Ooforectomía, terapia con estrógenos y riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes
Impacto de la terapia de estrógeno individualizada en los parámetros de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes después de una ooforectomía bilateral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de estudio de referencia: los sujetos se presentarán para el día de estudio de referencia en un estado de ayuno de 8 horas (solo agua) y se abstendrán de hacer ejercicio intenso, cafeína y alcohol durante 24 horas. La participante se someterá a procedimientos específicos del estudio, incluida una prueba de embarazo en orina, si está en edad fértil. Los participantes también completarán una serie de cuestionarios. Después de la finalización de las pruebas del estudio, a los participantes se les ofrecerá una comida.
Participantes programadas para cirugía para extirpar sus ovarios: después de la cirugía, las participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Recibirán la dosis estándar del parche hormonal (estrógeno), generalmente recetado a las pacientes después de la extirpación de ambos ovarios. O enviado a casa con el parche hormonal de dosis estándar, los niveles hormonales se evaluarán cada 3-4 semanas y la dosis del parche se ajustará hasta que se alcance el nivel de estrógeno que resulte en los niveles hormonales de una mujer joven antes de la menopausia. Para controlar las hormonas, los sujetos podrán optar por que se les envíe un kit de laboratorio y hacerse el sorteo localmente, o pueden venir en persona.
Las participantes también recibirán una segunda receta hormonal si tienen el útero intacto para proteger el revestimiento del útero de los efectos del uso de estrógeno solo.
Visita de estudio de 6 meses: se les pedirá a los sujetos que regresen y repitan la mayoría de las pruebas específicas del estudio de la visita de estudio de referencia que tomará alrededor de 5 horas.
Visita de estudio de 1 año: se pedirá a los sujetos que regresen para la visita final y repetirán todas las pruebas del estudio realizadas en la visita inicial. Esta visita durará unas 5 horas.
Grupo de control: los sujetos sanos que sirven como controles para ver cómo cambian las medidas con el tiempo no se someterán a una cirugía ni se les administrará estrógeno. Estos sujetos sanos regresarán después de la visita inicial para repetir las visitas del estudio a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas que se someten (o completan una) ovariectomía bilateral por diagnósticos no malignos en Mayo Clinic, Rochester; o mujeres premenopáusicas que no se sometieron al procedimiento para el grupo de control cronometrado
- Actualmente entre las edades de 21- 45 años
- Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o hematológicas.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso; enfermedad vascular periférica; arteriopatía coronaria; ictus/enfermedad neurovascular
- Quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores
- Consumo actual de tabaco
- Uso actual de medicamentos que alteran la función autonómica o vascular (p. antidepresivos tricíclicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, etc.) o terapia con inhibidores de la aromatasa/tamoxifeno
- Contraindicación para el uso de estrógenos
- Diagnóstico actual o previo de cáncer de mama y de endometrio
- Para controles cronometrados: Está actualmente embarazada o amamantando, o está en edad fértil o es probable que quede embarazada durante el estudio y no desea usar métodos anticonceptivos; Las formas aceptables incluyen: Métodos de barrera (como un condón o diafragma) usados con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides), dispositivo intrauterino de cobre, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia (sin sexo)
- Cualquier condición o factor juzgado por el investigador para impedir la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de terapia de reemplazo estándar
Parche transdérmico de estradiol de 100 mcg (o dosis oral equivalente)
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Estándar
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Comparador activo: Régimen de terapia de reemplazo titulado
Parche transdérmico de estradiol (o dosis oral equivalente) titulado para alcanzar el nivel de estradiol premenopáusico
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Individualizado
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Sin intervención: Grupo de control cronometrado
Sujetos sanos de la misma edad que no reciben terapia hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La presión aumentada, una medida de la rigidez arterial, se registró a través de formas de onda de presión de alta fidelidad y se comparó en períodos de tiempo planificados.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad de la presión arterial media al ejercicio isométrico de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la presión arterial media en respuesta al ejercicio isométrico de agarre manual (30% de contracción voluntaria máxima)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Reactividad de la presión arterial media al estrés por frío
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio máximo en la presión arterial media durante la prueba presora en frío de 3 minutos (sumergir la mano hasta la muñeca en agua helada mientras se monitorean los cambios en la presión arterial)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Mediciones de la grasa corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Estrógenos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 18-007999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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