Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Eversense Continuous Glucose Monitoring System hos type I diabetes ungdom (FNH)

5. august 2021 oppdatert av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

En etterforsker initiert pilotstudie for å evaluere innvirkningen på glukosekontroll og sikkerhet av Eversense kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos barn og ungdom

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å fremskaffe kliniske pilotdata for å styre utviklingen av pivotal studie for den pediatriske indikasjonen av Senseonics kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (CGM) målinger sammenlignet med blodsukkermåling med fingerstikk i polikliniske omgivelser. (Undersøkelsen vil også evaluere sikkerheten ved bruken av Senseonics CGM-systemet, få tilbakemelding om emnet og omsorgspersonens aksept av enheten og den mobile medisinske applikasjonen (MMA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, enarms, enkeltsenterpilotstudie, som registrerer opptil 15 pediatriske forsøkspersoner i to kohorter (5 forsøkspersoner i alderen 6-12 og 10 forsøkspersoner i alderen 13-17) med diabetes mellitus i opptil 180 dager. Studien vil evaluere systemet hjemme med sammenligning med SMBG med klinikksjekkbesøk og nedlasting av lagrede data hver 30. dag. Forsøkspersonene vil få en sensor satt inn subkutant av trente etterforskere. Systemet vil bli satt til å gi sanntids glukoseinformasjon, inkludert alarmer og varsler i hjemmeinnstillingene. Systemet er for tilleggsbruk. Alle beslutninger om diabetesbehandling vil være basert på SMBG-verdier i stedet for System CGM-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske personer ≥6 og < 18 år med type 1-diabetes
  2. HbA1c < 11 % ved screening
  3. Emnet/verge har signert et informert samtykkeskjema før alle studierelaterte aktiviteter og er villig til å overholde protokollkrav
  4. Klinisk bekreftet diagnose diabetes mellitus i ≥ 1 år
  5. Forbehandlet med CSII eller IKT med minimum varighet på 3 måneder
  6. Pasient og foreldre er fysisk og mentalt i stand til å trene som bestemt "Eversense"-systemet
  7. Pasienten må være villig til å dokumentere all diabetesrelevant informasjon (måltider, karbohydrater, fysisk aktivitet, ekstraordinært stress,...)
  8. Pasienten er villig til å følge protokoll og prosedyrer for studien
  9. Pasienten har muligheten til å bruke en smarttelefon som er kompatibel med systemet i dagliglivet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er ikke villige til å følge studieprosedyrene
  2. Pasienten er fraværende i lengre tid (ingen mulighet for besøk)
  3. Pasienten er ikke i stand til å tolerere tapelim i området for sensorplassering
  4. Pasienten har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, utslett,...)
  5. Pasienten er allergisk mot komponenter av sensormateriale (polymetylmetakrylat, deksametason, lokalbedøvelse)
  6. Spiseforstyrrelse: f.eks. bulimi, anoreksi
  7. Infeksjoner med hepatitt B, C eller HIV
  8. Koagulasjonsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse
  9. Svangerskap
  10. Psykisk uførhet eller psykiatriske lidelser (depresjon, angstlidelser, schizofreni)
  11. Språkbarrierer
  12. Medisinering som påvirker metabolsk kontroll som systemiske steroider, andre ikke-rutinehormoner
  13. Medisiner som påvirker koagulasjonen som Marcumar eller systemiske Xa-antagonister samt kjente blødningsforstyrrelser
  14. Folk kjent for M. Addison
  15. Ubehandlet cøliaki (transglutaminase ved screening forhøyet 2x> øvre grense)
  16. Alvorlige sykdommer som kreft, hjertesvikt, M. Parkinson, diabetisk nefropati eller nevropati eller kardiomyopati
  17. Alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene (definert som anfall eller tap av bevissthet)
  18. Alkohol- eller narkotikamisbruk annet enn nikotin
  19. Utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  20. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av studiens varighet.
  21. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre at forsøkspersonen ikke kunne fullføre studien
  22. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager eller intensjon om å delta i studieperioden
  23. Pasienter med diabetes mellitus type 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eversense kontinuerlig glukoseovervåking
Eversense Continuous Glucose Monitoring System er en glukoseovervåkingsenhet beregnet på å kontinuerlig måle glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med type 1-diabetes. Systemet vil bli satt til å gi sanntids glukoseinformasjon, inkludert alarmer og varsler i hjemmeinnstillingene i 180 dager.
Enhet: Eversense kontinuerlig glukoseovervåking
Eversense Continuous Glucose Monitoring System er en glukoseovervåkingsenhet beregnet på å kontinuerlig måle glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes i hele sensorens levetid. Systemet består av en sensor og en sender. Den lille sensoren settes subkutant inn i armen. Senderen leser glukosedata fra den subkutane sensoren.
Andre navn:
  • Senseonics kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 90 dager
Reduksjon av tid i glukoseområdet < 70 mg/dL ved bruk av Senseonics CGM-systemet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for hypoglykemi
Tidsramme: tre uker av blindfasen sammenlignet med de siste tre ukene før 90 dagers besøk
Prosentvis tid av hypoglykemi (glukose <70 mg/dL
tre uker av blindfasen sammenlignet med de siste tre ukene før 90 dagers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbeidspartnere

Senseonics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT-FNH-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvpleie

Kliniske studier på Eversense kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere