Evaluering af Eversense Continuous Glucose Monitoring System i Type I Diabetic Youth (FNH)

Inklusionskriterier:

1. Pædiatriske forsøgspersoner ≥6 og < 18 år med type 1-diabetes
2. HbA1c < 11 % ved screening
3. Emnet/værge har underskrevet en informeret samtykkeformular før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter og er villig til at overholde protokolkrav
4. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥ 1 år
5. Forbehandlet med CSII eller ICT med en minimumsvarighed på 3 måneder
6. Patient og forældre er fysisk og mentalt i stand til at udøve som bestemt "Eversense"-systemet
7. Patienten skal være villig til at dokumentere enhver diabetesrelevant information (måltider, kulhydrater, fysisk aktivitet, ekstraordinær stress,...)
8. Patienten er villig til at følge protokol og procedurer for undersøgelse
9. Patienten har mulighed for at bruge en smartphone, som er kompatibel med systemet i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurerne
2. Patienten er fraværende i længere tid (ingen mulighed for besøg)
3. Patienten er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
4. Patienten har enhver uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, udslæt,...)
5. Patienten er allergisk over for komponenter af sensormateriale (polymethylmethacrylat, dexamethason, lokalbedøvelse)
6. Spiseforstyrrelse: f.eks. bulimi, anoreksi
7. Infektioner med hepatitis B, C eller HIV
8. Koagulationsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse
9. Graviditet
10. Psykisk invaliditet eller psykiatriske lidelser (større depression, angstlidelser, skizofreni)
11. Sprogbarrierer
12. Medicin, som påvirker metabolisk kontrol som systemiske steroider, andre ikke-rutinehormoner
13. Medicin, der påvirker koagulation som Marcumar eller systemiske Xa-antagonister samt kendte blødningsforstyrrelser
14. Folk kendt af M. Addison
15. Ubehandlet cøliaki (transglutaminase ved screening forhøjet 2x>øvre grænse)
16. Alvorlige sygdomme som kræft, hjertesvigt, M. Parkinson, diabetisk nefropati eller neuropati eller kardiomyopati
17. Alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder (defineret som anfald eller bevidsthedstab)
18. Andet alkohol- eller stofmisbrug end nikotin
19. Udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
20. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsens varighed.
21. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller intention om at deltage i undersøgelsesperioden
23. Patienter med diabetes mellitus type 2.