- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815409
Esteira na Reabilitação da Marcha Parkinsoniana
Reabilitação da marcha parkinsoniana em suporte de peso corporal combinado com esteira: um estudo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da marcha na Doença de Parkinson (DP) são decorrentes da degeneração das vias nigroestriatais dopaminérgicas e representam importantes componentes da incapacidade.
Na DP, a marcha é caracterizada por uma redução significativa do comprimento da passada. Flexão inadequada do tornozelo e joelho, redução do impacto do calcanhar, tronco flexionado para a frente, balanço reduzido do braço com tempos de passada assimétricos para os membros inferiores e significativa variabilidade passo a passo são frequentemente associados.
A eficácia do tratamento farmacológico com Levodopa é frequentemente incompleta e o tratamento de reabilitação adjuvante é recomendado. O treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) representa uma abordagem reabilitadora promissora para o comprometimento da marcha na DP. A eficácia do BWSTT na marcha, equilíbrio e função motora foi demonstrada em diferentes doenças neurológicas, especialmente em acidente vascular cerebral e lesão medular. Em pacientes com DP, o BWSTT foi testado em pequenos estudos controlados que sugeriram um efeito benéfico clinicamente detectável. BWSTT também parece eficaz em melhorar o equilíbrio na DP. Na DP, muitos dados na literatura mostram como o treinamento em esteira, atuando como uma sugestão sensorial, melhora os parâmetros cinéticos e cinemáticos, estudados com a análise computadorizada da marcha (CGA) mais do que apenas fisioterapia.
O primeiro relato da eficácia do BWSTT na reabilitação da marcha na DP pertence a Miyai. Dez pacientes com DP foram incluídos em um estudo cross-over e tratados por 4 semanas consecutivas com BWSTT (20% de perda de peso por 12 minutos seguido por outro período de 12 minutos de 10% de perda de peso) ou fisioterapia convencional (CPT). Os autores mostraram que o BWSTT foi superior ao CPT na melhora dos distúrbios da marcha e incapacidade no final do período de reabilitação. Mais especificamente, o BWSTT provou ser superior ao CPT na melhoria das pontuações UPDRS, velocidade da marcha e comprimento do passo. O mesmo grupo de estudo em 2002 avaliou a retenção de 6 meses do BWSTT na DP. Vinte e quatro pacientes com DP foram randomizados para receber BWSTT (20% de perda de peso por 10 minutos + 10% de perda de peso por 10 minutos + 0% de perda de peso por um período adicional de 10 minutos) ou CPT 3 vezes/semana por 4 semanas consecutivas . Todos os pacientes foram avaliados clinicamente no início do estudo e mensalmente durante 6 meses. Nesta série, a velocidade da marcha melhorou significativamente no BWSTT em relação ao CPT apenas no mês 1, enquanto a melhora no comprimento da passada foi mais acentuada no grupo BWSTT em relação ao CPT e persistiu até o mês 4.
Em 2008, Fisher especulou sobre o possível mecanismo central responsável pelos efeitos clínicos do BWSTT. Trinta indivíduos afetados pela DP foram distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupo de alta intensidade (24 sessões de BWSTT), grupo de baixa intensidade (24 sessões de CPT), grupo de intensidade zero (8 semanas de aulas de educação). Novamente, o grupo de alta intensidade melhorou mais no final do período de tratamento, em particular na velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento do passo e apoio duplo. É digno de nota que neste estudo um subgrupo de pacientes também foi testado com estimulação magnética transcraniana: no grupo BWSTT Os autores conseguiram registrar um alongamento do período de silêncio cortical, postulando que o treinamento de alta intensidade melhorou a plasticidade neuronal na DP, através do BDNF e modulação GABA.
Ustinova publicou o primeiro relato de caso positivo sobre a eficácia de reabilitação de marcha de curto prazo do BWSTT entregue a um paciente com DP com um dispositivo robótico (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Suíça). A intervenção consistiu em um treinamento de marcha de 2 semanas, realizado 3 vezes por semana, com duração de 90 a 120 minutos cada sessão.
Lo conduziu um estudo piloto para avaliar a eficácia do BWSTT entregue com a unidade Lokomat na redução da frequência de congelamento (FOG) da marcha na DP. Os autores relataram uma redução de 20% no número médio de episódios diários de FOG e uma melhora de 14% na pontuação do questionário FOG.
Em 2012, Picelli inscreveu 41 pacientes com DP no primeiro estudo controlado randomizado com o objetivo de comparar a eficácia do BWSTT fornecido com um treinamento de marcha assistido por robô (RAGT - gait Trainer GT1) com o CPT (não focado no treinamento de marcha) na melhora da marcha na DP. Eles mostraram como o RAGT foi significativamente superior ao CPT na melhoria do teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros, comprimento da passada, razão de apoio simples/duplo, Escala de Fadiga de Parkinson e pontuação UPDRS.
No presente estudo, os sujeitos foram inscritos entre pacientes consecutivos com DP hospitalizados na Unidade de Neuro-Reabilitação da Fundação IRCCS Mondino de Pavia, Itália. Trinta e seis pacientes afetados pela DP idiopática, de acordo com os critérios diagnósticos do UK Brain Bank, foram incluídos. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 18 pacientes com DP foram designados para o "grupo BWSTT" e 18 pacientes para o "grupo controle". Antes de iniciar o tratamento, os pacientes do grupo BWSTT realizaram uma sessão única de 20 minutos de BWSTT para testar a viabilidade e tolerabilidade. Quatro deles não toleraram BWSTT: um paciente relatou um aumento em sua dor no quadril pré-existente, dois pacientes com espondiloartrose preexistente queixaram-se de dor lombar, um paciente relatou que o procedimento induziu sintomas ansiosos. Esses 4 pacientes foram realocados para o grupo controle, de modo que a disposição final dos pacientes nos dois grupos foi a seguinte: 14 pacientes (8 mulheres e 6 homens) no grupo BWSTT e 22 pacientes (10 mulheres e 12 homens) no grupo Controle.
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a 5 sessões diárias de reabilitação por semana durante 4 semanas consecutivas. Ambos os grupos foram submetidos a sessões diárias de 40 minutos de fisioterapia tradicional (PT) seguidas de uma sessão de 20 minutos de treino de marcha no solo (grupo controle) ou de treino de marcha com BWSTT (grupo BWSTT).
O tratamento tradicional de reabilitação do PT incluiu exercícios passivos, ativos e ativo-assistidos, de acordo com os métodos comumente usados (Kabat, Bobath) e publicados anteriormente (25, 26). dos membros e do tronco incluindo exercícios de aquecimento cardiovascular (5 minutos), exercícios de alongamento muscular (10 minutos), exercícios de alongamento muscular para fins funcionais (10 minutos), exercícios de treino de equilíbrio (10 minutos), exercícios de relaxamento (5 minutos). Este protocolo foi elaborado de acordo com as diretrizes de reabilitação da DP e as evidências da literatura.
As sessões foram realizadas em esteira com descarga parcial de peso. Especificamente, o paciente realizou 10 minutos de caminhada em esteira com suporte correspondente a 20% de seu próprio peso, seguido de 5 minutos de descanso e uma segunda sessão de 10 minutos em esteira com suporte correspondente a 10% de seu peso. /seu próprio peso. Na sessão inicial da esteira, a velocidade inicial da esteira foi ajustada para 0,5 km/h, incrementos subsequentes de 0,5 km/h por minuto foram adicionados para atingir a velocidade máxima tolerada confortavelmente pelo paciente. Este último foi utilizado durante todo o período de treinamento.
Todos os pacientes foram examinados por um neurologista especialista em Distúrbios do Movimento no início da internação (T0) e no final do período de neuroreabilitação (+4 semanas, T1). A avaliação clínica envolveu um exame neurológico completo e aplicação das seguintes escalas clínicas, validadas para a avaliação do dano/incapacidade:
- para avaliação da gravidade da DP: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III (UPDRS-III);
- para a avaliação da independência funcional: a Medida de Independência Funcional (MIF).
A avaliação instrumental da marcha foi realizada em T0 e T1 por um Técnico de Laboratório experiente, utilizando um Optokinetic Gait Analysis System associado ao software Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), composto por seis câmeras infravermelhas, com taxa de amostragem de 100 Hz. De acordo com o protocolo de Davis, vinte e um marcadores reflexivos esféricos (15mm de diâmetro) foram aplicados ao longo do corpo. A aquisição sincronizada e o processamento dos dados foram realizados pelo software analisador (BTS, Milão, Itália). Para realizar a análise cinemática da marcha, os pacientes foram instruídos a caminhar em sua velocidade preferida ao longo de uma passarela de 10 metros com o passo inicial do lado de início da doença. Para cada sessão, os investigadores adquiriram pelo menos três desempenhos e calcularam a média. Para obter o melhor desempenho individual, todas as gravações foram realizadas na fase ON. As sessões foram gravadas em intervalos de 5 minutos para permitir a recuperação completa da fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio da doença 2-3 Hoehn &Yahr na fase "on";
- dosagem estável de drogas dopaminomiméticas por 3 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo moderado a grave (MEEM ≤ 21),
- DP avançada (estágio de Hoehn e Yahr [H&Y] >3),
- flutuações motoras imprevisíveis
- problemas ortopédicos moderados a graves ou outras condições patológicas (p. anormalidades posturais graves) que podem afetar o treinamento da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BWSTT
As sessões foram realizadas em esteira com descarga parcial de peso.
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10 minutos de caminhada em esteira com suporte correspondente a 20% do próprio peso, seguido de 5 minutos de descanso e uma segunda sessão de 10 minutos na esteira com suporte correspondente a 10% do próprio peso.
Na sessão inicial da esteira, a velocidade inicial da esteira foi ajustada para 0,5 km/h, incrementos subsequentes de 0,5 km/h por minuto foram adicionados para atingir a velocidade máxima tolerada confortavelmente pelo paciente.
Este último foi utilizado durante todo o período de treinamento.
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Outro: Grupo de controle
O tratamento tradicional de reabilitação do PT incluiu exercícios passivos, ativos e ativo-assistidos, de acordo com os métodos comumente usados (Kabat, Bobath).
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Cada sessão de tratamento de 40 minutos consistia em exercícios isotônicos e isométricos para os principais músculos dos membros e tronco, incluindo exercícios de aquecimento cardiovascular (5 minutos), exercícios de alongamento muscular (10 minutos), exercícios de alongamento muscular para fins funcionais (10 minutos). , exercícios de treino de equilíbrio (10 minutos), exercícios de relaxamento (5 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de marcha
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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m/s - valores mais altos representam melhor resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III (UPDRS-III)
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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Incapacidade motora da Doença de Parkinson (escala de 0 a 56).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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Independência nas atividades de vida diária (escala de 18 a 126).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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Cadência de passo
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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passo/min - valores mais altos representam melhor resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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duração da passada
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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ms - valores mais altos representam pior resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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comprimento do passo
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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medidor - valores mais altos representam melhor resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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posição
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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variação percentual - valores mais altos representam pior resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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balanço
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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variação percentual - valores mais altos representam melhor resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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número de passos em 10 metros
Prazo: após programa de reabilitação de 4 semanas
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número - valores mais altos representam pior resultado
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após programa de reabilitação de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Lioresal and spasticity. Acta Neurol Scand Suppl. 1972;51:449-50. No abstract available.
- Miyai I, Fujimoto Y, Ueda Y, Yamamoto H, Nozaki S, Saito T, Kang J. Treadmill training with body weight support: its effect on Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):849-52. doi: 10.1053/apmr.2000.4439.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
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- Bowes SG, Clark PK, Leeman AL, O'Neill CJ, Weller C, Nicholson PW, Deshmukh AA, Dobbs SM, Dobbs RJ. Determinants of gait in the elderly parkinsonian on maintenance levodopa/carbidopa therapy. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jul;30(1):13-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03738.x.
- Miyai I, Fujimoto Y, Yamamoto H, Ueda Y, Saito T, Nozaki S, Kang J. Long-term effect of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1370-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34603.
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- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Pal PK, Gupta A. Partial Body Weight-Supported Treadmill Training in Patients With Parkinson Disease: Impact on Gait and Clinical Manifestation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1557-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.007. Epub 2015 May 23.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Berra E, De Icco R, Avenali M, Dagna C, Cristina S, Pacchetti C, Fresia M, Sandrini G, Tassorelli C. Body Weight Support Combined With Treadmill in the Rehabilitation of Parkinsonian Gait: A Review of Literature and New Data From a Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 8;9:1066. doi: 10.3389/fneur.2018.01066. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treadmill2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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