Оценка системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense у молодых людей с диабетом I типа (FNH)
9 октября 2024 г. обновлено: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Исследователь инициировал пилотное исследование для оценки влияния на контроль уровня глюкозы и безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense у детей и подростков.
Целью этого клинического исследования является предоставление экспериментальных клинических данных для направления разработки основного исследования для педиатрических показаний измерений системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Senseonics по сравнению с мониторингом уровня глюкозы в крови из пальца в амбулаторных условиях.
(Исследование также оценит безопасность использования системы Senseonics CGM, получит отзывы о приемлемости устройства и мобильного медицинского приложения (MMA) субъектом и лицом, осуществляющим уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, неслепое, проспективное, одногрупповое, одноцентровое пилотное исследование, в котором участвуют до 15 детей в двух когортах (5 пациентов в возрасте 6–12 лет и 10 пациентов в возрасте 13–17 лет) с сахарным диабетом. на срок до 180 дней.
В ходе исследования будет проведена оценка системы в домашних условиях по сравнению с SMBG с посещением клиники для проверки и загрузкой сохраненных данных каждые 30 дней.
Обученные исследователи введут субъекту один датчик под кожу.
Система будет настроена на предоставление информации об уровне глюкозы в режиме реального времени, включая сигналы тревоги и оповещения в домашних настройках.
Система предназначена для дополнительного использования.
Все решения по лечению диабета будут основываться на значениях SMBG, а не на результатах System CGM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические субъекты ≥6 и <18 лет с диабетом 1 типа
- HbA1c < 11 % при скрининге
- Субъект/законный опекун подписал форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием, и готов соблюдать требования протокола.
- Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥ 1 года
- Предварительное лечение ППИИ или ИКТ с минимальной продолжительностью 3 месяца
- Пациент и родители физически и умственно способны выполнять упражнения в соответствии с системой «Eversense».
- Пациент должен быть готов документировать каждую информацию, относящуюся к диабету (прием пищи, углеводы, физическая активность, чрезвычайный стресс и т. д.).
- Пациент готов следовать протоколу и процедурам исследования
- Пациент имеет возможность использовать смартфон, совместимый с системой, в повседневной жизни.
Критерий исключения:
- Пациенты не желают следовать процедурам исследования
- Пациент отсутствует длительное время (нет возможности посещения)
- Пациент не может переносить клейкую ленту в области установки датчика.
- У пациента имеются какие-либо нерешенные неблагоприятные состояния кожи в области размещения датчика (например, атопический дерматит, псориаз, сыпь,…)
- У пациента аллергия на компоненты материала сенсора (полиметилметакрилат, дексаметазон, местная анестезия)
- Расстройство пищевого поведения: например. булимия, анорексия
- Инфекции гепатитом В, С или ВИЧ
- Нарушение свертывания крови, нарушение заживления ран
- Беременность
- Умственная недееспособность или психические расстройства (глубокая депрессия, тревожные расстройства, шизофрения)
- Языковые барьеры
- Лекарства, влияющие на метаболический контроль, такие как системные стероиды, другие нестандартные гормоны
- Лекарства, влияющие на коагуляцию, такие как маркумар или системные антагонисты Ха-антагонистов, а также известные нарушения свертываемости крови
- Люди, известные М. Аддисону
- Нелеченная глютеновая болезнь (трансглутаминаза при скрининге повышена в 2 раза выше верхней границы)
- Тяжелые заболевания, такие как рак, сердечная недостаточность, М. Паркинсона, диабетическая нефропатия или невропатия или кардиомиопатия
- Тяжелая гипогликемия за последние 3 месяца (определяемая как судороги или потеря сознания)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, кроме никотина
- Препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение всего периода исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным завершить исследование.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или намерение участвовать в течение периода исследования
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг глюкозы Eversense
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense — это устройство для мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянного измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом 1 типа. Система будет настроена на предоставление информации о глюкозе в режиме реального времени, включая сигналы тревоги и оповещения в домашних условиях, в течение 180 дней.
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense представляет собой устройство для мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянного измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом в течение всего срока службы датчика. Система состоит из датчика и трансмиттера.
Небольшой датчик будет подкожно вставлен в руку. Передатчик считывает данные об уровне глюкозы с подкожного датчика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в диапазоне
Временное ограничение: 90 дней
|
Сокращение времени в диапазоне уровня глюкозы < 70 мг/дл при использовании системы Senseonics CGM
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время гипогликемии
Временное ограничение: три недели слепого этапа по сравнению с последними тремя неделями перед 90-дневным визитом
|
Процент времени гипогликемии (глюкоза <70 мг/дл
|
три недели слепого этапа по сравнению с последними тремя неделями перед 90-дневным визитом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-FNH-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .