Munanpoisto, estrogeenihoito ja sydän- ja verisuonisairauksien riski nuorilla naisilla
Yksilöllisen estrogeenihoidon vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskiparametreihin nuorilla naisilla kahdenvälisen munanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason tutkimuskäynti: Koehenkilöt raportoivat perustutkimuspäivälle 8 tunnin paastotilassa (vain vesi) ja pidättäytyvät raskaasta harjoituksesta, kofeiinista ja alkoholista 24 tunnin ajan. Osallistujalle tehdään erityisiä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien virtsaraskaustesti, jos hän on hedelmällisessä iässä. Osallistujat täyttävät myös joukon kyselylomakkeita. Tutkimuskokeiden päätyttyä osallistujille tarjotaan ateria.
Osallistujat, joille on määrä leikata munasarjat: leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. He saavat normaaliannoksen hormonilaastaria (estrogeeni), joka yleensä määrätään potilaille molempien munasarjojen poistamisen jälkeen. Tai lähetetään kotiin normaaliannoksella hormonilaastarit, hormonitasot testataan 3-4 viikon välein ja laastarin annosta säädetään, kunnes saavutetaan estrogeenitaso, joka johtaa nuoren naisen hormonitasoihin ennen vaihdevuosia. Hormonien tarkistamiseksi koehenkilöt voivat valita, lähetetäänkö heille laboratoriopakkaus ja arvotaan paikallisesti, tai voivat tulla henkilökohtaisesti.
Osallistujat saavat myös toisen hormonireseptin, jos heillä on ehjä kohtu, joka suojaa kohdun limakalvoa pelkän estrogeenin käytön vaikutuksilta.
6 kuukauden opintokäynti: Koehenkilöitä pyydetään palaamaan ja toistamaan suurin osa tutkimuskohtaisista testeistä noin 5 tuntia kestävältä perustutkimuskäynniltä.
1 vuoden opintokäynti: Koehenkilöitä pyydetään palaamaan viimeiselle vierailulle, ja he toistavat kaikki peruskäynnillä tehdyt tutkimustestit. Tämä vierailu kestää noin 5 tuntia.
Kontrolliryhmä: Terveet koehenkilöt, jotka toimivat kontrolleina sen selvittämiseksi, kuinka toimenpiteet muuttuvat ajan myötä, eivät joudu leikkaukseen tai heille ei anneta estrogeenia. Nämä terveet koehenkilöt palaavat lähtötilanteen käynnin jälkeen toistamaan opintokäyntejä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään (tai a) molemminpuolinen munanpoistoleikkaus ei-pahanlaatuisten diagnoosien vuoksi Mayo Clinicissä, Rochesterissa; tai premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käy läpi toimenpidettä ajoitetun kontrolliryhmän osalta
- Ikää tällä hetkellä 21-45v
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maksa-, munuais- tai hematologiset sairaudet
- Aiempi laskimotromboembolia; perifeerinen verisuonisairaus; sepelvaltimotauti; aivohalvaus / neurovaskulaarinen sairaus
- Kemoterapia tai sädehoito edellisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakan käyttö
- Autonomista tai verisuonitoimintaa muuttavan lääkkeen nykyinen käyttö (esim. trisykliset masennuslääkkeet, α-salpaajat, beetasalpaajat jne.) tai aromataasi-inhibiittori/tamoksifeenihoito
- Estrogeenin käytön vasta-aihe
- Rinta- ja kohdun limakalvon syövän nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Ajastetut kontrollit: Ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana eivätkä halua käyttää ehkäisyä; Hyväksyttäviä muotoja ovat: Estomenetelmät (kuten kondomi tai pallea), joita käytetään spermisidin (vaahto, voide tai geeli, joka tappaa siittiöitä) kanssa, kohdunsisäinen kuparilaite, kohdunpoisto, munanjohtimen sidonta, pidättyvyys (ei seksiä)
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila tai tekijä, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiokorvaushoito-ohjelma
100 mikrogrammaa transdermaalinen estradiolilaastari (tai vastaava oraalinen annos)
|
Vakio
|
|
Active Comparator: Titrattu korvaushoito-ohjelma
Transdermaalinen estradiolilaastari (tai vastaava oraalinen annos), titrattu menopaussia edeltävän estradiolitason saavuttamiseksi
|
Yksilöllinen
|
|
Ei väliintuloa: Ajastettu ohjausryhmä
Terveet samanikäiset henkilöt, jotka eivät saa hormonihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lisääntynyt paine, valtimoiden jäykkyyden mitta, kirjattiin korkean tarkkuuden paineaaltomuotojen avulla ja niitä verrattiin suunnitelluilla aikaväleillä
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaineen reaktiivisuus isometriseen käden otteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä verenpaineessa isometrisen käden otteen harjoituksen seurauksena (enintään 30 % vapaaehtoinen supistuminen)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenpainereaktiivisuus kylmästressiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräisen verenpaineen maksimimuutos 3 minuutin kylmäpainetestin aikana (käden upottaminen ranteeseen asti jääveteen samalla kun verenpaineen muutoksia seurataan)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset koko kehon rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Koko kehon rasvan mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007999
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .