, balance og motorisk funktion er blevet påvist ved forskellige neurologiske sygdomme, især ved slagtilfælde og rygmarvsskade. Hos PD-patienter er BWSTT blevet testet i små kontrollerede undersøgelser, der har antydet en klinisk påviselig gavnlig effekt. BWSTT ser også ud til at være effektiv til at forbedre balancen i PD. Ved PD viser mange data i litteraturen, hvordan løbebåndstræning, der fungerer som et sensorisk signal, forbedrer kinetiske og kinematiske parametre, studeret med computeriseret ganganalyse (CGA) mere end fysioterapi alene.
Den første rapport om BWSTT-effektivitet i gangrehabilitering af PD tilhører Miyai. Ti patienter med PD blev inkluderet i en cross-over-undersøgelse og behandlet i 4 på hinanden følgende uger med BWSTT (20 % af uvægtning i 12 minutter efterfulgt af en anden 12-minutters periode på 10 % af uvægtning) eller konventionel fysioterapi (CPT). Forfatterne viste, at BWSTT var overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre gangforstyrrelser og handicap i slutningen af rehabiliteringsperioden. Mere specifikt viste BWSTT sig overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre UPDRS-score, ganghastighed og skridtlængde. Den samme undersøgelsesgruppe i 2002 evaluerede den 6-måneders retention af BWSTT i PD. 24 patienter med PD blev randomiseret til at modtage BWSTT (20 % af uvægtning i 10 minutter + 10 % af uvægtning i 10 minutter + 0 % af uvægtning i en yderligere 10-minutters periode) eller CPT 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger . Alle patienter blev klinisk evalueret ved baseline og dem månedligt i 6 måneder. I denne serie blev ganghastigheden signifikant forbedret i BWSTT i forhold til CPT kun ved 1. måned, mens forbedringen i skridtlængden var mere markant i BWSTT-gruppen i forhold til CPT og varede indtil 4. måned.
I 2008 spekulerede Fisher i den mulige centrale mekanisme, der er ansvarlig for kliniske effekter af BWSTT. Tredive forsøgspersoner, der var ramt af PD, blev tilfældigt fordelt i tre grupper: højintensiv gruppe (24 sessioner med BWSTT), lavintensitetsgruppe (24 sessioner med CPT), nulintensitetsgruppe (8 ugers undervisningstimer). Igen forbedrede højintensive gruppen sig mest i slutningen af behandlingsperioden, især i ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde og dobbelt støtte. Bemærk, at i denne undersøgelse blev en undergruppe af patienter også testet med transkraniel magnetisk stimulering: i BWSTT-gruppen var forfattere i stand til at registrere en forlængelse af den kortikale stille periode, idet de postulerede, at træning med høj intensitet forbedrede neuronal plasticitet i PD gennem BDNF og GABA-modulation.
Ustinova offentliggjorde den første positive case-rapport om den kortsigtede gangrehabiliteringseffektivitet af BWSTT leveret til en PD-patient med en robotanordning (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Schweiz). Interventionen bestod i en 2-ugers gangtræning, der blev leveret 3 gange om ugen, hvor hver session varede 90 til 120 minutter.
Lo gennemførte en pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af BWSTT leveret med Lokomat-enheden til at reducere frekvensen af frysning (FOG) af gang i PD. Forfattere rapporterede en 20% reduktion i det gennemsnitlige antal daglige episoder af FOG og en 14% forbedring i FOG-spørgeskemascore.
I 2012 indskrev Picelli 41 PD-patienter i det første randomiserede kontrollerede studie, der havde til formål at sammenligne effektiviteten af BWSTT leveret med en robot-assisteret gangtræning (RAGT - gait Trainer GT1) med CPT (ikke fokuseret på gangtræning) til at forbedre gang ved PD. De viste, hvordan RAGT var signifikant overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre 6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten, skridtlængde, enkelt/dobbelt støtteforhold, Parkinson's Fatigue Scale og UPDRS-score.
I denne undersøgelse blev forsøgspersoner indskrevet blandt konsekutive PD-patienter indlagt i Neuro-rehabiliteringsenheden under IRCCS Mondino Foundation i Pavia, Italien. Seksogtredive patienter ramt af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier blev inkluderet. Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper: 18 PD-patienter blev tildelt "BWSTT-gruppen" og 18 patienter til "Kontrolgruppen". Før behandlingen påbegyndtes, udførte patienter i BWSTT-gruppen en 20-minutters enkelt session med BWSTT for at teste gennemførlighed og tolerabilitet. Fire af dem tolererede ikke BWSTT: en patient rapporterede en stigning i hans allerede eksisterende hoftesmerter, to patienter med allerede eksisterende spondyloarthrose klagede over lænderygsmerter, en patient rapporterede, at proceduren inducerede angstsymptomer. Disse 4 patienter blev omfordelt til kontrolgruppen, således at den endelige disposition af patienter i de to grupper blev som følger: 14 patienter (8 kvinder og 6 mænd) i BWSTT-gruppen og 22 patienter (10 kvinder og 12 mænd) i kontrolgruppen.
Patienterne i begge grupper gennemgik 5 daglige rehabiliteringssessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Begge grupper gennemgik daglige 40-minutters sessioner med traditionel fysioterapi (PT) efterfulgt af en 20-minutters session med overjordisk gangtræning (kontrolgruppe) eller gangtræning med BWSTT (BWSTT-gruppe).
Den traditionelle PT-rehabiliteringsbehandling omfattede passive, aktive og aktivt assisterede øvelser i henhold til de almindeligt anvendte metoder (Kabat, Bobath) og tidligere offentliggjorte (25, 26) Hver 40-minutters behandlingssession bestod af isotoniske og isometriske øvelser for de store muskler af lemmer og krop inklusive kardiovaskulære opvarmningsøvelser (5 minutter), muskelstrækøvelser (10 minutter), muskelstrækøvelser til funktionelle formål (10 minutter), balancetræningsøvelser (10 minutter), afspændingsøvelser (5 minutter). Denne protokol blev designet i overensstemmelse med retningslinjer for PD-rehabilitering og beviser i litteraturen.
Sessionerne blev gennemført på et løbebånd med delvis vægtaflæsning. Specifikt udførte patienten 10 minutters løbebåndsgang med en støtte svarende til 20 % af egen vægt, efterfulgt af 5 minutters hvile og en anden 10 minutters session på løbebåndet med en støtte svarende til 10 % af hans/hendes vægt. / hendes egen vægt. I den indledende løbebåndssession blev løbebåndets starthastighed sat til 0,5 km/t, efterfølgende stigninger på 0,5 km/t pr. minut blev tilføjet for at nå den maksimale hastighed, som patienten komfortabelt tolererede. Sidstnævnte blev brugt i hele uddannelsesperioden.
Alle patienter blev undersøgt af en neurolog med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser ved begyndelsen af indlæggelsen (T0) og ved slutningen af neurorehabiliteringsperioden (+4 uger, T1). Den kliniske vurdering involverede en komplet neurologisk undersøgelse og administration af følgende kliniske skalaer, valideret til vurdering af skaden/invaliditeten:
- til vurdering af sværhedsgraden af PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III);
- til vurdering af funktionel uafhængighed: Functional Independence Measure (FIM).
Den instrumentelle vurdering af gangarten blev udført ved T0 og T1 af en erfaren laboratorietekniker ved hjælp af et optokinetisk ganganalysesystem tilknyttet softwaren Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), sammensat af seks infrarøde kameraer med en samplingshastighed på 100 Hz. Ifølge Davis-protokollen blev 21 sfæriske reflekterende markører (15 mm i diameter) påført langs kroppen. Synkroniseret dataindsamling og databehandling blev udført af analysatorsoftware (BTS, Milano, Italien). For at udføre kinematisk analyse af gang blev patienterne instrueret i at gå med deres foretrukne hastighed langs en 10-meters gangbro med det indledende trin på siden af sygdommens begyndelse. For hver session opnåede efterforskerne mindst tre præstationer og beregnede gennemsnittet. For at opnå den bedste individuelle præstation blev alle optagelser udført i ON-fasen. Sessionerne blev optaget med 5 minutters intervaller for at tillade fuldstændig restitution fra træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygdomsstadie 2-3 Hoehn &Yahr i "on"-fasen;
- stabil dosering af dopaminomimetiske lægemidler i 3 måneder før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 21),
- avanceret PD (Hoehn og Yahr [H&Y] trin >3),
- uforudsigelige motoriske udsving
- moderate til svære ortopædiske problemer eller andre patologiske tilstande (f. alvorlige posturale abnormiteter), der kan påvirke gangtræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BWSTT gruppe
Sessionerne blev gennemført på et løbebånd med delvis vægtaflæsning.
|
10 minutters løbebåndsgang med en støtte svarende til 20 % af egen vægt, efterfulgt af 5 minutters hvile og en anden 10 minutters session på løbebåndet med en støtte svarende til 10 % af egen vægt.
I den indledende løbebåndssession blev løbebåndets starthastighed sat til 0,5 km/t, efterfølgende stigninger på 0,5 km/t pr. minut blev tilføjet for at nå den maksimale hastighed, som patienten komfortabelt tolererede.
Sidstnævnte blev brugt i hele uddannelsesperioden.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Den traditionelle PT-rehabiliteringsbehandling omfattede passive, aktive og aktivt assisterede øvelser, efter de almindeligt anvendte metoder (Kabat, Bobath).
|
Hver 40-minutters behandlingssession bestod af isotoniske og isometriske øvelser for de vigtigste muskler i lemmer og krop, inklusive kardiovaskulære opvarmningsøvelser (5 minutter), muskelstrækøvelser (10 minutter), muskelstrækøvelser til funktionelle formål (10 minutter) , balancetræningsøvelser (10 minutter), afspændingsøvelser (5 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighed
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
m/s - højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
Motorisk handicap af Parkinsons sygdom (skala fra 0 til 56).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
Uafhængighed i dagligdagens aktivitet (skala fra 18 til 126).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
Kadence af trin
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
step/min - højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
skridtlængde
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
ms - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
skridtlængde
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
meter - højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
holdning
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
procentvis variation - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
svinge
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
procentvis variation - højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
|
antal skridt på 10 meter
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
tal - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treadmill2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .