Wycięcie jajników, terapia estrogenowa i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u młodych kobiet
Wpływ zindywidualizowanej terapii estrogenowej na parametry ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u młodych kobiet po obustronnym wycięciu jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa wizyta studyjna: Uczestnicy zgłoszą się na podstawowy dzień badania po 8 godzinach na czczo (tylko woda) i powstrzymają się od intensywnych ćwiczeń fizycznych, kofeiny i alkoholu przez 24 godziny. Uczestnik zostanie poddany procedurom specyficznym dla badania, w tym testowi ciążowemu z moczu, jeśli jest w wieku rozrodczym. Uczestnicy wypełnią również zestaw kwestionariuszy. Po zakończeniu testów badawczych uczestnicy otrzymają posiłek.
Uczestniczki zaplanowane na operację usunięcia jajników: po operacji pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Otrzymają standardową dawkę hormonu (estrogenu) w plastrze, zazwyczaj przepisywaną pacjentkom po usunięciu obu jajników. Lub wysłany do domu na plastrze z hormonami o standardowej dawce, poziomy hormonów będą badane co 3-4 tygodnie, a dawka plastra jest dostosowywana, aż do osiągnięcia poziomu estrogenu, który skutkuje poziomem hormonów u młodej kobiety przed menopauzą. Aby sprawdzić hormony, badani będą mogli wybrać opcję wysłania zestawu laboratoryjnego i wykonania losowania lokalnie lub mogą przyjść osobiście.
Uczestnicy otrzymają również drugą receptę na hormon, jeśli mają nienaruszoną macicę, aby chronić wyściółkę macicy przed skutkami stosowania samego estrogenu.
6-miesięczna wizyta studyjna: Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przyjście i powtórzenie większości testów specyficznych dla danego badania z podstawowej wizyty studyjnej, która potrwa około 5 godzin.
Roczna wizyta studyjna: Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przybycie na wizytę końcową i powtórzą wszystkie testy przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej. Ta wizyta zajmie około 5 godzin.
Grupa kontrolna: Zdrowe osoby służące jako kontrole, aby zobaczyć, jak zmieniają się pomiary w czasie, nie zostaną poddane operacji ani nie otrzymają estrogenu. Ci zdrowi uczestnicy powrócą po wizycie początkowej, aby powtórzyć wizyty badawcze po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą poddawane (lub zakończone) obustronnym wycięciem jajników z powodu niezłośliwej diagnozy w Mayo Clinic, Rochester; lub kobiety przed menopauzą niepoddawane zabiegowi dla grupy kontrolnej z określonym czasem
- Obecnie w wieku od 21 do 45 lat
- Potrafi w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, nerek lub hematologicznych
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; choroba naczyń obwodowych; choroba wieńcowa; udar/choroba układu nerwowego
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżące używanie tytoniu
- Obecne stosowanie leków, które zmieniają funkcje autonomiczne lub naczyniowe (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, α-blokery, β-blokery itp.) lub terapia inhibitorem aromatazy/tamoksyfenem
- Przeciwwskazania do stosowania estrogenów
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza raka piersi i endometrium
- Dla kontroli czasowej: są obecnie w ciąży lub karmią piersią, są w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę podczas badania i nie chcą stosować antykoncepcji; Dopuszczalne formy obejmują: Metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym (pianka, krem lub żel zabijający plemniki), Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, Histerektomia, Podwiązanie jajowodów, Abstynencja (bez seksu)
- Każdy stan lub czynnik, który według oceny badacza wyklucza udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat terapii zastępczej
Przezskórny plaster estradiolu 100 mcg (lub równoważna dawka doustna)
|
Standard
|
|
Aktywny komparator: Dostosowany schemat terapii zastępczej
Przezskórny plaster z estradiolem (lub równoważna dawka doustna) dostosowana tak, aby osiągnąć poziom estradiolu przed menopauzą
|
Zindywidualizowane
|
|
Brak interwencji: Czasowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby w tym samym wieku, które nie stosowały terapii hormonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zwiększone ciśnienie, miara sztywności tętnic rejestrowana za pomocą przebiegów ciśnienia o wysokiej wierności i porównywana w zaplanowanych ramach czasowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia reaktywność ciśnienia krwi na ćwiczenie izometrycznego ściskania dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w odpowiedzi na izometryczne ćwiczenie ściskania dłoni (maksymalny dobrowolny skurcz 30%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia reaktywność ciśnienia krwi na stres związany z zimnem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Maksymalna zmiana średniego ciśnienia krwi podczas 3-minutowego testu zimnego ciśnieniowca (zanurzanie dłoni po nadgarstek w lodowatej wodzie i monitorowanie zmian ciśnienia krwi)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiary tkanki tłuszczowej całego ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Estrogeny
- Beta-cypionian estradiolu 17
- 3-benzoesan estradiolu
- Estradiol
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .