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Bewertung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems von Eversense bei Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes (FNH)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems von Eversense auf die Glukosekontrolle und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Pilotdaten bereitzustellen, um die Entwicklung zulassungsrelevanter Studien für die pädiatrische Indikation der Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) von Senseonics im Vergleich zur Blutzuckermessung mit Fingerbeere in einer ambulanten Umgebung zu steuern. (Die Untersuchung wird auch die Sicherheit der Verwendung des Senseonics CGM-Systems bewerten, Feedback zur Akzeptanz des Geräts und der mobilen medizinischen Anwendung (MMA) durch Patienten und Pflegekräfte einholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, einarmige Pilotstudie mit einem Zentrum, in die bis zu 15 pädiatrische Probanden in zwei Kohorten (5 Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren und 10 Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Diabetes mellitus aufgenommen wurden für bis zu 180 Tage. Die Studie wird das System zu Hause im Vergleich zu SMBG mit klinischen Kontrollbesuchen und dem Herunterladen gespeicherter Daten alle 30 Tage evaluieren. Den Probanden wird von geschulten Ermittlern ein Sensor subkutan eingeführt. Das System wird so eingestellt, dass es Echtzeit-Glukoseinformationen bereitstellt, einschließlich Alarme und Warnungen in den Heimeinstellungen. Das System ist für den ergänzenden Gebrauch bestimmt. Alle Entscheidungen zur Diabetesversorgung basieren auf SMBG-Werten und nicht auf System-CGM-Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten ≥ 6 und < 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes
  2. HbA1c < 11 % beim Screening
  3. Der Proband/Erziehungsberechtigte hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus seit ≥ 1 Jahr
  5. Vorbehandelt mit CSII oder ICT mit einer Mindestdauer von 3 Monaten
  6. Patient und Eltern sind körperlich und geistig in der Lage, das "Eversense"-System bestimmungsgemäß auszuüben
  7. Der Patient muss bereit sein, alle diabetesrelevanten Informationen zu dokumentieren (Mahlzeiten, Kohlenhydrate, körperliche Aktivität, außergewöhnliche Belastungen, …)
  8. Der Patient ist bereit, das Protokoll und die Verfahren für die Studie zu befolgen
  9. Der Patient hat die Möglichkeit, ein mit dem System kompatibles Smartphone im täglichen Leben zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind nicht bereit, den Studienverfahren zu folgen
  2. Patient ist länger abwesend (keine Besuchsmöglichkeit)
  3. Der Patient verträgt Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  4. Der Patient hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. Neurodermitis, Psoriasis, Hautausschlag, …)
  5. Patient ist allergisch gegen Bestandteile des Sensormaterials (Polymethylmethacrylat, Dexamethason, Lokalanästhesie)
  6. Essstörung: z.B. Bulimie, Anorexie
  7. Infektionen mit Hepatitis B, C oder HIV
  8. Gerinnungsstörung, Wundheilungsstörung
  9. Schwangerschaft
  10. Geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen (Major Depression, Angststörungen, Schizophrenie)
  11. Sprachbarrieren
  12. Medikamente, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, wie systemische Steroide, andere nicht routinemäßige Hormone
  13. Gerinnungsbeeinflussende Medikamente wie Marcumar oder systemische Xa-Antagonisten sowie bekannte Blutungsstörungen
  14. Personen, die M. Addison bekannt sind
  15. Unbehandelte Zöliakie (Transglutaminase beim Screening 2x erhöht > Obergrenze)
  16. Schwere Erkrankungen wie Krebs, Herzinsuffizienz, M. Parkinson, diabetische Nephropathie oder Neuropathie oder Kardiomyopathie
  17. Schwere Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten (definiert als Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit)
  18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Nikotin
  19. Ausschluss eines angemessenen Verständnisses oder einer angemessenen Zusammenarbeit
  20. Ein Zustand, der während der Studiendauer eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  23. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Eversense
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem von Eversense ist ein Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Das System wird so eingestellt, dass es Glukoseinformationen in Echtzeit liefert, einschließlich Alarmen und Warnungen in den Heimeinstellungen für 180 Tage.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Eversense
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem von Eversense ist ein Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Diabetes während der Betriebsdauer des Sensors. Das System besteht aus einem Sensor und einem Sender. Der kleine Sensor wird subkutan in den Arm eingeführt. Der Transmitter liest Glukosedaten vom subkutanen Sensor.
Andere Namen:
  • Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem von Senseonics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 90 Tage
Verkürzung der Zeit im Bereich von Glukose < 70 mg/dL bei Verwendung des Senseonics CGM-Systems
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Hypoglykämie
Zeitfenster: drei Wochen der verblindeten Phase im Vergleich zu den letzten drei Wochen vor dem 90-tägigen Besuch
Prozentsatz der Zeit der Hypoglykämie (Glukose <70 mg/dL
drei Wochen der verblindeten Phase im Vergleich zu den letzten drei Wochen vor dem 90-tägigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Senseonics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-FNH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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