Avaliação do Sistema Eversense de Monitoramento Contínuo de Glicose em Jovens Diabéticos Tipo I (FNH)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Um investigador iniciou um estudo piloto para avaliar o impacto no controle da glicose e na segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose Eversense em crianças e adolescentes
O objetivo desta investigação clínica é fornecer dados clínicos piloto para direcionar o desenvolvimento do estudo fundamental para a indicação pediátrica das medições do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) da Senseonics quando comparadas com o monitoramento da glicose no sangue por punção digital em um ambiente ambulatorial.
(A investigação também avaliará a segurança do uso do Sistema Senseonics CGM, obterá feedback sobre a aceitabilidade do dispositivo e do aplicativo médico móvel (MMA) pelo paciente e pelo cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado, não cego, prospectivo, de braço único e centro único, envolvendo até 15 indivíduos pediátricos em duas coortes (5 indivíduos de 6 a 12 anos e 10 indivíduos de 13 a 17 anos) com diabetes mellitus por até 180 dias.
O estudo avaliará o sistema em casa em comparação com o SMBG com visitas clínicas e download de dados armazenados a cada 30 dias.
Os indivíduos terão um sensor inserido por via subcutânea por investigadores treinados.
O Sistema será configurado para fornecer informações de glicose em tempo real, incluindo alarmes e alertas nas configurações domésticas.
O sistema é para uso auxiliar.
Todas as decisões de tratamento do diabetes serão baseadas nos valores SMBG em vez dos resultados do Sistema CGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos ≥6 e <18 anos com diabetes tipo 1
- HbA1c < 11% na triagem
- Sujeito/responsável legal assinou um formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus por ≥ 1 ano
- Pré-tratado com CSII ou ICT com duração mínima de 3 meses
- O paciente e os pais são fisicamente e mentalmente capazes de se exercitar conforme determinado pelo Sistema "Everseense"
- O paciente deve estar disposto a documentar todas as informações relevantes sobre o diabetes (refeições, carboidratos, atividade física, estresse extraordinário,…)
- O paciente está disposto a seguir o protocolo e os procedimentos para o estudo
- O paciente tem a possibilidade de usar um smartphone compatível com o sistema no dia a dia
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- Paciente ausente por mais tempo (sem possibilidade de visitas)
- O paciente é incapaz de tolerar a fita adesiva na área de colocação do sensor
- O paciente tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (p. dermatite atópica, psoríase, erupção cutânea,…)
- O paciente é alérgico a componentes do material do sensor (polimetilmetacrilato, dexametasona, anestesia local)
- Distúrbio alimentar: por ex. bulimia, anorexia
- Infecções por hepatite B, C ou HIV
- Distúrbio de coagulação, distúrbio de cicatrização de feridas
- Gravidez
- Incapacidade mental ou transtornos psiquiátricos (Depressão Maior, transtornos de ansiedade, esquizofrenia)
- Barreiras de linguagem
- Medicação que está influenciando o controle metabólico como esteróides sistêmicos, outros hormônios não rotineiros
- Medicação que influencia a coagulação como Marcumar ou Antagonistas Xa sistêmicos, bem como distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Pessoas conhecidas por M. Addison
- Doença celíaca não tratada (Transglutaminase na triagem elevada 2x>limite superior)
- Doenças graves como câncer, insuficiência cardíaca, M. Parkinson, nefropatia diabética ou neuropatia ou cardiomiopatia
- Hipoglicemia grave nos últimos 3 meses (definida como convulsão ou perda de consciência)
- Abuso de álcool ou drogas que não sejam nicotina
- Impedindo compreensão ou cooperação adequada
- Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética (MRI) durante a duração do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de concluir o estudo
- Participação em outra investigação clínica em até 30 dias ou intenção de participar durante o período do estudo
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eversense Monitoramento Contínuo de Glicose
O Eversense Continuous Glucose Monitoring System é um dispositivo de monitoramento de glicose destinado a medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial em indivíduos com diabetes tipo 1. O sistema será configurado para fornecer informações de glicose em tempo real, incluindo alarmes e alertas nas configurações domésticas por 180 dias.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense é um dispositivo de monitoramento de glicose destinado a medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial em indivíduos com diabetes durante a vida operacional do sensor. O Sistema compreende um sensor e um transmissor.
O pequeno sensor será inserido por via subcutânea no braço. O transmissor lê os dados de glicose do sensor subcutâneo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo no intervalo
Prazo: 90 dias
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Redução do tempo na faixa de Glicose < 70-mg/dL ao usar o Sistema Senseonics CGM
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de hipoglicemia
Prazo: três semanas da fase cega em comparação com as últimas três semanas antes da visita de 90 dias
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Tempo percentual de hipoglicemia (Glicose <70 mg/dL
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três semanas da fase cega em comparação com as últimas três semanas antes da visita de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-FNH-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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