- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03815409
Löpband vid rehabilitering av Parkinsons gång
Rehabilitering av Parkinsons gång i kroppsviktsstöd kombinerat med löpband: en kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångstörningar vid Parkinsons sjukdom (PD) beror på degeneration av dopaminerga nigrostriatala vägar och representerar viktiga komponenter i funktionsnedsättningen.
Vid PD kännetecknas gång av en signifikant minskning av steglängden. Otillräcklig böjning vid ankel och knä, minskning av hälslag, framåtböjd bål, minskat armsving med asymmetriska stegtider för nedre extremiteter och betydande steg-till-steg-variabilitet är ofta associerade.
Effekten av farmakologisk behandling med Levodopa är ofta ofullständig och adjuvant rehabiliteringsbehandling rekommenderas. Kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) representerar ett lovande rehabiliterande tillvägagångssätt för gångstörning vid PD. Effektiviteten av BWSTT på gång, balans och motorisk funktion har visats vid olika neurologiska sjukdomar, särskilt vid stroke och ryggmärgsskada. Hos PD-patienter har BWSTT testats i små kontrollerade studier som har föreslagit en kliniskt påvisbar gynnsam effekt. BWSTT verkar också effektivt för att förbättra balansen i PD. Vid PD visar många data i litteraturen hur löpbandsträning, som fungerar som en sensorisk signal, förbättrar kinetiska och kinematiska parametrar, studerade med datoriserad gånganalys (CGA) mer än enbart fysioterapi.
Den första rapporten om BWSTT-effekt vid gångrehabilitering av PD tillhör Miyai. Tio patienter med PD inkluderades i en cross-over-studie och behandlades under 4 veckor i följd med BWSTT (20 % av oviktande under 12 minuter följt av ytterligare en 12-minutersperiod med 10 % av viktlöshet) eller konventionell sjukgymnastik (CPT). Författarna visade att BWSTT var överlägsen CPT när det gällde att förbättra gångstörningar och funktionshinder i slutet av rehabiliteringsperioden. Mer specifikt visade sig BWSTT vara överlägsen CPT när det gäller att förbättra UPDRS-poäng, gånghastighet och steglängd. Samma studiegrupp under 2002 utvärderade 6-månaders retention av BWSTT i PD. Tjugofyra patienter med PD randomiserades till att få BWSTT (20 % av oviktande i 10 minuter + 10 % av oviktande i 10 minuter + 0 % av oviktande under en ytterligare 10-minutersperiod) eller CPT 3 gånger/vecka under 4 på varandra följande veckor . Alla patienter utvärderades kliniskt vid baslinjen och dem varje månad under 6 månader. I den här serien förbättrades gånghastigheten signifikant i BWSTT avseende CPT först vid månad 1, medan förbättringen av steglängden var mer markant i BWSTT-gruppen med avseende på CPT och kvarstod till månad 4.
Under 2008 spekulerade Fisher om den möjliga centrala mekanismen som är ansvarig för kliniska effekter av BWSTT. Trettio personer som drabbats av PD fördelades slumpmässigt i tre grupper: högintensiv grupp (24 sessioner med BWSTT), lågintensiv grupp (24 sessioner CPT), nollintensiv grupp (8 veckors utbildningsklasser). Återigen förbättrades högintensiva gruppen mest i slutet av behandlingsperioden, särskilt i gånghastighet, steglängd, steglängd och dubbelt stöd. Observera att i denna studie testades en undergrupp av patienter också med transkraniell magnetisk stimulering: i BWSTT-gruppen kunde författare registrera en förlängning av den kortikala tysta perioden, och postulerade att högintensiv träning förbättrade neuronal plasticitet i PD, genom BDNF och GABA-modulering.
Ustinova publicerade den första positiva fallrapporten om den kortsiktiga gångrehabiliteringseffekten av BWSTT levererad till en PD-patient med en robotenhet (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Schweiz). Interventionen bestod av en 2-veckors gångträning, levererad 3 gånger i veckan, med varje pass som varade 90 till 120 minuter.
Lo genomförde en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av BWSTT levererad med Lokomat-enheten för att minska frekvensen av frysning (FOG) av gång i PD. Författare rapporterade en 20% minskning av det genomsnittliga antalet dagliga episoder av FOG och en 14% förbättring av FOG-frågeformulärets poäng.
2012 registrerade Picelli 41 PD-patienter i den första randomiserade kontrollerade studien som syftade till att jämföra effekten av BWSTT levererad med en robotassisterad gångträning (RAGT - gait Trainer GT1) med CPT (ej fokuserad på gångträning) för att förbättra gång vid PD. De visade hur RAGT var signifikant överlägsen CPT när det gällde att förbättra 6-minuters gångtestet, 10-meters gångtestet, steglängd, enkel/dubbel stödförhållande, Parkinson's Fatigue Scale och UPDRS-poäng.
I den aktuella studien inkluderades försökspersoner bland konsekutiva PD-patienter på sjukhus i neurorehabiliteringsenheten vid IRCCS Mondino Foundation i Pavia, Italien. Trettiosex patienter som drabbats av idiopatisk PD, enligt UK Brain Banks diagnostiska kriterier inkluderades. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt i två grupper: 18 PD-patienter tilldelades "BWSTT-gruppen" och 18 patienter till "Kontrollgruppen". Innan behandlingen påbörjades utförde patienter i BWSTT-gruppen en 20-minuters enstaka session med BWSTT för att testa genomförbarhet och tolerabilitet. Fyra av dem tolererade inte BWSTT: en patient rapporterade en ökning av sin redan existerande höftsmärta, två patienter med redan existerande spondyloartros klagade över smärta i ländryggen, en patient rapporterade att proceduren inducerade ångestsymtom. Dessa 4 patienter omfördelades till kontrollgruppen, så att den slutliga dispositionen av patienter i de två grupperna var följande: 14 patienter (8 kvinnor och 6 män) i BWSTT-gruppen och 22 patienter (10 kvinnor och 12 män) i kontrollgruppen.
Patienterna i båda grupperna genomgick 5 dagliga rehabiliteringssessioner per vecka under 4 på varandra följande veckor. Båda grupperna genomgick dagliga 40-minuterspass med traditionell sjukgymnastik (PT) följt av ett 20-minuterspass med gångträning över jorden (kontrollgrupp) eller gångträning med BWSTT (BWSTT-grupp).
Den traditionella PT-rehabiliteringsbehandlingen inkluderade passiva, aktiva och aktivt assisterade övningar, enligt de metoder som vanligtvis används (Kabat, Bobath) och tidigare publicerade (25, 26) Varje 40-minuters behandlingstillfälle bestod av isotoniska och isometriska övningar för de stora musklerna av lemmar och bål inklusive kardiovaskulära uppvärmningsövningar (5 minuter), muskelsträckningsövningar (10 minuter), muskelsträckningsövningar för funktionella ändamål (10 minuter), balansträningsövningar (10 minuter), avslappningsövningar (5 minuter). Detta protokoll utformades i enlighet med riktlinjer för PD-rehabilitering och bevis i litteraturen.
Sessionerna genomfördes på ett löpband med partiell viktavlastning. Specifikt utförde patienten 10 minuters löpbandspromenad med ett stöd motsvarande 20 % av sin egen vikt, följt av en 5 minuters vila och en andra 10-minuterspass på löpbandet med ett stöd motsvarande 10 % av hans/hennes vikt. /hennes egen vikt. I det inledande löpbandspasset sattes löpbandets starthastighet till 0,5 km/h, efterföljande steg om 0,5 km/h per minut lades till för att nå den maximala hastighet som patienten tolererade bekvämt. Denna senare användes under hela utbildningsperioden.
Alla patienter undersöktes av en neurolog med expertis inom rörelsestörningar i början av sjukhusvistelsen (T0) och i slutet av neurorehabiliteringsperioden (+4 veckor, T1). Den kliniska bedömningen innebar en fullständig neurologisk undersökning och administrering av följande kliniska skalor, validerade för bedömning av skadan/handikappet:
- för bedömning av PD:s svårighetsgrad: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III);
- för bedömning av funktionellt oberoende: Funktionellt oberoendemått (FIM).
Den instrumentella bedömningen av gång utfördes vid T0 och T1 av en erfaren laboratorietekniker som använde ett optokinetisk gånganalyssystem associerat med programvaran Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), som består av sex infraröda kameror, med en samplingsfrekvens på 100 Hz. Enligt Davis-protokollet applicerades tjugoen sfäriska reflekterande markörer (15 mm i diameter) längs kroppen. Synkroniserad datainsamling och databehandling utfördes av analysmjukvara (BTS, Milano, Italien). För att utföra kinematisk analys av gång, instruerades patienterna att gå med sin föredragna hastighet längs en 10-meters gångväg med det första steget på sidan av sjukdomsdebut. För varje session fick utredarna minst tre föreställningar och beräknade medelvärdet. För att få bästa individuella prestanda genomfördes alla inspelningar i ON-fasen. Sessionerna spelades in med 5 minuters intervaller för att möjliggöra fullständig återhämtning från trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukdomsstadium 2-3 Hoehn &Yahr i "på"-fasen;
- stabil dos av dopaminomimetiska läkemedel i 3 månader före studieregistrering
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 21),
- avancerad PD (Hoehn och Yahr [H&Y] stadium >3),
- oförutsägbara motoriska fluktuationer
- måttliga till svåra ortopediska problem eller andra patologiska tillstånd (t.ex. allvarliga posturala avvikelser) som kan påverka gångträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BWSTT-gruppen
Sessionerna genomfördes på ett löpband med partiell viktavlastning.
|
10 minuters löpbandspromenad med ett stöd motsvarande 20 % av hans/hennes egen vikt, följt av 5 minuters vila och ett andra 10 minuters pass på löpbandet med ett stöd motsvarande 10 % av hans/hennes egen vikt.
I det inledande löpbandspasset sattes löpbandets starthastighet till 0,5 km/h, efterföljande steg om 0,5 km/h per minut lades till för att nå den maximala hastighet som patienten tolererade bekvämt.
Denna senare användes under hela utbildningsperioden.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Den traditionella PT-rehabiliteringsbehandlingen innefattade passiva, aktiva och aktivassisterade övningar, enligt de vanliga metoderna (Kabat, Bobath).
|
Varje 40-minuters behandlingssession bestod av isotoniska och isometriska övningar för de viktigaste musklerna i extremiteterna och bålen inklusive kardiovaskulära uppvärmningsövningar (5 minuter), muskelsträckningsövningar (10 minuter), muskelsträckningsövningar för funktionella ändamål (10 minuter) , balansträningsövningar (10 minuter), avslappningsövningar (5 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånghastighet
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
m/s - högre värden representerar bättre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Motorisk funktionsnedsättning av Parkinsons sjukdom (skala från 0 till 56).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Oberoende i dagliga aktiviteter (skala från 18 till 126).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
Kadens av steg
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
steg/min - högre värden representerar bättre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
steglängd
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
ms - högre värden representerar sämre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
steglängd
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
meter - högre värden representerar bättre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
hållning
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
procentuell variation - högre värden representerar sämre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
gunga
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
procentuell variation - högre värden representerar bättre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
|
antal steg på 10 meter
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
antal - högre värden representerar sämre resultat
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- McIntosh GC, Brown SH, Rice RR, Thaut MH. Rhythmic auditory-motor facilitation of gait patterns in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):22-6. doi: 10.1136/jnnp.62.1.22.
- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
- Toole T, Maitland CG, Warren E, Hubmann MF, Panton L. The effects of loading and unloading treadmill walking on balance, gait, fall risk, and daily function in Parkinsonism. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):307-22.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 13;2015(9):CD007830. doi: 10.1002/14651858.CD007830.pub4.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treadmill2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .