Valutazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense nei giovani diabetici di tipo I (FNH)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti pediatrici ≥6 e <18 anni con diabete di tipo 1
2. HbA1c < 11% allo screening
3. Il soggetto/tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
4. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito da ≥ 1 anno
5. Pretrattato con CSII o ICT con una durata minima di 3 mesi
6. Paziente e genitori sono fisicamente e mentalmente in grado di esercitare come determinato il Sistema "Eversense".
7. Il paziente deve essere disposto a documentare ogni informazione rilevante per il diabete (pasti, carboidrati, attività fisica, stress straordinario,...)
8. Il paziente è disposto a seguire il protocollo e le procedure per lo studio
9. Il paziente ha la possibilità di utilizzare uno smartphone compatibile con il sistema nella vita quotidiana

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non sono disposti a seguire le procedure dello studio
2. Il paziente è assente per un periodo prolungato (nessuna possibilità di visite)
3. Il paziente non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
4. Il paziente presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. dermatite atopica, psoriasi, rash,…)
5. Il paziente è allergico ai componenti del materiale del sensore (polimetilmetacrilato, desametasone, anestesia locale)
6. Disturbi alimentari: ad es. bulimia, anoressia
7. Infezioni da epatite B, C o HIV
8. Disturbo della coagulazione, disturbo della guarigione delle ferite
9. Gravidanza
10. Incapacità mentale o disturbi psichiatrici (depressione maggiore, disturbi d'ansia, schizofrenia)
11. Barriere linguistiche
12. Farmaci che influenzano il controllo metabolico come steroidi sistemici, altri ormoni non di routine
13. Farmaci che influenzano la coagulazione come Marcumar o Xa-antagonisti sistemici, nonché noti disturbi della coagulazione
14. Persone conosciute da M. Addison
15. Malattia celiaca non trattata (transglutaminasi allo screening elevata 2x> limite superiore)
16. Malattie gravi come cancro, scompenso cardiaco, M. Parkinson, nefropatia o neuropatia diabetica o cardiomiopatia
17. Grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi (definita come convulsioni o perdita di coscienza)
18. Abuso di alcol o droghe diverse dalla nicotina
19. Precludere un'adeguata comprensione o cooperazione
20. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI) durante la durata dello studio.
21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio
22. Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
23. Pazienti con diabete mellito di tipo 2.