Eversense jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän arviointi tyypin I diabeetikoilla (FNH)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Tutkijan käynnistämä pilottitutkimus arvioidakseen Eversense-jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän vaikutusta glukoosinhallintaan ja turvallisuuteen lapsilla ja nuorilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pilottikliinistä dataa ohjaamaan keskeistä tutkimuskehitystä Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (CGM) -mittausten pediatrisessa indikaatiossa verrattuna sormenpäällä tapahtuvaan verensokerin seurantaan avohoidossa.
(Tutkinnassa arvioidaan myös Senseonics CGM Systemin käytön turvallisuutta, saadaan palautetta laitteen ja mobiilin lääketieteellisen sovelluksen (MMA) kohteen ja hoitajan hyväksyttävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, johon on otettu enintään 15 lapsipotilasta kahdessa kohortissa (5 6–12-vuotiasta ja 10 13–17-vuotiasta), joilla on diabetes mellitus. jopa 180 päivää.
Tutkimuksessa arvioidaan järjestelmää kotona verrattuna SMBG:hen klinikkatarkastuskäynneillä ja tallennettujen tietojen lataamisella 30 päivän välein.
Koulutetut tutkijat asettavat koehenkilöille yhden sensorin ihon alle.
Järjestelmä on asetettu tarjoamaan reaaliaikaisia glukoositietoja, mukaan lukien hälytykset ja hälytykset kotiasetuksissa.
Järjestelmä on tarkoitettu lisäkäyttöön.
Kaikki diabeteksen hoitoa koskevat päätökset perustuvat SMBG-arvoihin järjestelmän CGM-tulosten sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≥ 6 ja < 18 vuotta, joilla on tyypin 1 diabetes
- HbA1c < 11 % seulonnassa
- Tutkittava/laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan
- Esikäsitelty CSII:lla tai ICT:llä, vähintään 3 kuukautta
- Potilas ja vanhemmat pystyvät fyysisesti ja henkisesti harjoittelemaan "Eversense"-järjestelmän mukaisesti
- Potilaan on oltava valmis dokumentoimaan kaikki diabetekseen liittyvät tiedot (ateriat, hiilihydraatit, fyysinen aktiivisuus, poikkeuksellinen stressi,…)
- Potilas on valmis noudattamaan protokollaa ja menettelytapoja tutkimuksessa
- Potilaalla on mahdollisuus käyttää järjestelmän kanssa yhteensopivaa älypuhelinta jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Potilas on poissa pidempään (ei mahdollisuutta käyntiin)
- Potilas ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella
- Potilaalla on jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ihottuma,…)
- Potilas on allerginen anturimateriaalin komponenteille (polymetyylimetakrylaatti, deksametasoni, paikallinen anestesia)
- Syömishäiriö: esim. bulimia, anoreksia
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-infektiot
- Hyytymishäiriö, haavan paranemishäiriö
- Raskaus
- Psyykkinen vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt (vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia)
- Kielimuuri
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn systeemisinä steroideina, muina ei-rutiinihormoneina
- Hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet Marcumar tai systeemiset Xa-antagonistit sekä tunnetut verenvuotohäiriöt
- M. Addisonin tuntemat ihmiset
- Hoitamaton keliakia (transglutaminaasi seulonnassa koholla 2x>yläraja)
- Vakavat sairaudet, kuten syöpä, sydämen vajaatoiminta, M. Parkinson, diabeettinen nefropatia tai neuropatia tai kardiomyopatia
- Vaikea hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana (määritelty kohtaukseksi tai tajunnan menetykseen)
- Alkoholin tai muiden huumeiden kuin nikotiinin väärinkäyttö
- Estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI) tutkimuksen keston aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eversense jatkuva glukoosin seuranta
Eversense Continuous Glucose Monitoring System on glukoosin seurantalaite, joka on tarkoitettu mittaamaan jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Järjestelmä on asetettu tarjoamaan reaaliaikaisia glukoositietoja, mukaan lukien hälytykset ja hälytykset kotiasetuksissa 180 päivän ajan.
|
Eversense Continuous Glucose Monitoring System on glukoosin seurantalaite, joka on tarkoitettu mittaamaan jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla anturin käyttöiän ajan. Järjestelmään kuuluu anturin ja lähettimen.
Pieni anturi asetetaan ihonalaisesti käsivarteen. Lähetin lukee glukoositiedot ihonalaisesta anturista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika alueella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ajan lyheneminen alueella glukoosi < 70 mg/dl käytettäessä Senseonics CGM -järjestelmää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemian aika
Aikaikkuna: kolme viikkoa sokkoutettua vaihetta verrattuna kolmeen viimeiseen viikkoon ennen 90 päivän käyntiä
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (glukoosi <70 mg/dl
|
kolme viikkoa sokkoutettua vaihetta verrattuna kolmeen viimeiseen viikkoon ennen 90 päivän käyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-FNH-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .