Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oophorectomia, ösztrogénterápia és szív- és érrendszeri betegségek kockázata fiatal nőknél

2023. szeptember 21. frissítette: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Az egyénre szabott ösztrogénterápia hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati paramétereire fiatal nőknél bilaterális peteeltávolítás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók megpróbálják felmérni az ösztrogén megfelelő dózisát a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében azoknál a nőknél, akiknél fiatalon, 46 éves koruk előtt eltávolították a petefészküket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiindulási vizsgálati látogatás: Az alanyok az alaphelyzeti vizsgálati napra 8 órás éhgyomorra (csak vízben) jelentkeznek, és 24 órán keresztül tartózkodnak a nehéz testmozgástól, a koffeintől és az alkoholtól. Ha fogamzóképes korban van, a résztvevőt speciális vizsgálati eljárásoknak vetik alá, beleértve a vizelet terhességi tesztjét. A résztvevők egy sor kérdőívet is kitöltenek. A vizsgálati tesztek befejezése után a résztvevők étkezést kapnak.

A petefészkek eltávolítására tervezett résztvevők: a műtét után az alanyokat randomizálják a két csoport egyikébe. A hormon (ösztrogén) tapasz standard adagját kapják, amelyet általában mindkét petefészek eltávolítása után írnak fel a betegeknek. Vagy hazaküldik a standard dózisú hormontapasz segítségével, 3-4 hetente megmérik a hormonszinteket, és addig módosítják a tapasz adagját, amíg el nem érik azt az ösztrogénszintet, amely egy fiatal nő menopauza előtti hormonszintjét eredményezi. A hormonok ellenőrzése érdekében az alanyok választhatnak, hogy laborkészletet küldenek nekik, és a sorsolást helyben végzik el, vagy személyesen is eljöhetnek.

A résztvevők egy második hormonreceptet is kapnak, ha ép méhük van, hogy megvédje a méhnyálkahártyát a kizárólag ösztrogén használatának hatásaitól.

6 hónapos tanulmányi látogatás: Az alanyokat felkérik, hogy jöjjenek vissza, és ismételjék meg a legtöbb vizsgálatspecifikus tesztet az alapszintű tanulmányi látogatásból, amely körülbelül 5 órát vesz igénybe.

1 éves tanulmányi látogatás: Az alanyokat felkérik, hogy jöjjenek vissza az utolsó látogatásra, és megismételjék az alaplátogatáskor elvégzett összes vizsgálati tesztet. Ez a látogatás körülbelül 5 órát vesz igénybe.

Kontrollcsoport: Az egészséges alanyok, akik kontrollként szolgálnak, hogy lássák, hogyan változnak az intézkedések az idő múlásával, nem esnek át műtéten, és nem kapnak ösztrogént. Ezek az egészséges alanyok az alaplátogatás után visszatérnek, hogy 6 és 12 hónapos korban ismételt tanulmányi látogatásokat végezzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akiknél nem rosszindulatú diagnózis miatt kétoldali petefészek-eltávolításon esnek át (vagy a befejezésén) a Mayo Clinic, Rochester; vagy premenopauzális nők, akik nem esnek át az eljáráson az időzített kontrollcsoport esetében
  • Jelenleg 21-45 év között
  • Képes teljes mértékben részt venni a tanulmány minden területén
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Máj-, vese- vagy hematológiai betegségek anamnézisében
  • Vénás thromboembolia anamnézisében; perifériás érbetegség; a koszorúér-betegség; stroke/neurovascularis betegség
  • Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Az autonóm vagy érrendszeri funkciót megváltoztató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. triciklusos antidepresszánsok, α-blokkolók, β-blokkolók stb.) vagy aromatáz inhibitor/tamoxifen terápia
  • Az ösztrogén használatának ellenjavallata
  • Az emlő- és endometriumrák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Időzített kontrollok esetén: jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, vagy valószínűleg teherbe esik a vizsgálat során, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni; Az elfogadható formák a következők: spermiciddel (hab, krém vagy gél, amely elpusztítja a spermát), a méhen belüli rézeszköz, méheltávolítás, petevezeték lekötés, absztinencia (nem szex) használható gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom).
  • Bármilyen körülmény vagy tényező, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy kizárja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos helyettesítő terápia
100 mcg transzdermális ösztradiol tapasz (vagy ezzel egyenértékű orális adag)
Drog: Ösztradiol 100 mikrogramm tapasz
Alapértelmezett
Aktív összehasonlító: Titrált helyettesítő terápia
Transzdermális ösztradiol tapasz (vagy azzal egyenértékű orális adag), titrálva a menopauza előtti ösztradiol szint eléréséhez
Drog: Ösztradiol tapasz
Egyénre szabott
Nincs beavatkozás: Időzített vezérlőcsoport
Egészséges korú alanyok, akik nem kapnak hormonterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A brachialis artéria áramlása által közvetített tágulás ultrahangos vizsgálattal a 12 hónapon keresztül fellépő endothel diszfunkció mérésére.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Az agyi vaszkuláris reaktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A középső agyi artéria véráramlási sebességének változásait, amelyeket egy Multigon Trans-Cranialis Doppler szonogram szondával mértek, három, lépcsőzetes, dagályvégi szén-dioxid-emeléssel, állandó koncentrációszint mellett, minden szinten 3 perccel, összehasonlítják a tervezett időkeretekkel.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az artériás tonometriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Az artériás merevséget nagy pontosságú nyomáshullámok segítségével rögzítik, és a tervezett időkeretekben összehasonlítják
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a nem domináns kar maximális önkéntes összehúzódásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Izometrikus fogantyúgyakorlat egy jelátalakító összenyomásával, amelynek célja, hogy következetesen fenntartsa a mérsékelt terhelési átlagot 5 kísérlet során, és idővel összehasonlítva.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A baroreflex érzékenységi indexének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Hidegebb nyomásteszt, amely a kezét csuklóig jeges vízbe meríti, miközben a vérnyomás és a pulzusszám változásait figyeli és összehasonlítja az időkeretek között.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a teljes test és a regionális zsír és zsírmentes tömeg mérésében
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A méréseket Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA) szkenneléssel végzik, és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-007999

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri kockázat csökkentése

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol 100 mikrogramm tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel