Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Eversense Continuous Glucose Monitoring System bij type I diabetische jongeren (FNH)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Een door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie om de impact op de glucoseregulatie en veiligheid van het Eversense continue glucosemonitoringsysteem bij kinderen en adolescenten te evalueren

Het doel van dit klinische onderzoek is om klinische proefgegevens te leveren voor de ontwikkeling van een cruciaal onderzoek voor de pediatrische indicatie van metingen van het Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (CGM) in vergelijking met vingerprikbloedglucosemetingen in een poliklinische setting. (Het onderzoek zal ook de veiligheid van het gebruik van het Senseonics CGM-systeem evalueren, feedback krijgen over de aanvaardbaarheid van het apparaat en de mobiele medische applicatie (MMA) door de patiënt en de verzorger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve, single-arm, single-center pilotstudie, waarbij maximaal 15 pediatrische proefpersonen in twee cohorten (5 proefpersonen van 6-12 jaar en 10 proefpersonen van 13-17 jaar) met diabetes mellitus werden ingeschreven. voor maximaal 180 dagen. Studie zal het systeem thuis evalueren in vergelijking met SMBG met kliniekcontrolebezoeken en het downloaden van opgeslagen gegevens om de 30 dagen. Bij proefpersonen wordt één sensor subcutaan ingebracht door getrainde onderzoekers. Het systeem wordt ingesteld om real-time glucose-informatie te verstrekken, inclusief alarmen en waarschuwingen in de thuisinstellingen. Het systeem is bedoeld voor aanvullend gebruik. Alle diabeteszorgbeslissingen zullen gebaseerd zijn op SMBG-waarden in plaats van op systeem-CGM-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische proefpersonen ≥6 en <18 jaar met diabetes type 1
  2. HbA1c < 11 % bij screening
  3. De proefpersoon/wettelijke voogd heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
  4. Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus gedurende ≥ 1 jaar
  5. Voorbehandeld met CSII of ICT met een minimale duur van 3 maanden
  6. Patiënt en ouders zijn fysiek en mentaal in staat om te oefenen volgens het "Eversense"-systeem
  7. De patiënt moet bereid zijn om alle voor diabetes relevante informatie te documenteren (maaltijden, koolhydraten, fysieke activiteit, buitengewone stress,...)
  8. Patiënt is bereid het protocol en de procedures voor onderzoek te volgen
  9. De patiënt heeft de mogelijkheid om in het dagelijks leven een smartphone te gebruiken die compatibel is met het systeem

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn niet bereid om de studieprocedures te volgen
  2. Patiënt is langere tijd afwezig (geen mogelijkheid tot bezoek)
  3. De patiënt verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  4. De patiënt heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, huiduitslag,...)
  5. Patiënt is allergisch voor componenten van sensormateriaal (polymethylmethacrylaat, dexamethason, plaatselijke verdoving)
  6. Eetstoornis: b.v. boulimia, anorexia
  7. Infecties met hepatitis B, C of HIV
  8. Stollingsstoornis, wondgenezingsstoornis
  9. Zwangerschap
  10. Geestelijke onbekwaamheid of psychiatrische stoornissen (ernstige depressie, angststoornissen, schizofrenie)
  11. Taal grenzen
  12. Medicijnen die de metabolische controle beïnvloeden, zoals systemische steroïden, andere niet-routinematige hormonen
  13. Medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden, zoals Marcumar of systemische Xa-antagonisten, evenals bekende bloedingsstoornissen
  14. Mensen die bekend zijn bij M. Addison
  15. Onbehandelde coeliakie (transglutaminase bij screening verhoogd 2x>bovengrens)
  16. Ernstige ziekten zoals kanker, hartfalen, M. Parkinson, diabetische nefropathie of neuropathie of cardiomyopathie
  17. Ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als toevallen of bewustzijnsverlies)
  18. Alcohol- of drugsmisbruik anders dan nicotine
  19. Voldoende verstandhouding of samenwerking in de weg staan
  20. Een aandoening die tijdens de duur van het onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk zal vereisen.
  21. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien
  22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of de intentie om deel te nemen tijdens de studieperiode
  23. Patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eversense continue glucosemonitoring
Het Eversense continue glucosemonitoringsysteem is een apparaat voor glucosemonitoring dat bedoeld is om continu de glucosespiegels in het interstitiële vocht te meten bij personen met diabetes type 1. Het systeem wordt ingesteld om gedurende 180 dagen realtime glucose-informatie te verstrekken, inclusief alarmen en waarschuwingen in de thuisinstellingen.
Apparaat: Eversense continue glucosemonitoring
Het Eversense continue glucosemonitoringsysteem is een apparaat voor glucosemonitoring dat bedoeld is om continu de glucosespiegels in het interstitiële vocht te meten bij personen met diabetes gedurende de levensduur van de sensor. Het systeem bestaat uit een sensor en een zender. De kleine sensor wordt subcutaan in de arm ingebracht. De zender leest glucosegegevens van de subcutane sensor.
Andere namen:
  • Senseonics continu glucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 90 dagen
Verkorting van de tijd binnen het bereik van glucose < 70 mg/dl bij gebruik van het Senseonics CGM-systeem
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van hypoglykemie
Tijdsspanne: drie weken van de geblindeerde fase in vergelijking met de laatste drie weken vóór het bezoek van 90 dagen
Percentage tijd van hypoglykemie (glucose <70 mg/dl
drie weken van de geblindeerde fase in vergelijking met de laatste drie weken vóór het bezoek van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Medewerkers

Senseonics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-FNH-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren