Evaluación del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Eversense en Jóvenes Diabéticos Tipo I (FNH)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Un investigador inició un estudio piloto para evaluar el impacto en el control de glucosa y la seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa Eversense en niños y adolescentes
El propósito de esta investigación clínica es proporcionar datos clínicos piloto para dirigir el desarrollo del estudio fundamental para la indicación pediátrica de las mediciones del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) de Senseonics en comparación con el monitoreo de glucosa en sangre por punción en el dedo en un entorno ambulatorio.
(La investigación también evaluará la seguridad del uso del sistema CGM Senseonics, obtendrá comentarios sobre la aceptabilidad del dispositivo y la aplicación médica móvil (MMA) por parte del sujeto y el cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, no aleatorizado, no ciego, que inscribió hasta 15 sujetos pediátricos en dos cohortes (5 sujetos de 6 a 12 años y 10 sujetos de 13 a 17 años) con diabetes mellitus. por hasta 180 días.
El estudio evaluará el sistema en el hogar comparándolo con SMBG con visitas de control a la clínica y descarga de datos almacenados cada 30 días.
A los sujetos se les insertará un sensor por vía subcutánea por parte de investigadores capacitados.
El sistema se configurará para proporcionar información de glucosa en tiempo real, incluidas alarmas y alertas en la configuración del hogar.
El sistema es para uso complementario.
Todas las decisiones sobre el cuidado de la diabetes se basarán en los valores de SMBG en lugar de en los resultados de la MCG del sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos ≥ 6 y < 18 años con diabetes tipo 1
- HbA1c < 11 % en la selección
- El sujeto/tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥ 1 año
- Pretratado con CSII o ICT con una duración mínima de 3 meses
- El paciente y los padres están física y mentalmente capacitados para hacer ejercicio según lo determinado por el Sistema "Eversense"
- El paciente debe estar dispuesto a documentar toda la información relevante de la diabetes (comidas, carbohidratos, actividad física, estrés extraordinario,...)
- El paciente está dispuesto a seguir el protocolo y los procedimientos para el estudio.
- El paciente tiene la posibilidad de usar un teléfono inteligente compatible con el sistema en la vida diaria
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- El paciente está ausente por más tiempo (sin posibilidad de visitas)
- El paciente no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El paciente tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. dermatitis atópica, psoriasis, exantema,…)
- El paciente es alérgico a los componentes del material del sensor (polimetilmetacrilato, dexametasona, anestesia local)
- Trastorno alimentario: p. bulimia, anorexia
- Infecciones por hepatitis B, C o VIH
- Trastorno de coagulación, trastorno de cicatrización de heridas
- El embarazo
- Incapacidad mental o trastornos psiquiátricos (Depresión Mayor, trastornos de ansiedad, esquizofrenia)
- Las barreras del idioma
- Medicamentos que influyen en el control metabólico como esteroides sistémicos, otras hormonas no rutinarias
- Medicamentos que influyen en la coagulación como Marcumar o antagonistas Xa sistémicos, así como trastornos hemorrágicos conocidos
- Personas conocidas por M. Addison
- Enfermedad celíaca no tratada (transglutaminasa en la selección elevada 2x>límite superior)
- Enfermedades graves como cáncer, insuficiencia cardiaca, M. Parkinson, nefropatía diabética o neuropatía o miocardiopatía
- Hipoglucemia grave en los últimos 3 meses (definida como convulsiones o pérdida del conocimiento)
- Abuso de alcohol o drogas distintas de la nicotina
- Impedir la comprensión o la cooperación adecuadas
- Una afección que requiera o pueda requerir una resonancia magnética nuclear (RMN) durante la duración del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio.
- Participación en otra investigación clínica dentro de los 30 días o intención de participar durante el período del estudio
- Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa Eversense
El Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Eversense es un dispositivo de monitoreo de glucosa diseñado para medir continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con Diabetes tipo 1. El Sistema se configurará para proporcionar información de glucosa en tiempo real, incluidas alarmas y alertas en la configuración del hogar durante 180 días.
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El sistema de control continuo de glucosa Eversense es un dispositivo de control de glucosa destinado a medir continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes durante la vida útil del sensor. El sistema consta de un sensor y un transmisor.
El sensor pequeño se insertará por vía subcutánea en el brazo. El transmisor lee los datos de glucosa del sensor subcutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo en rango
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reducción del tiempo en el rango de glucosa < 70 mg/dL cuando se usa el sistema CGM de Senseonics
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: tres semanas de la fase ciega en comparación con las últimas tres semanas antes de la visita de 90 días
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Porcentaje tiempo de hipoglucemia (Glucosa <70 mg/dL
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tres semanas de la fase ciega en comparación con las últimas tres semanas antes de la visita de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-FNH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .