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パーキンソン歩行のリハビリにおけるトレッドミル

トレッドミルと組み合わせた体重支持におけるパーキンソン歩行のリハビリテーション:対照研究

歩行障害は、パーキンソン病 (PD) の症状を無効にします。 体重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) によるリハビリテーション治療の有効性は、脳卒中および脊髄損傷の患者で実証されていますが、PD で利用できるデータは限られています。 この研究の目的は、PD 患者の歩行のリハビリテーションにおける BWSTT の有効性を調査することです。 36 人の PD 入院患者が登録され、毎日のセッションで 4 週間のリハビリテーション治療が行われました。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。両方のグループは、毎日 40 分間の伝統的な運動療法のセッションを受け、続いて 20 分間の地上歩行トレーニング (対照グループ) または BWSTT (BWSTT グループ) のセッションを受けました。 BWSTT の有効性は、臨床スケールとコンピュータ化された歩行分析 (CGA) で評価されました。 患者は、ベースライン (T0) と 4 週間のリハビリ期間 (T1) の終了時にテストされました。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の歩行障害は、ドーパミン作動性黒質線条体経路の変性によるものであり、障害の重要な要素を表しています。

PD では、歩行は歩幅の大幅な減少によって特徴付けられます。 足首と膝の不適切な屈曲、踵着地の減少、体幹の前屈、下肢の非対称なストライド時間による腕の振りの減少、およびストライドごとの著しい変動が頻繁に関連しています。

レボドパによる薬理学的治療の有効性はしばしば不完全であり、補助リハビリテーション治療が推奨されます。 体重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) は、PD の歩行障害に対する有望なリハビリテーション アプローチです。 歩行、バランス、運動機能に対する BWSTT の有効性は、さまざまな神経疾患、特に脳卒中や脊髄損傷で実証されています。 PD 患者では、臨床的に検出可能な有益な効果を示唆している小規模な対照研究で BWSTT がテストされています。 BWSTT は PD のバランス改善にも効果があるようです。 PD では、文献の多くのデータが、トレッドミル トレーニングが感覚的な合図として機能し、理学療法単独よりもコンピューター化された歩行分析 (CGA) で研究された運動学的および運動学的パラメーターをどのように改善するかを示しています。

PD の歩行リハビリテーションにおける BWSTT の有効性の最初の報告は宮井に属します。 10 人の PD 患者がクロスオーバー研究に登録され、4 週間連続して BWSTT (12 分間 20% の体重減少、その後 12 分間の 10% の体重減少) または従来の理学療法 (CPT) で治療されました。 著者らは、BWSTT が CPT よりも歩行障害とリハビリ期間終了時の障害の改善に優れていることを示しました。 より具体的には、BWSTT は、UPDRS スコア、歩行速度、歩幅の改善において CPT よりも優れていることが証明されました。 2002 年の同じ研究グループは、PD における BWSTT の 6 か月間の保持を評価しました。 24 人の PD 患者が無作為に割り付けられ、BWSTT (20% の 10 分間の無負荷 + 10% の無負荷 10 分間 + 0% の無負荷の追加の 10 分間) または CPT を週 3 回、4 週間連続で受けました。 . すべての患者はベースラインで臨床的に評価され、6 か月間毎月評価されました。 このシリーズでは、歩幅の改善は CPT に関して BWSTT グループでより顕著であり、4 ヶ月まで持続しましたが、歩幅の改善は CPT に関して BWSTT で 1 ヶ月目にのみ有意に改善されました。

2008 年、Fisher は、BWSTT の臨床効果に関与する可能性のある中心的メカニズムについて推測しました。 PD の影響を受けた 30 人の被験者は、高強度グループ (BWSTT の 24 セッション)、低強度グループ (CPT の 24 セッション)、ゼロ強度グループ (8 週間の教育クラス) の 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 繰り返しになりますが、高強度のグループは、治療期間の終わりに、特に歩行速度、歩幅、歩幅、および二重サポートが最も改善されました。 この研究では、患者のサブグループも経頭蓋磁気刺激で​​テストされたことに注意してください。およびGABA変調。

Ustinova は、ロボット装置 (Lokomat - Hocoma Inc.、Volketswil、スイス) を使用して PD 患者に提供された BWSTT の短期歩行リハビリテーション効果に関する最初の肯定的な症例報告を発表しました。 介入は 2 週間の歩行訓練で構成され、各セッションは 90 分から 120 分続き、週に 3 回行われました。

Lo は、PD の歩行の凍結頻度 (FOG) を減らす上で、Lokomat ユニットで提供された BWSTT の有効性を評価するためのパイロット研究を実施しました。 著者らは、FOG の 1 日の平均エピソード数が 20% 減少し、FOG アンケート スコアが 14% 改善したと報告しています。

2012 年、Picelli は 41 人の PD 患者を最初のランダム化比較研究に登録し、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT - gait Trainer GT1) と共に提供される BWSTT と CPT (歩行トレーニングに焦点を当てていない) の有効性を比較することを目的として、PD の歩行を改善しました。 彼らは、6 分間のウォーキング テスト、10 メートルのウォーキング テスト、歩幅、シングル/ダブル サポート比率、パーキンソン疲労尺度、および UPDRS スコアの改善において、RAGT が CPT よりも有意に優れていることを示しました。

本研究では、被験者は、イタリア、パヴィアの IRCCS モンディーノ財団のニューロ リハビリテーション ユニットに入院した継続的な PD 患者に登録されました。 UK Brain Bankの診断基準によると、特発性PDの影響を受けた36人の患者が含まれていました。 被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。18 人の PD 患者が「BWSTT グループ」に割り当てられ、18 人の患者が「コントロール グループ」に割り当てられました。 治療を開始する前に、BWSTT グループの患者は、実現可能性と忍容性をテストするために、BWSTT の 20 分間の単一セッションを実行しました。 そのうちの 4 人は BWSTT に耐えられませんでした. これらの 4 人の患者は、対照群に再割り当てされたため、2 つの群の患者の最終的な配置は次のようになりました: BWSTT 群の 14 人の患者 (女性 8 人、男性 6 人) と 22 人の患者 (女性 10 人、男性 12 人)。コントロール グループで。

両方のグループの患者は、週に 5 回の毎日のリハビリテーション セッションを 4 週間連続で受けました。 両方のグループは、伝統的な理学療法 (PT) の 40 分間のセッションに続いて、20 分間の地上歩行トレーニング (対照群) または BWSTT を使用した歩行トレーニング (BWSTT グループ) のセッションを毎日受けました。

従来の PT リハビリテーション治療には、一般的に使用されている方法 (Kabat、Bobath) および以前に公開された方法 (25、26) に従って、受動的、能動的、および能動的補助運動が含まれていました。有酸素運動のウォームアップ運動 (5 分)、筋肉のストレッチ運動 (10 分)、機能目的の筋肉のストレッチ運動 (10 分)、バランス トレーニング運動 (10 分)、リラクゼーション運動 (5 分) を含む手足と体幹のトレーニング。 このプロトコルは、PD リハビリテーションのガイドラインと文献の証拠に従って設計されました。

セッションは、部分的な体重の無負荷でトレッドミルで行われました。 具体的には、患者は、自重の 20% に相当するサポートで 10 分間のトレッドミル ウォークを実行し、その後 5 分間休憩し、2 回目の 10 分間のセッションで、自重の 10% に相当するサポートでトレッドミルを使用しました。 /彼女自身の体重。 最初のトレッドミル セッションでは、トレッドミルの開始速度を 0.5 km/h に設定し、その後、患者が快適に耐えられる最大速度に到達するために、毎分 0.5 km/h ずつ増加させました。 この後者は、トレーニング期間全体で使用されました。

すべての患者は、入院の開始時 (T0) および神経リハビリテーション期間の終了時 (+4 週間、T1) に、運動障害の専門知識を持つ神経科医によって検査されました。 臨床評価には、損傷/障害の評価のために検証された、完全な神経学的検査と次の臨床スケールの管理が含まれます。

  • PD 重症度の評価: 統一パーキンソン病評価尺度、パート III (UPDRS-III)。
  • 機能的独立性の評価: 機能的独立性測定 (FIM)。

歩行の機器評価は、6台の赤外線カメラで構成されるソフトウェア Myolab Clinic (ELITE、BTS Engineering Milan) に関連付けられた Optokinetic Gait Analysis System を使用して、経験豊富な検査技師によって T0 および T1 で実施されました。サンプリングレートは 100 Hz です。 Davis プロトコルに従って、21 個の球状反射マーカー (直径 15 mm) が体に沿って適用されました。 同期されたデータ取得とデータ処理は、アナライザー ソフトウェア (BTS、ミラノ、イタリア) によって実行されました。 歩行の運動学的分析を実施するために、患者は、疾患発症側の最初のステップで、10メートルの歩道に沿って好みの速度で歩くように指示されました. 各セッションで、研究者は少なくとも 3 つのパフォーマンスを取得し、平均を計算しました。 個々の最高のパフォーマンスを得るために、すべての録音は ON フェーズで行われました。 セッションは、疲労から完全に回復できるように 5 分間隔で記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病気の段階 2-3 Hoehn & Yahr は「オン」段階にある。
  • -研究登録前の3か月間のドーパミノミメティック薬の安定した投与量

除外基準:

  • 中等度から重度の認知障害 (MMSE ≤ 21)、
  • 進行性PD (Hoehn and Yahr [H&Y] ステージ>3)、
  • 予測不可能なモーターの変動
  • 中等度から重度の整形外科的問題またはその他の病理学的状態 (例: 歩行訓練に影響を与える可能性のある重度の姿勢異常)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BWSTTグループ
セッションは、部分的な体重の無負荷でトレッドミルで行われました。
自重の 20% に対応するサポートを使用してトレッドミルで 10 分間歩き、その後 5 分間休憩し、自重の 10% に対応するサポートを使用してトレッドミルで 2 回目の 10 分間のセッションを行います。 最初のトレッドミル セッションでは、トレッドミルの開始速度を 0.5 km/h に設定し、その後、患者が快適に耐えられる最大速度に到達するために、毎分 0.5 km/h ずつ増加させました。 この後者は、トレーニング期間全体で使用されました。
他の:対照群
従来の PT リハビリテーション治療には、一般的に使用されている方法 (Kabat、Bobath) に従って、受動的、能動的、能動的補助運動が含まれていました。
40分ごとの治療セッションは、心臓血管のウォームアップエクササイズ(5分)、筋肉ストレッチングエクササイズ(10分)、機能目的の筋肉ストレッチングエクササイズ(10分)を含む、手足と体幹の主要な筋肉の等張性および等尺性エクササイズで構成されていました。 、バランストレーニングエクササイズ(10分)、リラクゼーションエクササイズ(5分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
m/s - 高い値はより良い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度 III (UPDRS-III)
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
パーキンソン病の運動障害 (0 から 56 までの尺度)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
4週間のリハビリプログラム後
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
日常生活活動の自立 (18 から 126 までの尺度)。 値が高いほど、より良い結果を表します。
4週間のリハビリプログラム後
ステップのケイデンス
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
ステップ/分 - 高い値はより良い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後
歩幅
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
ms - 値が大きいほど悪い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後
歩長
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
meter - 値が大きいほど、より良い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後
スタンス
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
パーセンテージ変動 - 値が高いほど悪い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後
スイング
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
パーセンテージ変動 - 値が大きいほど、より良い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後
10メートルの歩数
時間枠:4週間のリハビリプログラム後
数値 - 値が大きいほど悪い結果を表します
4週間のリハビリプログラム後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月15日

一次修了 (実際)

2008年11月30日

研究の完了 (実際)

2008年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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