Oophorektomie, Östrogentherapie und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Frauen
Auswirkungen der individualisierten Östrogentherapie auf Risikoparameter für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Frauen nach bilateraler Oophorektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basisstudienbesuch: Die Probanden melden sich zum Basisstudientag in einem 8-stündigen Fastenzustand (nur Wasser) und verzichten 24 Stunden lang auf schwere körperliche Betätigung, Koffein und Alkohol. Der Teilnehmer wird studienspezifischen Verfahren unterzogen, einschließlich eines Schwangerschaftstests im Urin, wenn er gebärfähig ist. Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Nach Abschluss der Studientests wird den Teilnehmern eine Mahlzeit angeboten.
Teilnehmerinnen, die für eine Operation zur Entfernung ihrer Eierstöcke vorgesehen sind: Nach der Operation werden die Probandinnen randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie erhalten die Standarddosis des Hormonpflasters (Östrogen), das den Patienten im Allgemeinen nach Entfernung beider Eierstöcke verschrieben wird. Oder es wird mit dem Hormonpflaster in Standarddosis nach Hause geschickt, die Hormonspiegel werden alle 3-4 Wochen getestet und die Pflasterdosis angepasst, bis der Östrogenspiegel erreicht ist, der zu den Hormonspiegeln einer jungen Frau vor der Menopause führt. Um die Hormone zu überprüfen, können die Probanden wählen, ob sie sich ein Laborkit zusenden lassen und die Entnahme vor Ort durchführen lassen oder persönlich vorbeikommen.
Die Teilnehmerinnen erhalten auch ein zweites Hormonrezept, wenn sie eine intakte Gebärmutter haben, um die Gebärmutterschleimhaut vor den Auswirkungen der alleinigen Verwendung von Östrogen zu schützen.
6-monatiger Studienbesuch: Die Probanden werden gebeten, zurückzukommen und die meisten studienspezifischen Tests des Basisstudienbesuchs zu wiederholen, der etwa 5 Stunden dauern wird.
1-Jahres-Studienbesuch: Die Probanden werden gebeten, für den letzten Besuch wiederzukommen und alle Studientests zu wiederholen, die beim Basisbesuch durchgeführt wurden. Dieser Besuch dauert etwa 5 Stunden.
Kontrollgruppe: Gesunde Probanden, die als Kontrollen dienen, um zu sehen, wie sich die Messwerte im Laufe der Zeit ändern, werden keiner Operation unterzogen oder Östrogen verabreicht. Diese gesunden Probanden werden nach dem Basisbesuch nach 6 und 12 Monaten zu erneuten Studienbesuchen zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen, die sich einer bilateralen Ovarektomie für nicht maligne Diagnosen in der Mayo Clinic, Rochester, unterziehen (oder eine abgeschlossen haben); oder prämenopausale Frauen, die sich dem Verfahren für die zeitgesteuerte Kontrollgruppe nicht unterziehen
- Derzeit im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Kann an allen Aspekten der Studie vollständig teilnehmen
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen
- Geschichte der venösen Thromboembolie; periphere Gefäßerkrankung; koronare Herzkrankheit; Schlaganfall/neurovaskuläre Erkrankung
- Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten
- Aktueller Tabakkonsum
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die autonome oder vaskuläre Funktion verändern (z. trizyklische Antidepressiva, α-Blocker, β-Blocker usw.) oder Aromatasehemmer/Tamoxifen-Therapie
- Kontraindikation für die Verwendung von Östrogen
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Brust- und Endometriumkrebs
- Für zeitgesteuerte Kontrollen: Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder sind im gebärfähigen Alter oder werden wahrscheinlich während der Studie schwanger und sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden; Akzeptable Formen umfassen: Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (ein Schaum, eine Creme oder ein Gel, das Spermien abtötet), ein Kupfer-Intra-Uterus-Gerät, Hysterektomie, Tubenligatur, Abstinenz (kein Sex) verwendet werden
- Jede Bedingung oder jeder Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardersatztherapieschema
100 µg transdermales Östradiolpflaster (oder eine entsprechende orale Dosis)
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Standard
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Aktiver Komparator: Titriertes Ersatztherapieschema
Transdermales Östradiolpflaster (oder eine entsprechende orale Dosis), titriert, um den Östradiolspiegel vor der Menopause zu erreichen
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Individualisiert
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Kein Eingriff: Zeitgesteuerte Kontrollgruppe
Gesunde Probanden gleichen Alters, die keine Hormontherapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Der erhöhte Druck, ein Maß für die arterielle Steifheit, wurde durch hochpräzise Druckwellenformen aufgezeichnet und in geplanten Zeitrahmen verglichen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Blutdruckreaktivität auf isometrische Handgriffübungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung des mittleren Blutdrucks als Reaktion auf isometrische Handgriffübungen (30 % maximale freiwillige Kontraktion)
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Mittlere Blutdruckreaktivität gegenüber Kältestress
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Maximale Änderung des mittleren Blutdrucks während eines 3-minütigen Kaltpresstests (Eintauchen der Hand bis zum Handgelenk in Eiswasser, während Änderungen des Blutdrucks überwacht werden)
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im gesamten Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Messungen des gesamten Körperfetts mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verhütungsmittel, hormonell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Östrogene
- Estradiol-17-Beta-Cypionat
- Östradiol-3-benzoat
- Östradiol
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-007999
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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