제1형 당뇨병 청소년의 Eversense 연속 포도당 모니터링 시스템 평가 (FNH)
2024년 10월 9일 업데이트: Kinderkrankenhaus auf der Bult
어린이와 청소년의 Eversense 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 조절 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구자가 파일럿 연구를 시작했습니다.
이 임상 조사의 목적은 Senseonics 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM) 측정의 소아 적응증을 위한 중추 연구 개발을 지시하기 위한 파일럿 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
(조사는 또한 Senseonics CGM 시스템 사용의 안전성을 평가하고 장치 및 모바일 의료 응용 프로그램(MMA)의 대상 및 간병인 수용 가능성에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병이 있는 2개의 코호트(6-12세 대상 5명 및 13-17세 대상 10명)에 최대 15명의 소아 대상을 등록하는 비무작위, 비맹검, 전향적, 단일군, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 최대 180일 동안.
연구는 30일마다 클리닉 방문 및 저장된 데이터 다운로드를 통해 SMBG와 비교하여 집에서 시스템을 평가할 것입니다.
교육을 받은 조사관이 피험자에게 하나의 센서를 피하로 삽입하게 됩니다.
시스템은 홈 설정의 알람 및 경고를 포함하여 실시간 포도당 정보를 제공하도록 설정됩니다.
이 시스템은 보조용입니다.
모든 당뇨병 관리 결정은 시스템 CGM 결과가 아닌 SMBG 값을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 6세 이상 및 18세 미만의 소아 피험자
- 스크리닝 시 HbA1c < 11%
- 피험자/법적 보호자는 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- ≥ 1년 동안 임상적으로 확인된 당뇨병 진단
- 최소 3개월 동안 CSII 또는 ICT로 전처리
- 환자와 부모는 "Eversense" 시스템이 결정한 대로 신체적, 정신적으로 운동할 수 있습니다.
- 환자는 모든 당뇨병 관련 정보(식사, 탄수화물, 신체 활동, 과도한 스트레스 등)를 기꺼이 기록해야 합니다.
- 환자는 연구를 위한 프로토콜 및 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 환자는 시스템과 호환되는 스마트폰을 일상생활에서 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 절차를 따르기를 꺼려합니다.
- 환자가 장기간 결석(방문 가능성 없음)
- 환자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 환자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있습니다(예: 아토피 피부염, 건선, 발진,…)
- 환자가 센서 재료(Polymethylmethacrylate, dexamethasone, local anesthesia)의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 섭식 장애: 예. 폭식증, 거식증
- B형, C형 간염 또는 HIV 감염
- 응고 장애, 상처 치유 장애
- 임신
- 정신 장애 또는 정신 장애(주요 우울증, 불안 장애, 정신 분열증)
- 언어 장벽
- 전신 스테로이드, 기타 비일상적 호르몬과 같이 대사 조절에 영향을 미치는 약물
- 알려진 출혈 장애뿐만 아니라 Marcumar 또는 전신 Xa-길항제와 같은 응고에 영향을 미치는 약물
- M. 애디슨이 아는 사람들
- 치료되지 않은 셀리악병(스크리닝 시 트랜스글루타미나아제 상승 2x> 상한)
- 암, 심부전, M. 파킨슨병, 당뇨병성 신병증 또는 신경병증 또는 심근병증과 같은 심각한 질병
- 지난 3개월 동안의 심한 저혈당증(발작 또는 의식 상실로 정의됨)
- 니코틴 이외의 알코올 또는 약물 남용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 것
- 연구 기간 동안 자기 공명 영상(MRI)을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 모든 조건
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 연구기간 동안 참여할 의향이 있는 자
- 제2형 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eversense 연속 포도당 모니터링
Eversense 연속 포도당 모니터링 시스템은 제1형 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 측정하기 위한 포도당 모니터링 장치입니다. 이 시스템은 180일 동안 가정 설정에서 알람 및 알림을 포함하여 실시간 포도당 정보를 제공하도록 설정됩니다.
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Eversense 연속 포도당 모니터링 시스템은 센서 작동 수명 동안 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 측정하기 위한 포도당 모니터링 장치입니다. 이 시스템은 센서와 트랜스미터로 구성됩니다.
작은 센서는 팔에 피하로 삽입됩니다. 송신기는 피하 센서에서 포도당 데이터를 읽습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 90일
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Senseonics CGM 시스템 사용 시 포도당 < 70-mg/dL 범위에서 시간 단축
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당의 시간
기간: 90일 방문 전 마지막 3주에 비해 맹검 단계의 3주
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저혈당증의 백분율 시간(포도당 <70 mg/dL
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90일 방문 전 마지막 3주에 비해 맹검 단계의 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .