Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebånd i rehabilitering af Parkinson gang

Rehabilitering af Parkinson gang i kropsvægtstøtte kombineret med løbebånd: en kontrolleret undersøgelse

Gangforstyrrelser repræsenterer invaliderende symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandling med Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) er blevet påvist hos patienter med slagtilfælde og rygmarvsskader, men begrænsede data er tilgængelige i PD. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​BWSTT til rehabilitering af gang hos PD-patienter. 36 indlagte PD-patienter blev indskrevet og udførte rehabiliteringsbehandling i 4 uger med daglige sessioner. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: begge grupper gennemgik daglige 40-minutters sessioner med traditionel fysiokinesiterapi efterfulgt af 20-minutters sessioner med overjordisk gangtræning (kontrolgruppe) eller BWSTT (BWSTT-gruppe). Effektiviteten af ​​BWSTT blev evalueret med kliniske skalaer og computeriseret ganganalyse (CGA). Patienterne blev testet ved baseline (T0) og ved slutningen af ​​den 4-ugers rehabiliteringsperiode (T1).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (PD) skyldes degeneration af dopaminerge nigrostriatale veje og repræsenterer vigtige komponenter i handicappet.

Ved PD er gangart karakteriseret ved en betydelig reduktion af skridtlængden. Utilstrækkelig fleksion ved ankel og knæ, reduktion af hælstød, fremadbøjet krop, reduceret armsving med asymmetriske skridttider for underekstremiteterne og betydelige skridt-til-skridt-variabilitet er ofte forbundet.

Effekten af ​​farmakologisk behandling med Levodopa er ofte ufuldstændig, og adjuverende rehabiliteringsbehandling anbefales. Kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) repræsenterer en lovende rehabiliterende tilgang til gangbesvær ved PD. Effektiviteten af ​​BWSTT på gang, balance og motorisk funktion er blevet påvist ved forskellige neurologiske sygdomme, især ved slagtilfælde og rygmarvsskade. Hos PD-patienter er BWSTT blevet testet i små kontrollerede undersøgelser, der har antydet en klinisk påviselig gavnlig effekt. BWSTT ser også ud til at være effektiv til at forbedre balancen i PD. Ved PD viser mange data i litteraturen, hvordan løbebåndstræning, der fungerer som et sensorisk signal, forbedrer kinetiske og kinematiske parametre, studeret med computeriseret ganganalyse (CGA) mere end fysioterapi alene.

Den første rapport om BWSTT-effektivitet i gangrehabilitering af PD tilhører Miyai. Ti patienter med PD blev inkluderet i en cross-over-undersøgelse og behandlet i 4 på hinanden følgende uger med BWSTT (20 % af uvægtning i 12 minutter efterfulgt af en anden 12-minutters periode på 10 % af uvægtning) eller konventionel fysioterapi (CPT). Forfatterne viste, at BWSTT var overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre gangforstyrrelser og handicap i slutningen af ​​rehabiliteringsperioden. Mere specifikt viste BWSTT sig overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre UPDRS-score, ganghastighed og skridtlængde. Den samme undersøgelsesgruppe i 2002 evaluerede den 6-måneders retention af BWSTT i PD. 24 patienter med PD blev randomiseret til at modtage BWSTT (20 % af uvægtning i 10 minutter + 10 % af uvægtning i 10 minutter + 0 % af uvægtning i en yderligere 10-minutters periode) eller CPT 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger . Alle patienter blev klinisk evalueret ved baseline og dem månedligt i 6 måneder. I denne serie blev ganghastigheden signifikant forbedret i BWSTT i forhold til CPT kun ved 1. måned, mens forbedringen i skridtlængden var mere markant i BWSTT-gruppen i forhold til CPT og varede indtil 4. måned.

I 2008 spekulerede Fisher i den mulige centrale mekanisme, der er ansvarlig for kliniske effekter af BWSTT. Tredive forsøgspersoner, der var ramt af PD, blev tilfældigt fordelt i tre grupper: højintensiv gruppe (24 sessioner med BWSTT), lavintensitetsgruppe (24 sessioner med CPT), nulintensitetsgruppe (8 ugers undervisningstimer). Igen forbedrede højintensive gruppen sig mest i slutningen af ​​behandlingsperioden, især i ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde og dobbelt støtte. Bemærk, at i denne undersøgelse blev en undergruppe af patienter også testet med transkraniel magnetisk stimulering: i BWSTT-gruppen var forfattere i stand til at registrere en forlængelse af den kortikale stille periode, idet de postulerede, at træning med høj intensitet forbedrede neuronal plasticitet i PD gennem BDNF og GABA-modulation.

Ustinova offentliggjorde den første positive case-rapport om den kortsigtede gangrehabiliteringseffektivitet af BWSTT leveret til en PD-patient med en robotanordning (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Schweiz). Interventionen bestod i en 2-ugers gangtræning, der blev leveret 3 gange om ugen, hvor hver session varede 90 til 120 minutter.

Lo gennemførte en pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​BWSTT leveret med Lokomat-enheden til at reducere frekvensen af ​​frysning (FOG) af gang i PD. Forfattere rapporterede en 20% reduktion i det gennemsnitlige antal daglige episoder af FOG og en 14% forbedring i FOG-spørgeskemascore.

I 2012 indskrev Picelli 41 PD-patienter i det første randomiserede kontrollerede studie, der havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​BWSTT leveret med en robot-assisteret gangtræning (RAGT - gait Trainer GT1) med CPT (ikke fokuseret på gangtræning) til at forbedre gang ved PD. De viste, hvordan RAGT var signifikant overlegen i forhold til CPT med hensyn til at forbedre 6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten, skridtlængde, enkelt/dobbelt støtteforhold, Parkinson's Fatigue Scale og UPDRS-score.

I denne undersøgelse blev forsøgspersoner indskrevet blandt konsekutive PD-patienter indlagt i Neuro-rehabiliteringsenheden under IRCCS Mondino Foundation i Pavia, Italien. Seksogtredive patienter ramt af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier blev inkluderet. Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper: 18 PD-patienter blev tildelt "BWSTT-gruppen" og 18 patienter til "Kontrolgruppen". Før behandlingen påbegyndtes, udførte patienter i BWSTT-gruppen en 20-minutters enkelt session med BWSTT for at teste gennemførlighed og tolerabilitet. Fire af dem tolererede ikke BWSTT: en patient rapporterede en stigning i hans allerede eksisterende hoftesmerter, to patienter med allerede eksisterende spondyloarthrose klagede over lænderygsmerter, en patient rapporterede, at proceduren inducerede angstsymptomer. Disse 4 patienter blev omfordelt til kontrolgruppen, således at den endelige disposition af patienter i de to grupper blev som følger: 14 patienter (8 kvinder og 6 mænd) i BWSTT-gruppen og 22 patienter (10 kvinder og 12 mænd) i kontrolgruppen.

Patienterne i begge grupper gennemgik 5 daglige rehabiliteringssessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Begge grupper gennemgik daglige 40-minutters sessioner med traditionel fysioterapi (PT) efterfulgt af en 20-minutters session med overjordisk gangtræning (kontrolgruppe) eller gangtræning med BWSTT (BWSTT-gruppe).

Den traditionelle PT-rehabiliteringsbehandling omfattede passive, aktive og aktivt assisterede øvelser i henhold til de almindeligt anvendte metoder (Kabat, Bobath) og tidligere offentliggjorte (25, 26) Hver 40-minutters behandlingssession bestod af isotoniske og isometriske øvelser for de store muskler af lemmer og krop inklusive kardiovaskulære opvarmningsøvelser (5 minutter), muskelstrækøvelser (10 minutter), muskelstrækøvelser til funktionelle formål (10 minutter), balancetræningsøvelser (10 minutter), afspændingsøvelser (5 minutter). Denne protokol blev designet i overensstemmelse med retningslinjer for PD-rehabilitering og beviser i litteraturen.

Sessionerne blev gennemført på et løbebånd med delvis vægtaflæsning. Specifikt udførte patienten 10 minutters løbebåndsgang med en støtte svarende til 20 % af egen vægt, efterfulgt af 5 minutters hvile og en anden 10 minutters session på løbebåndet med en støtte svarende til 10 % af hans/hendes vægt. / hendes egen vægt. I den indledende løbebåndssession blev løbebåndets starthastighed sat til 0,5 km/t, efterfølgende stigninger på 0,5 km/t pr. minut blev tilføjet for at nå den maksimale hastighed, som patienten komfortabelt tolererede. Sidstnævnte blev brugt i hele uddannelsesperioden.

Alle patienter blev undersøgt af en neurolog med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser ved begyndelsen af ​​indlæggelsen (T0) og ved slutningen af ​​neurorehabiliteringsperioden (+4 uger, T1). Den kliniske vurdering involverede en komplet neurologisk undersøgelse og administration af følgende kliniske skalaer, valideret til vurdering af skaden/invaliditeten:

  • til vurdering af sværhedsgraden af ​​PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III);
  • til vurdering af funktionel uafhængighed: Functional Independence Measure (FIM).

Den instrumentelle vurdering af gangarten blev udført ved T0 og T1 af en erfaren laboratorietekniker ved hjælp af et optokinetisk ganganalysesystem tilknyttet softwaren Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), sammensat af seks infrarøde kameraer med en samplingshastighed på 100 Hz. Ifølge Davis-protokollen blev 21 sfæriske reflekterende markører (15 mm i diameter) påført langs kroppen. Synkroniseret dataindsamling og databehandling blev udført af analysatorsoftware (BTS, Milano, Italien). For at udføre kinematisk analyse af gang blev patienterne instrueret i at gå med deres foretrukne hastighed langs en 10-meters gangbro med det indledende trin på siden af ​​sygdommens begyndelse. For hver session opnåede efterforskerne mindst tre præstationer og beregnede gennemsnittet. For at opnå den bedste individuelle præstation blev alle optagelser udført i ON-fasen. Sessionerne blev optaget med 5 minutters intervaller for at tillade fuldstændig restitution fra træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygdomsstadie 2-3 Hoehn &Yahr i "on"-fasen;
  • stabil dosering af dopaminomimetiske lægemidler i 3 måneder før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 21),
  • avanceret PD (Hoehn og Yahr [H&Y] trin >3),
  • uforudsigelige motoriske udsving
  • moderate til svære ortopædiske problemer eller andre patologiske tilstande (f. alvorlige posturale abnormiteter), der kan påvirke gangtræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BWSTT gruppe
Sessionerne blev gennemført på et løbebånd med delvis vægtaflæsning.
10 minutters løbebåndsgang med en støtte svarende til 20 % af egen vægt, efterfulgt af 5 minutters hvile og en anden 10 minutters session på løbebåndet med en støtte svarende til 10 % af egen vægt. I den indledende løbebåndssession blev løbebåndets starthastighed sat til 0,5 km/t, efterfølgende stigninger på 0,5 km/t pr. minut blev tilføjet for at nå den maksimale hastighed, som patienten komfortabelt tolererede. Sidstnævnte blev brugt i hele uddannelsesperioden.
Andet: Kontrolgruppe
Den traditionelle PT-rehabiliteringsbehandling omfattede passive, aktive og aktivt assisterede øvelser, efter de almindeligt anvendte metoder (Kabat, Bobath).
Hver 40-minutters behandlingssession bestod af isotoniske og isometriske øvelser for de vigtigste muskler i lemmer og krop, inklusive kardiovaskulære opvarmningsøvelser (5 minutter), muskelstrækøvelser (10 minutter), muskelstrækøvelser til funktionelle formål (10 minutter) , balancetræningsøvelser (10 minutter), afspændingsøvelser (5 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
m/s - højere værdier repræsenterer bedre resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
Motorisk handicap af Parkinsons sygdom (skala fra 0 til 56). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
Uafhængighed i dagligdagens aktivitet (skala fra 18 til 126). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
Kadence af trin
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
step/min - højere værdier repræsenterer bedre resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
skridtlængde
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
ms - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
skridtlængde
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
meter - højere værdier repræsenterer bedre resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
holdning
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
procentvis variation - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
svinge
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
procentvis variation - højere værdier repræsenterer bedre resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
antal skridt på 10 meter
Tidsramme: efter 4 ugers rehabiliteringsprogram
tal - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
efter 4 ugers rehabiliteringsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner