Ocena systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense u młodzieży z cukrzycą typu I (FNH)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w celu oceny wpływu na kontrolę poziomu glukozy i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Eversense u dzieci i młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie pilotażowych danych klinicznych do bezpośredniego opracowania kluczowego badania dotyczącego wskazań pediatrycznych do pomiarów systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy Senseonics w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi z palca w warunkach ambulatoryjnych.
(Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa użytkowania systemu Senseonics CGM, uzyskanie informacji zwrotnych na temat akceptowalności urządzenia przez pacjenta i opiekuna oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, obejmujące do 15 pacjentów pediatrycznych w dwóch kohortach (5 pacjentów w wieku 6-12 lat i 10 pacjentów w wieku 13-17 lat) z cukrzycą do 180 dni.
Badanie oceni system w domu w porównaniu z SMBG z wizytami kontrolnymi w klinice i pobieraniem zapisanych danych co 30 dni.
Osobom badanym zostanie włożony podskórnie jeden czujnik przez przeszkolonych badaczy.
System zostanie skonfigurowany do dostarczania informacji o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym, w tym alarmów i alertów w ustawieniach domowych.
System jest do użytku pomocniczego.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia cukrzycy będą opierać się na wartościach SMBG, a nie na wynikach systemu CGM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥6 i <18 lat z cukrzycą typu 1
- HbA1c < 11% podczas badania przesiewowego
- Uczestnik/opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥ 1 roku
- Wstępne leczenie za pomocą CSII lub ICT przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent i rodzice są fizycznie i psychicznie zdolni do ćwiczeń zgodnie z ustaleniami Systemu „Eversense”.
- Pacjent musi być gotów udokumentować wszystkie istotne informacje dotyczące cukrzycy (posiłki, węglowodany, aktywność fizyczna, nadzwyczajny stres,…)
- Pacjent jest chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania
- Pacjent ma możliwość korzystania na co dzień ze smartfona kompatybilnego z systemem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętnie stosują się do procedur badania
- Pacjent jest nieobecny przez dłuższy czas (brak możliwości wizyt)
- Pacjent nie toleruje przyklejenia taśmy w miejscu umieszczenia czujnika
- U pacjenta występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, wysypka,…)
- Pacjent jest uczulony na składniki materiału czujnika (polimetakrylan metylu, deksametazon, znieczulenie miejscowe)
- Zaburzenia odżywiania: m.in. bulimia, anoreksja
- Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia gojenia się ran
- Ciąża
- Niezdolność umysłowa lub zaburzenia psychiczne (duża depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
- Bariery językowe
- Leki wpływające na kontrolę metaboliczną, takie jak ogólnoustrojowe steroidy, inne hormony nierutynowe
- Leki wpływające na krzepnięcie, takie jak Marcumar lub ogólnoustrojowi antagoniści Xa, a także znane skazy krwotoczne
- Osoby znane M. Addisonowi
- Nieleczona celiakia (transglutaminaza przy badaniu przesiewowym podwyższona 2x > górna granica)
- Ciężkie choroby, takie jak rak, niewydolność serca, choroba Parkinsona, nefropatia cukrzycowa lub neuropatia lub kardiomiopatia
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowana jako napad padaczkowy lub utrata przytomności)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna
- Wykluczenie odpowiedniego zrozumienia lub współpracy
- Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie trwania badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub zamiar udziału w okresie badania
- Pacjenci z cukrzycą typu 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eversense Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Eversense to urządzenie do monitorowania poziomu glukozy przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą typu 1. System będzie nastawiony na dostarczanie informacji o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym, w tym alarmów i ostrzeżeń w ustawieniach domowych przez 180 dni.
|
System ciągłego monitorowania glukozy Eversense to urządzenie do monitorowania glukozy przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą przez cały okres użytkowania czujnika. System składa się z czujnika i nadajnika.
Mały czujnik zostanie wprowadzony podskórnie w ramię. Nadajnik odczytuje dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika podskórnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas w zasięgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skrócenie czasu w zakresie glukozy < 70-mg/dL podczas korzystania z systemu Senseonics CGM
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas hipoglikemii
Ramy czasowe: trzy tygodnie fazy zaślepionej w porównaniu z ostatnimi trzema tygodniami przed 90-dniową wizytą
|
Procentowy czas trwania hipoglikemii (glukoza <70 mg/dl
|
trzy tygodnie fazy zaślepionej w porównaniu z ostatnimi trzema tygodniami przed 90-dniową wizytą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-FNH-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .