Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopband bij de revalidatie van de ziekte van Parkinson

Rehabilitatie van het parkinson-gangpatroon in ondersteuning van het lichaamsgewicht in combinatie met loopband: een gecontroleerd onderzoek

Loopstoornissen vertegenwoordigen invaliderende symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De effectiviteit van revalidatiebehandeling met Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) is aangetoond bij patiënten met een beroerte en ruggenmergletsel, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar over PD. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van BWSTT bij de revalidatie van het lopen bij PD-patiënten te onderzoeken. Zesendertig opgenomen PD-patiënten werden ingeschreven en voerden een revalidatiebehandeling uit gedurende 4 weken, met dagelijkse sessies. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: beide groepen ondergingen dagelijkse sessies van 40 minuten traditionele fysiotherapie, gevolgd door sessies van 20 minuten looptraining boven de grond (controlegroep) of BWSTT (BWSTT-groep). De werkzaamheid van BWSTT werd geëvalueerd met klinische schalen en Computerized Gait Analysis (CGA). Patiënten werden getest bij aanvang (T0) en aan het einde van de revalidatieperiode van 4 weken (T1).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD) zijn het gevolg van degeneratie van dopaminerge nigrostriatale routes en vertegenwoordigen belangrijke componenten van de handicap.

Bij PD wordt het lopen gekenmerkt door een aanzienlijke vermindering van de paslengte. Inadequate buiging van de enkel en knie, vermindering van hielcontact, voorwaarts gebogen romp, verminderde armzwaai met asymmetrische pastijden voor de onderste ledematen en significante stap-tot-stapvariabiliteit worden vaak geassocieerd.

De werkzaamheid van farmacologische behandeling met levodopa is vaak onvolledig en adjuvante revalidatiebehandeling wordt aanbevolen. Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) vertegenwoordigt een veelbelovende revalidatiebenadering voor loopstoornissen bij PD. De effectiviteit van BWSTT op het lopen, het evenwicht en de motorische functie is aangetoond bij verschillende neurologische aandoeningen, vooral bij beroerte en dwarslaesie. Bij PD-patiënten is BWSTT getest in kleine gecontroleerde onderzoeken die een klinisch detecteerbaar gunstig effect hebben gesuggereerd. BWSTT lijkt ook effectief bij het verbeteren van de balans bij PD. Bij PD laten veel gegevens in de literatuur zien hoe loopbandtraining, die als een sensorisch signaal fungeert, de kinetische en kinematische parameters verbetert, meer bestudeerd met computergestuurde ganganalyse (CGA) dan alleen met fysiotherapie.

Het eerste rapport van BWSTT-werkzaamheid bij looprevalidatie van PD is van Miyai. Tien patiënten met de ziekte van Parkinson werden opgenomen in een cross-over-onderzoek en gedurende 4 opeenvolgende weken behandeld met BWSTT (20% afslanken gedurende 12 minuten gevolgd door nog eens 12 minuten met 10% afslanken) of conventionele fysiotherapie (CPT). De auteurs toonden aan dat BWSTT superieur was aan CPT wat betreft het verbeteren van loopstoornissen en invaliditeit aan het einde van de revalidatieperiode. Meer specifiek bleek BWSTT superieur te zijn aan CPT wat betreft het verbeteren van UPDRS-scores, loopsnelheid en paslengte. Dezelfde studiegroep evalueerde in 2002 de 6 maanden durende retentie van BWSTT bij PD. Vierentwintig patiënten met PD werden gerandomiseerd om BWSTT te krijgen (20% ongewogen gedurende 10 minuten + 10% ongewogen gedurende 10 minuten + 0% ongewogen gedurende een extra periode van 10 minuten) of CPT 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken . Alle patiënten werden bij baseline klinisch geëvalueerd en daarna maandelijks gedurende 6 maanden. In deze serie verbeterde de loopsnelheid significant in BWSTT ten opzichte van CPT alleen in maand 1, terwijl de verbetering in de paslengte duidelijker was in de BWSTT-groep ten opzichte van CPT en aanhield tot maand 4.

In 2008 speculeerde Fisher over het mogelijke centrale mechanisme dat verantwoordelijk is voor klinische effecten van BWSTT. Dertig proefpersonen met PD werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: groep met hoge intensiteit (24 sessies BWSTT), groep met lage intensiteit (24 sessies CPT), groep zonder intensiteit (8 weken onderwijsklassen). Ook hier verbeterde de groep met hoge intensiteit het meest aan het einde van de behandelperiode, met name wat betreft loopsnelheid, paslengte, paslengte en dubbele ondersteuning. Merk op dat in deze studie een subgroep van patiënten ook werd getest met transcraniële magnetische stimulatie: in de BWSTT-groep konden de auteurs een verlenging van de corticale stille periode registreren, waarbij werd gepostuleerd dat training met hoge intensiteit de neuronale plasticiteit bij PD verbeterde, door middel van BDNF en GABA-modulatie.

Ustinova publiceerde het eerste positieve casusrapport over de effectiviteit van looprevalidatie op korte termijn van BWSTT, toegediend aan een PD-patiënt met een robotapparaat (Lokomat - Hocoma Inc., Volketswil, Zwitserland). De interventie bestond uit een looptraining van 2 weken, 3 keer per week gegeven, waarbij elke sessie 90 tot 120 minuten duurde.

Lo voerde een pilotstudie uit om de werkzaamheid te beoordelen van BWSTT die met de Lokomat-eenheid werd toegediend bij het verminderen van de frequentie van bevriezing (FOG) van het lopen bij PD. Auteurs meldden een vermindering van 20% in het gemiddelde aantal dagelijkse afleveringen van FOG en een verbetering van 14% in de FOG-vragenlijstscore.

In 2012 nam Picelli 41 PD-patiënten op in de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel had de werkzaamheid te vergelijken van BWSTT geleverd met een robotondersteunde looptraining (RAGT - gait Trainer GT1) met CPT (niet gericht op looptraining) bij het verbeteren van het looppatroon bij PD. Ze lieten zien hoe RAGT significant superieur was ten opzichte van CPT bij het verbeteren van de 6-minuten-wandeltest, de 10-meter-wandeltest, paslengte, enkele/dubbele ondersteuningsverhouding, Parkinson's Fatigue Scale en UPDRS-score.

In de huidige studie werden proefpersonen ingeschreven onder opeenvolgende PD-patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen in de Neuro-Revalidatie-eenheid van de IRCCS Mondino Foundation in Pavia, Italië. Zesendertig patiënten met idiopathische PD, volgens de diagnostische criteria van de UK Brain Bank, werden geïncludeerd. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 18 PD-patiënten werden toegewezen aan de "BWSTT-groep" en 18 patiënten aan de "Controlegroep". Voordat met de behandeling werd begonnen, voerden patiënten van de BWSTT-groep een enkele sessie van 20 minuten BWSTT uit om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te testen. Vier van hen tolereerden BWSTT niet: één patiënt meldde een toename van zijn reeds bestaande heuppijn, twee patiënten met reeds bestaande spondyloartrose klaagden over lage rugpijn, één patiënt meldde dat de procedure angstige symptomen veroorzaakte. Deze 4 patiënten werden opnieuw toegewezen aan de controlegroep, zodat de uiteindelijke dispositie van de patiënten in de twee groepen als volgt was: 14 patiënten (8 vrouwen en 6 mannen) in de BWSTT-groep en 22 patiënten (10 vrouwen en 12 mannen) in de controlegroep.

Patiënten in beide groepen ondergingen 5 dagelijkse revalidatiesessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken. Beide groepen ondergingen dagelijks sessies van 40 minuten met traditionele fysiotherapie (PT), gevolgd door een sessie van 20 minuten met bovengrondse looptraining (controlegroep) of looptraining met BWSTT (BWSTT-groep).

De traditionele PT-revalidatiebehandeling omvatte passieve, actieve en actief ondersteunde oefeningen, volgens de algemeen gebruikte methoden (Kabat, Bobath) en eerder gepubliceerd (25, 26). Elke behandelingssessie van 40 minuten bestond uit isotone en isometrische oefeningen voor de belangrijkste spieren van ledematen en romp inclusief cardiovasculaire opwarmingsoefeningen (5 minuten), spierstrekoefeningen (10 minuten), spierstrekoefeningen voor functionele doeleinden (10 minuten), evenwichtsoefeningen (10 minuten), ontspanningsoefeningen (5 minuten). Dit protocol is ontworpen in overeenstemming met de richtlijnen voor PD-revalidatie en bewijzen in de literatuur.

De sessies werden uitgevoerd op een loopband met gedeeltelijke gewichtsontlasting. Concreet deed de patiënt een loopbandwandeling van 10 minuten met een ondersteuning die overeenkomt met 20% van zijn/haar eigen gewicht, gevolgd door 5 minuten rust en een tweede sessie van 10 minuten op de loopband met een ondersteuning die overeenkomt met 10% van zijn/haar eigen gewicht. /haar eigen gewicht. Tijdens de eerste loopbandsessie werd de startsnelheid van de loopband ingesteld op 0,5 km/u, daarna werden stappen van 0,5 km/u per minuut toegevoegd om de maximale snelheid te bereiken die comfortabel door de patiënt werd getolereerd. Deze laatste werd gedurende de gehele trainingsperiode gebruikt.

Alle patiënten werden aan het begin van de ziekenhuisopname (T0) en aan het einde van de neurorevalidatieperiode (+4 weken, T1) onderzocht door een neuroloog met expertise op het gebied van bewegingsstoornissen. De klinische beoordeling omvatte een volledig neurologisch onderzoek en afname van de volgende klinische schalen, gevalideerd voor de beoordeling van de schade/handicap:

  • voor de beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson: de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III (UPDRS-III);
  • voor de beoordeling van functionele onafhankelijkheid: de Functional Independence Measure (FIM).

De instrumentele beoordeling van het looppatroon werd uitgevoerd op T0 en T1 door een ervaren laboratoriumtechnicus met behulp van een optokinetisch loopanalysesysteem gekoppeld aan de software Myolab Clinic (ELITE, BTS Engineering Milan), bestaande uit zes infraroodcamera's, met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Volgens het Davis-protocol werden eenentwintig bolvormige reflecterende markeringen (15 mm in diameter) langs het lichaam aangebracht. Gesynchroniseerde gegevensverzameling en gegevensverwerking werden uitgevoerd door analysesoftware (BTS, Milaan, Italië). Om kinematische analyse van het looppatroon uit te voeren, kregen patiënten de instructie om met hun voorkeurssnelheid over een loopbrug van 10 meter te lopen met de eerste stap aan de kant van het begin van de ziekte. Voor elke sessie verkregen de onderzoekers ten minste drie prestaties en berekenden het gemiddelde. Om de beste individuele prestatie te verkrijgen, werden alle opnames uitgevoerd in de ON-fase. De sessies werden opgenomen met tussenpozen van 5 minuten om volledig herstel van vermoeidheid mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziektestadium 2-3 Hoehn & Yahr in de "aan"-fase;
  • stabiele dosering van dopaminomimetische geneesmiddelen gedurende 3 maanden vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 21),
  • gevorderde PD (Hoehn en Yahr [H&Y] stadium >3),
  • onvoorspelbare motorische schommelingen
  • matige tot ernstige orthopedische problemen of andere pathologische aandoeningen (bijv. ernstige houdingsafwijkingen) die de looptraining kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BWSTT-groep
De sessies werden uitgevoerd op een loopband met gedeeltelijke gewichtsontlasting.
10 minuten lopen op de loopband met een ondersteuning die overeenkomt met 20% van zijn/haar eigen gewicht, gevolgd door 5 minuten rust en een tweede sessie van 10 minuten op de loopband met een ondersteuning die overeenkomt met 10% van zijn/haar eigen gewicht. Tijdens de eerste loopbandsessie werd de startsnelheid van de loopband ingesteld op 0,5 km/u, daarna werden stappen van 0,5 km/u per minuut toegevoegd om de maximale snelheid te bereiken die comfortabel door de patiënt werd getolereerd. Deze laatste werd gedurende de gehele trainingsperiode gebruikt.
Ander: Controlegroep
De traditionele PT-revalidatiebehandeling omvatte passieve, actieve en actief-ondersteunde oefeningen, volgens de algemeen gebruikte methoden (Kabat, Bobath).
Elke behandelingssessie van 40 minuten bestond uit isotone en isometrische oefeningen voor de belangrijkste spieren van de ledematen en romp, waaronder cardiovasculaire opwarmingsoefeningen (5 minuten), spierrekoefeningen (10 minuten), spierrekoefeningen voor functionele doeleinden (10 minuten) , balansoefeningen (10 minuten), ontspanningsoefeningen (5 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van lopen
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
m/s - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
Motorische handicap van de ziekte van Parkinson (schaal van 0 tot 56). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
na een revalidatieprogramma van 4 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
Onafhankelijkheid in activiteit van het dagelijks leven (schaal van 18 tot 126). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
na een revalidatieprogramma van 4 weken
Cadans van stap
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
stap/min - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken
stap duur
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
ms - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken
paslengte
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
meter - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken
houding
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
procentuele variatie - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken
schommel
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
procentuele variatie - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken
aantal stappen in 10 meter
Tijdsspanne: na een revalidatieprogramma van 4 weken
getal - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
na een revalidatieprogramma van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren