- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03815409
Tapis roulant nella riabilitazione dell'andatura parkinsoniana
Riabilitazione dell'andatura parkinsoniana nel supporto del peso corporeo combinato con il tapis roulant: uno studio controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della deambulazione nella malattia di Parkinson (MdP) sono dovuti alla degenerazione delle vie nigrostriatali dopaminergiche e rappresentano componenti importanti della disabilità.
Nel PD, l'andatura è caratterizzata da una significativa riduzione della lunghezza del passo. Flessione inadeguata della caviglia e del ginocchio, riduzione dell'impatto del tallone, tronco flesso in avanti, ridotta oscillazione del braccio con tempi di falcata asimmetrici per gli arti inferiori e significativa variabilità da passo a passo sono frequentemente associati.
L'efficacia del trattamento farmacologico con Levodopa è spesso incompleta e si raccomanda un trattamento riabilitativo adiuvante. L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) rappresenta un promettente approccio riabilitativo per la compromissione dell'andatura nel morbo di Parkinson. L'efficacia del BWSTT sull'andatura, l'equilibrio e la funzione motoria è stata dimostrata in diverse malattie neurologiche, in particolare nell'ictus e nelle lesioni del midollo spinale. Nei pazienti con PD, BWSTT è stato testato in piccoli studi controllati che hanno suggerito un effetto benefico clinicamente rilevabile. BWSTT sembra anche efficace nel migliorare l'equilibrio nel PD. Nel PD, molti dati in letteratura mostrano come l'allenamento su tapis roulant, fungendo da spunto sensoriale, migliori i parametri cinetici e cinematici, studiati con l'analisi computerizzata dell'andatura (CGA) più della sola fisioterapia.
Il primo rapporto sull'efficacia del BWSTT nella riabilitazione dell'andatura del PD appartiene a Miyai. Dieci pazienti con PD sono stati arruolati in uno studio cross-over e trattati per 4 settimane consecutive con BWSTT (20% di riduzione del peso per 12 minuti seguito da un altro periodo di 12 minuti del 10% di riduzione del peso) o terapia fisica convenzionale (CPT). Gli Autori hanno mostrato che BWSTT era superiore a CPT nel migliorare i disturbi dell'andatura e la disabilità alla fine del periodo riabilitativo. Più specificamente BWSTT si è dimostrato superiore a CPT nel migliorare i punteggi UPDRS, la velocità dell'andatura e la lunghezza del passo. Lo stesso gruppo di studio nel 2002 ha valutato la ritenzione di 6 mesi di BWSTT nel PD. Ventiquattro pazienti con PD sono stati randomizzati a ricevere BWSTT (20% di riduzione del peso per 10 minuti + 10% di riduzione del peso per 10 minuti + 0% di riduzione del peso per un ulteriore periodo di 10 minuti) o CPT 3 volte/settimana per 4 settimane consecutive . Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente al basale e mensilmente per 6 mesi. In questa serie, la velocità dell'andatura è migliorata significativamente nel BWSTT rispetto al CPT solo al mese 1, mentre il miglioramento della lunghezza del passo è stato più marcato nel gruppo BWSTT rispetto al CPT ed è persistito fino al mese 4.
Nel 2008 Fisher ha speculato sul possibile meccanismo centrale responsabile degli effetti clinici della BWSTT. Trenta soggetti affetti da PD sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo ad alta intensità (24 sessioni di BWSTT), gruppo a bassa intensità (24 sessioni di CPT), gruppo a intensità zero (8 settimane di lezioni di formazione). Ancora una volta, il gruppo ad alta intensità è migliorato maggiormente alla fine del periodo di trattamento, in particolare nella velocità dell'andatura, nella lunghezza del passo, nella lunghezza del passo e nel doppio appoggio. Da notare che in questo studio un sottogruppo di pazienti è stato anche testato con stimolazione magnetica transcranica: nel gruppo BWSTT gli Autori sono stati in grado di registrare un allungamento del periodo corticale silenzioso, postulando che l'allenamento ad alta intensità migliorasse la plasticità neuronale nel PD, attraverso BDNF e modulazione GABA.
Ustinova ha pubblicato il primo case report positivo sull'efficacia della riabilitazione dell'andatura a breve termine del BWSTT somministrato a un paziente PD con un dispositivo robotico (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Svizzera). L'intervento consisteva in un allenamento di deambulazione di 2 settimane, consegnato 3 volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 90-120 minuti.
Lo ha condotto uno studio pilota per valutare l'efficacia del BWSTT fornito con l'unità Lokomat nel ridurre la frequenza del congelamento (FOG) dell'andatura nel PD. Gli autori hanno riportato una riduzione del 20% nel numero medio di episodi giornalieri di FOG e un miglioramento del 14% nel punteggio del questionario FOG.
Nel 2012 Picelli ha arruolato 41 pazienti con PD nel primo studio randomizzato controllato volto a confrontare l'efficacia del BWSTT erogato con un training di deambulazione assistito da robot (RAGT - Gait Trainer GT1) rispetto al CPT (non focalizzato sul training di deambulazione) nel migliorare l'andatura nel PD. Hanno mostrato come RAGT fosse significativamente superiore rispetto a CPT nel migliorare il test del cammino in 6 minuti, il test del cammino in 10 metri, la lunghezza del passo, il rapporto di supporto singolo/doppio, la scala della fatica di Parkinson e il punteggio UPDRS.
Nel presente studio i soggetti sono stati arruolati tra pazienti con PD consecutivi ricoverati presso l'Unità di Neuro-Riabilitazione della Fondazione IRCCS Mondino di Pavia, Italia. Sono stati inclusi trentasei pazienti affetti da MP idiopatico, secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 18 pazienti con PD sono stati assegnati al "gruppo BWSTT" e 18 pazienti al "gruppo di controllo". Prima di iniziare il trattamento, i pazienti del gruppo BWSTT hanno eseguito una singola sessione di 20 minuti di BWSTT per testare la fattibilità e la tollerabilità. Quattro di loro non hanno tollerato la BWSTT: un paziente ha riportato un aumento del suo dolore all'anca preesistente, due pazienti con spondiloartrosi preesistente hanno lamentato dolore lombare, un paziente ha riferito che la procedura ha indotto sintomi ansiosi. Questi 4 pazienti sono stati riassegnati al gruppo di controllo, in modo che la disposizione finale dei pazienti nei due gruppi fosse la seguente: 14 pazienti (8 donne e 6 uomini) nel gruppo BWSTT e 22 pazienti (10 donne e 12 uomini) nel gruppo di controllo.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a 5 sessioni di riabilitazione giornaliere a settimana per 4 settimane consecutive. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a sessioni giornaliere di 40 minuti di terapia fisica tradizionale (PT) seguite da una sessione di 20 minuti di allenamento dell'andatura in superficie (gruppo di controllo) o di allenamento dell'andatura con BWSTT (gruppo BWSTT).
Il trattamento riabilitativo tradizionale del PT comprendeva esercizi passivi, attivi e attivo-assistiti, secondo le metodiche comunemente utilizzate (Kabat, Bobath) e precedentemente pubblicate (25, 26) Ogni sessione di trattamento di 40 minuti consisteva in esercizi isotonici e isometrici per i muscoli principali degli arti e del tronco inclusi esercizi di riscaldamento cardiovascolare (5 minuti), esercizi di allungamento muscolare (10 minuti), esercizi di allungamento muscolare a scopo funzionale (10 minuti), esercizi di equilibrio (10 minuti), esercizi di rilassamento (5 minuti). Questo protocollo è stato progettato in accordo con le linee guida riabilitative del PD e le evidenze in letteratura.
Le sessioni sono state condotte su tapis roulant con scarico parziale del peso. In particolare, il paziente ha eseguito 10 minuti di camminata su tapis roulant con appoggio corrispondente al 20% del proprio peso, seguiti da 5 minuti di riposo e una seconda seduta di 10 minuti su tapis roulant con appoggio corrispondente al 10% del proprio peso. /il proprio peso. Nella seduta iniziale di tapis roulant, la velocità di partenza del tapis roulant è stata fissata a 0,5 km/h, sono stati aggiunti successivi incrementi di 0,5 km/h al minuto per raggiungere la velocità massima comodamente tollerata dal paziente. Quest'ultimo è stato utilizzato per tutto il periodo di formazione.
Tutti i pazienti sono stati visitati da un neurologo esperto in Disturbi del Movimento all'inizio del ricovero (T0) e al termine del periodo di neuroriabilitazione (+4 settimane, T1). La valutazione clinica ha comportato un esame neurologico completo e la somministrazione delle seguenti scale cliniche, validate per la valutazione del danno/disabilità:
- per la valutazione della gravità del morbo di Parkinson: la Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III (UPDRS-III);
- per la valutazione dell'autonomia funzionale: la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
La valutazione strumentale del cammino è stata condotta a T0 e T1 da un Tecnico di laboratorio esperto utilizzando un Optokinetic Gait Analysis System associato al software Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milano), composto da sei telecamere ad infrarossi, con una frequenza di campionamento di 100 Hz. Secondo il protocollo Davis, lungo il corpo sono stati applicati ventuno marcatori riflettenti sferici (15 mm di diametro). L'acquisizione sincronizzata dei dati e l'elaborazione dei dati sono state eseguite dal software dell'analizzatore (BTS, Milano, Italia). Per eseguire l'analisi cinematica dell'andatura, i pazienti sono stati istruiti a camminare alla loro velocità preferita lungo una passerella di 10 metri con il passo iniziale sul lato dell'insorgenza della malattia. Per ogni sessione, i ricercatori hanno acquisito almeno tre prestazioni e calcolato la media. Per ottenere la migliore performance individuale, tutte le registrazioni sono state condotte nella fase ON. Le sessioni sono state registrate a intervalli di 5 minuti per consentire il completo recupero dalla fatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio 2-3 della malattia Hoehn &Yahr nella fase "on";
- dosaggio stabile di farmaci dopaminomimetici per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva da moderata a grave (MMSE ≤ 21),
- MP avanzato (stadio Hoehn e Yahr [H&Y] >3),
- fluttuazioni motorie imprevedibili
- problemi ortopedici da moderati a gravi o altre condizioni patologiche (ad es. gravi anomalie posturali) che potrebbero influenzare l'allenamento della deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BWSTT
Le sessioni sono state condotte su tapis roulant con scarico parziale del peso.
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10 minuti di camminata su tapis roulant con appoggio corrispondente al 20% del proprio peso, seguiti da 5 minuti di riposo e una seconda seduta di 10 minuti su tapis roulant con appoggio corrispondente al 10% del proprio peso.
Nella seduta iniziale di tapis roulant, la velocità di partenza del tapis roulant è stata fissata a 0,5 km/h, sono stati aggiunti successivi incrementi di 0,5 km/h al minuto per raggiungere la velocità massima comodamente tollerata dal paziente.
Quest'ultimo è stato utilizzato per tutto il periodo di formazione.
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Altro: Gruppo di controllo
Il trattamento riabilitativo tradizionale di PT comprendeva esercizi passivi, attivi e attivo-assistiti, secondo le metodiche comunemente utilizzate (Kabat, Bobath).
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Ogni seduta di trattamento di 40 minuti prevedeva esercizi isotonici e isometrici per i principali muscoli degli arti e del tronco inclusi esercizi di riscaldamento cardiovascolare (5 minuti), esercizi di allungamento muscolare (10 minuti), esercizi di allungamento muscolare a scopo funzionale (10 minuti) , esercizi di equilibrio (10 minuti), esercizi di rilassamento (5 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di andatura
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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m/s - i valori più alti rappresentano un risultato migliore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRS-III)
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Disabilità motoria del morbo di Parkinson (scala da 0 a 56).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Autonomia nell'attività della vita quotidiana (scala da 18 a 126).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Cadenza del passo
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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step/min - i valori più alti rappresentano un risultato migliore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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durata del passo
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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ms - i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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lunghezza del passo
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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metro - i valori più alti rappresentano un risultato migliore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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posizione
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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variazione percentuale - i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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oscillazione
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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variazione percentuale - i valori più alti rappresentano un risultato migliore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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numero di passi in 10 metri
Lasso di tempo: dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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numero - i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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dopo un programma riabilitativo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
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- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
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- Treadmill2007
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