Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy Eversense u mládeže s diabetem I. typu (FNH)

9. října 2024 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Pilotní studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení dopadu na kontrolu glukózy a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense u dětí a dospívajících

Účelem tohoto klinického zkoumání je poskytnout pilotní klinická data pro přímý vývoj klíčové studie pro pediatrickou indikaci měření pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Senseonics (CGM) ve srovnání s monitorováním glykémie z prstu v ambulantním prostředí. (Šetření také vyhodnotí bezpečnost používání systému Senseonics CGM, získá zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti zařízení a mobilní lékařské aplikace (MMA) subjektem a ošetřovatelem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou, prospektivní jednoramennou pilotní studii s jedním centrem, do které bylo zařazeno až 15 pediatrických subjektů ve dvou kohortách (5 subjektů ve věku 6–12 let a 10 subjektů ve věku 13–17 let) s diabetes mellitus po dobu až 180 dnů. Studie vyhodnotí systém doma s porovnáním s SMBG s návštěvami na klinikách a stahováním uložených dat každých 30 dní. Subjektům bude školenými zkoušejícími subkutánně zaveden jeden senzor. Systém bude nastaven tak, aby poskytoval informace o glykémii v reálném čase, včetně alarmů a výstrah v domácím nastavení. Systém je určen pro doplňkové použití. Všechna rozhodnutí týkající se péče o diabetes budou založena spíše na hodnotách SMBG než na výsledcích System CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ≥6 a <18 let s diabetem 1. typu
  2. HbA1c < 11 % při screeningu
  3. Subjekt/zákonný zástupce podepsal před jakoukoli činností související se studií informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  4. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥ 1 roku
  5. Předběžně ošetřeno CSII nebo ICT s minimální dobou trvání 3 měsíce
  6. Pacient a rodiče jsou fyzicky a duševně schopni cvičit, jak je stanoveno systémem "Eversense".
  7. Pacient musí být ochoten zdokumentovat všechny informace související s diabetem (jídlo, sacharidy, fyzická aktivita, mimořádný stres,…)
  8. Pacient je ochoten dodržovat protokol a postupy studie
  9. Pacient má možnost používat smartphone, který je kompatibilní se systémem v každodenním životě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou ochotni dodržovat postupy studie
  2. Pacient je delší dobu nepřítomen (bez možnosti návštěv)
  3. Pacient není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  4. Pacient má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. atopická dermatitida, psoriáza, vyrážka,…)
  5. Pacient je alergický na složky senzorového materiálu (polymetylmetakrylát, dexamethason, lokální anestezie)
  6. Porucha příjmu potravy: např. bulimie, anorexie
  7. Infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  8. Porucha koagulace, porucha hojení ran
  9. Těhotenství
  10. Duševní neschopnost nebo psychiatrické poruchy (velká deprese, úzkostné poruchy, schizofrenie)
  11. Jazyková bariéra
  12. Léky, které ovlivňují metabolickou kontrolu jako systémové steroidy, jiné nerutinní hormony
  13. Léky ovlivňující koagulaci jako Marcumar nebo systémoví Xa-antagonisté, stejně jako známé krvácivé poruchy
  14. Lidé známí M. Addisonovi
  15. Neléčená celiakie (transglutamináza při screeningu zvýšená 2x>horní hranice)
  16. Závažná onemocnění jako rakovina, srdeční selhání, M. Parkinson, diabetická nefropatie nebo neuropatie nebo kardiomyopatie
  17. Těžká hypoglykémie v posledních 3 měsících (definovaná jako záchvat nebo ztráta vědomí)
  18. Zneužívání alkoholu nebo jiných drog než nikotinu
  19. Brání adekvátnímu porozumění nebo spolupráci
  20. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během trvání studie.
  21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii
  22. Účast na jiné klinické zkoušce do 30 dnů nebo záměr zúčastnit se během období studie
  23. Pacienti s diabetes mellitus 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eversense kontinuální monitorování glukózy
Eversense Continuous Glucose Monitoring System je glukózové monitorovací zařízení určené ke kontinuálnímu měření hladin glukózy v intersticiální tekutině u jedinců s diabetem 1. typu. Systém bude nastaven tak, aby poskytoval informace o glykémii v reálném čase, včetně alarmů a výstrah v domácím nastavení po dobu 180 dnů.
Přístroj: Eversense kontinuální monitorování glukózy
Eversense Continuous Glucose Monitoring System je glukózové monitorovací zařízení určené ke kontinuálnímu měření hladin glukózy v intersticiální tekutině u jedinců s diabetem po celou dobu životnosti senzoru. Systém se skládá ze senzoru a vysílače. Malý senzor bude subkutánně vložen do paže. Vysílač čte údaje o glukóze ze subkutánního senzoru.
Ostatní jména:
  • Systém kontinuálního monitorování glukózy Senseonics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: 90 dní
Snížení času v rozsahu glukózy < 70 mg/dl při použití systému Senseonics CGM
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hypoglykémie
Časové okno: tři týdny zaslepené fáze ve srovnání s posledními třemi týdny před 90denní návštěvou
Procento doby hypoglykémie (glukóza <70 mg/dl
tři týdny zaslepené fáze ve srovnání s posledními třemi týdny před 90denní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

Senseonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT-FNH-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit