Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Овариэктомия, терапия эстрогенами и риск сердечно-сосудистых заболеваний у молодых женщин

1 октября 2024 г. обновлено: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Влияние индивидуальной терапии эстрогенами на параметры риска сердечно-сосудистых заболеваний у молодых женщин после двусторонней овариэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи пытаются определить подходящую дозу эстрогена для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, которым удалили яичники в молодом возрасте, до 46 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит для базового исследования: Субъекты будут отмечаться в день базового исследования в состоянии голодания в течение 8 часов (только вода) и воздерживаться от тяжелых упражнений, кофеина и алкоголя в течение 24 часов. Участница пройдет специальные процедуры исследования, включая тест на беременность по моче, если они имеют детородный потенциал. Участники также заполняют набор анкет. После завершения учебных испытаний участникам будет предложено питание.

Участникам запланирована операция по удалению яичников: после операции субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Они получат стандартную дозу гормонального (эстрогенного) пластыря, обычно назначаемого пациенткам после удаления обоих яичников. Или отправляют домой на гормональном пластыре со стандартной дозой, уровень гормонов будет проверяться каждые 3-4 недели, а доза пластыря корректируется до тех пор, пока не будет достигнут уровень эстрогена, который приводит к уровням гормонов молодой женщины до менопаузы. Чтобы проверить гормоны, субъекты смогут выбрать, отправить ли им лабораторный набор и сделать жеребьевку на месте, или могут прийти лично.

Участники также получат второй гормональный рецепт, если у них неповрежденная матка, чтобы защитить слизистую оболочку матки от последствий использования только эстрогена.

6-месячный учебный визит: испытуемых попросят вернуться и повторить большинство конкретных тестов исследования из базового учебного визита, который займет около 5 часов.

Учебный визит в течение 1 года: субъектов попросят вернуться на последний визит и повторить все исследовательские тесты, проведенные во время исходного визита. Этот визит займет около 5 часов.

Контрольная группа: здоровые субъекты, выступающие в качестве контроля, чтобы увидеть, как показатели меняются с течением времени, не будут подвергаться хирургическому вмешательству или получать эстроген. Эти здоровые субъекты вернутся после исходного посещения для повторных учебных посещений через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, перенесшие (или завершившие) двустороннюю овариэктомию по поводу незлокачественных диагнозов в клинике Майо, Рочестер; или женщины в пременопаузе, не подвергающиеся процедуре для контрольной группы по времени
  • В настоящее время в возрасте от 21 до 45 лет
  • Возможность полноценного участия во всех аспектах исследования
  • Способен понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История печеночных, почечных или гематологических заболеваний
  • История венозной тромбоэмболии; заболевание периферических сосудов; ишемическая болезнь сердца; инсульт/нервно-сосудистые заболевания
  • Химиотерапия или лучевая терапия в предшествующие 3 месяца
  • Текущее употребление табака
  • Текущее использование лекарств, которые изменяют вегетативную или сосудистую функцию (например, трициклические антидепрессанты, α-адреноблокаторы, β-адреноблокаторы и др.) или терапия ингибиторами ароматазы/тамоксифеном
  • Противопоказания к применению эстрогенов
  • Текущий или предыдущий диагноз рака молочной железы и эндометрия
  • Для временных контролей: в настоящее время беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал, или могут забеременеть во время исследования и не желают использовать противозачаточные средства; Приемлемые формы включают в себя: барьерные методы (например, презерватив или диафрагму), используемые со спермицидом (пена, крем или гель, убивающие сперму), медные внутриматочные спирали, гистерэктомию, перевязку маточных труб, воздержание (без секса).
  • Любое состояние или фактор, который, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная схема заместительной терапии
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом 100 мкг (или эквивалентная пероральная доза)
Лекарство: Эстрадиол 100 микрограмм пластырь
Стандарт
Активный компаратор: Титрируемая схема заместительной терапии
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом (или эквивалентная пероральная доза), титруемый до достижения уровня эстрадиола в пременопаузе.
Лекарство: Эстрадиол пластырь
Индивидуальный
Без вмешательства: Группа временного управления
Здоровые субъекты соответствующего возраста, не получающие гормональную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Повышенное давление, показатель жесткости артерий, регистрировался с помощью высокоточных кривых давления и сравнивался в запланированные сроки.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция среднего артериального давления на изометрическое упражнение с хватом за руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение среднего артериального давления в ответ на изометрическое упражнение с захватом рук (максимальное произвольное сокращение 30%)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Средняя реакция артериального давления на холодовой стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Максимальное изменение среднего артериального давления во время 3-минутного холодового прессорного теста (погружение руки до запястья в ледяную воду при мониторинге изменений артериального давления)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в жировых отложениях всего тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение содержания жира в организме с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-007999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться