젊은 여성의 난소 절제술, 에스트로겐 요법 및 심혈관 질환 위험
양측 난소절제술 후 젊은 여성의 심혈관 질환 위험 매개변수에 대한 개별화된 에스트로겐 요법의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기본 연구 방문: 피험자는 기본 연구일에 8시간 금식 상태(물만)로 보고하고 24시간 동안 심한 운동, 카페인 및 알코올을 삼가합니다. 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트를 포함한 연구 특정 절차를 거치게 됩니다. 참가자는 또한 일련의 설문지를 작성합니다. 학습 테스트가 완료되면 참가자에게 식사가 제공됩니다.
난소 제거 수술이 예정된 참가자: 수술 후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 일반적으로 양쪽 난소를 제거한 후 환자에게 처방되는 표준 용량의 호르몬(에스트로겐) 패치를 받게 됩니다. 또는 표준 용량의 호르몬 패치를 집으로 보내면 호르몬 수치를 3-4주마다 검사하고 폐경 전 젊은 여성의 호르몬 수치를 나타내는 에스트로겐 수치에 도달할 때까지 패치 용량을 조정합니다. 호르몬을 확인하기 위해 피험자는 실험실 키트를 보내어 현지에서 추첨을 하거나 직접 방문할 수 있습니다.
참가자는 또한 에스트로겐 단독 사용의 영향으로부터 자궁 내막을 보호하기 위해 자궁이 온전한 경우 두 번째 호르몬 처방을 받게 됩니다.
6개월 연구 방문: 피험자는 다시 돌아와서 약 5시간이 소요되는 기본 연구 방문에서 대부분의 연구 특정 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다.
1년 연구 방문: 피험자는 최종 방문을 위해 다시 와야 하며 기준선 방문에서 수행된 모든 연구 테스트를 반복합니다. 이 방문은 약 5시간이 소요됩니다.
대조군: 시간이 지남에 따라 측정값이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 대조군 역할을 하는 건강한 피험자는 수술을 받거나 에스트로겐을 투여받지 않습니다. 이러한 건강한 피험자는 6개월 및 12개월에 연구 방문을 반복하기 위해 기준선 방문 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic, Rochester에서 비악성 진단을 위해 양측 난소 절제술을 받는(또는 완료하는) 폐경 전 여성; 또는 시간 제한 대조군에 대한 절차를 거치지 않는 폐경 전 여성
- 현재 21~45세
- 연구의 모든 측면에 전적으로 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 병력
- 정맥 혈전색전증의 병력; 말초 혈관 질환; 관상동맥 질환; 뇌졸중/신경혈관질환
- 지난 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법
- 현재 담배 사용
- 자율 또는 혈관 기능을 변경하는 약물의 현재 사용(예: 삼환계 항우울제, α-차단제, β-차단제 등) 또는 아로마타제 억제제/타목시펜 요법
- 에스트로겐 사용에 대한 금기
- 유방암 및 자궁내막암의 현재 또는 이전 진단
- 시간 제한 제어의 경우: 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 가능성이 있고 피임을 사용하지 않으려는 경우; 허용되는 형태는 다음과 같습니다. 살정제(정자를 죽이는 거품, 크림 또는 젤), 구리 자궁 내 장치, 자궁 절제술, 난관 결찰, 금욕(성교 금지)과 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막)
- 조사자가 연구 참여를 방해한다고 판단한 모든 조건 또는 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대체 요법
100mcg 경피 에스트라디올 패치(또는 이에 상응하는 경구 투여량)
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기준
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활성 비교기: 적정 대체 요법 요법
폐경 전 에스트라디올 수준에 도달하도록 적정된 경피 에스트라디올 패치(또는 동등한 경구 용량)
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개별화
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간섭 없음: 시간 제한 제어 그룹
호르몬 치료를 받지 않는 건강한 연령의 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 경직
기간: 기준, 6개월, 12개월
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동맥 경직도를 측정하는 증강된 압력을 충실도 높은 압력 파형을 통해 기록하고 계획된 기간에 비교했습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이소메트릭 핸드 그립 운동에 대한 평균 혈압 반응성
기간: 기준, 6개월, 12개월
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아이소메트릭 핸드 그립 운동에 따른 평균 혈압 변화(최대 자발적 수축 30%)
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기준, 6개월, 12개월
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저온 스트레스에 대한 평균 혈압 반응성
기간: 기준, 6개월, 12개월
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3분간의 냉압압력 테스트 중 평균 혈압의 최대 변화(혈압 변화를 모니터링하는 동안 얼음물에 손을 손목까지 담그기)
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기준, 6개월, 12개월
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전신 지방의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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DXA(Dual Energy X-Ray Aborptiometry)를 이용한 전신지방 측정
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-007999
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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