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Ooforectomía, terapia con estrógenos y riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Impacto de la terapia de estrógeno individualizada en los parámetros de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes después de una ooforectomía bilateral: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores están tratando de evaluar la dosis adecuada de estrógeno para disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres a las que se les extirparon los ovarios a una edad temprana, antes de los 46 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita de estudio de referencia: los sujetos se presentarán para el día de estudio de referencia en un estado de ayuno de 8 horas (solo agua) y se abstendrán de hacer ejercicio intenso, cafeína y alcohol durante 24 horas. La participante se someterá a procedimientos específicos del estudio, incluida una prueba de embarazo en orina, si está en edad fértil. Los participantes también completarán una serie de cuestionarios. Después de la finalización de las pruebas del estudio, a los participantes se les ofrecerá una comida.

Participantes programadas para cirugía para extirpar sus ovarios: después de la cirugía, las participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Recibirán la dosis estándar del parche hormonal (estrógeno), generalmente recetado a las pacientes después de la extirpación de ambos ovarios. O enviado a casa con el parche hormonal de dosis estándar, los niveles hormonales se evaluarán cada 3-4 semanas y la dosis del parche se ajustará hasta que se alcance el nivel de estrógeno que resulte en los niveles hormonales de una mujer joven antes de la menopausia. Para controlar las hormonas, los sujetos podrán optar por que se les envíe un kit de laboratorio y hacerse el sorteo localmente, o pueden venir en persona.

Las participantes también recibirán una segunda receta hormonal si tienen el útero intacto para proteger el revestimiento del útero de los efectos del uso de estrógeno solo.

Visita de estudio de 6 meses: se les pedirá a los sujetos que regresen y repitan la mayoría de las pruebas específicas del estudio de la visita de estudio de referencia que tomará alrededor de 5 horas.

Visita de estudio de 1 año: se pedirá a los sujetos que regresen para la visita final y repetirán todas las pruebas del estudio realizadas en la visita inicial. Esta visita durará unas 5 horas.

Grupo de control: los sujetos sanos que sirven como controles para ver cómo cambian las medidas con el tiempo no se someterán a una cirugía ni se les administrará estrógeno. Estos sujetos sanos regresarán después de la visita inicial para repetir las visitas del estudio a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas que se someten (o completan una) ovariectomía bilateral por diagnósticos no malignos en Mayo Clinic, Rochester; o mujeres premenopáusicas que no se sometieron al procedimiento para el grupo de control cronometrado
  • Actualmente entre las edades de 21- 45 años
  • Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o hematológicas.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso; enfermedad vascular periférica; arteriopatía coronaria; ictus/enfermedad neurovascular
  • Quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores
  • Consumo actual de tabaco
  • Uso actual de medicamentos que alteran la función autonómica o vascular (p. antidepresivos tricíclicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, etc.) o terapia con inhibidores de la aromatasa/tamoxifeno
  • Contraindicación para el uso de estrógenos
  • Diagnóstico actual o previo de cáncer de mama y de endometrio
  • Para controles cronometrados: Está actualmente embarazada o amamantando, o está en edad fértil o es probable que quede embarazada durante el estudio y no desea usar métodos anticonceptivos; Las formas aceptables incluyen: Métodos de barrera (como un condón o diafragma) usados ​​con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides), dispositivo intrauterino de cobre, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia (sin sexo)
  • Cualquier condición o factor juzgado por el investigador para impedir la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen de terapia de reemplazo estándar
Parche transdérmico de estradiol de 100 mcg (o dosis oral equivalente)
Droga: Estradiol 100 Microgramos Parche
Estándar
Comparador activo: Régimen de terapia de reemplazo titulado
Parche transdérmico de estradiol (o dosis oral equivalente) titulado para alcanzar el nivel de estradiol premenopáusico
Droga: Parche de estradiol
Individualizado
Sin intervención: Grupo de control cronometrado
Sujetos sanos de la misma edad que no reciben terapia hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial utilizando ultrasonografía para medir cualquier disfunción del endotelio que ocurra durante 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la reactividad vascular cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Se comparan los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media medidos con una sonda de ecografía Doppler transcraneal Multigon con tres elevaciones graduales de dióxido de carbono al final de la espiración de niveles de concentración constantes con 3 minutos en cada nivel en marcos de tiempo planificados.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en tonometría arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
La rigidez arterial se registra a través de formas de onda de presión de alta fidelidad y se compara en marcos de tiempo planificados
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en la Contracción Voluntaria máxima del brazo no dominante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Ejercicio de agarre manual isométrico que aprieta un transductor con el objetivo de mantener constantemente un promedio de carga de trabajo moderado durante 5 intentos y compararlos a lo largo del tiempo.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en el índice de sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Prueba de presión más fría que sumerge la mano hasta la muñeca en agua helada mientras se controlan y comparan los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de la masa grasa y magra de todo el cuerpo y regional
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Las mediciones se tomarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y se compararán a lo largo del tiempo y entre los grupos.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-007999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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