Ooforectomia, terapia com estrogênio e risco de doença cardiovascular em mulheres jovens
Impacto da terapia individualizada com estrogênio nos parâmetros de risco de doença cardiovascular em mulheres jovens após ooforectomia bilateral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de estudo de linha de base: os indivíduos se apresentarão para o dia de estudo de linha de base em jejum de 8 horas (somente água) e abster-se-ão de exercícios pesados, cafeína e álcool por 24 horas. A participante será submetida a procedimentos específicos do estudo, incluindo um teste de gravidez na urina, se tiver potencial para engravidar. Os participantes também preencherão um conjunto de questionários. Após a conclusão dos testes do estudo, os participantes receberão uma refeição.
Participantes programados para cirurgia para remover seus ovários: após a cirurgia, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Elas receberão a dose padrão do adesivo de hormônio (estrogênio), geralmente prescrito para pacientes após a remoção de ambos os ovários. Ou enviada para casa com o adesivo hormonal de dose padrão, os níveis hormonais serão testados a cada 3-4 semanas e a dose do adesivo ajustada até que o nível de estrogênio seja alcançado, resultando nos níveis hormonais de uma mulher jovem antes da menopausa. Para verificar os hormônios, os sujeitos poderão optar por receber um kit de laboratório e fazer a coleta no local, ou podem vir pessoalmente.
As participantes também receberão uma segunda receita de hormônio se tiverem um útero intacto para proteger o revestimento do útero dos efeitos do uso de estrogênio sozinho.
Visita de estudo de 6 meses: Os participantes serão solicitados a voltar e repetir a maioria dos testes específicos do estudo da visita de estudo de linha de base, que levará cerca de 5 horas.
Visita de estudo de 1 ano: Os indivíduos serão solicitados a voltar para a visita final e repetirão todos os testes de estudo feitos na visita inicial. Esta visita levará cerca de 5 horas.
Grupo de controle: Sujeitos saudáveis servindo como controles para ver como as medidas mudam ao longo do tempo não serão submetidos a uma cirurgia ou receberão estrogênio. Esses indivíduos saudáveis retornarão após a visita inicial para repetir as visitas do estudo aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa submetidas (ou finalizadas a) ooforectomia bilateral para diagnósticos não malignos na Mayo Clinic, Rochester; ou mulheres na pré-menopausa não submetidas ao procedimento para o grupo de controle cronometrado
- Atualmente entre as idades de 21 a 45 anos
- Capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de doenças hepáticas, renais ou hematológicas
- História de tromboembolismo venoso; doença vascular periférica; doença arterial coronária; acidente vascular cerebral/doença neurovascular
- Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses
- Uso atual de tabaco
- Uso atual de medicação que altera a função autonômica ou vascular (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, α-bloqueadores, β-bloqueadores, etc.) ou terapia com inibidor de aromatase/tamoxifeno
- Contra-indicação ao uso de estrogênio
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer de mama e endométrio
- Para controles cronometrados: estão atualmente grávidas ou amamentando, ou têm potencial para engravidar ou podem engravidar durante o estudo e não desejam usar métodos contraceptivos; Formas aceitáveis incluem: Métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida (uma espuma, creme ou gel que mata o esperma), Dispositivo Intra Uterino de Cobre, Histerectomia, Laqueadura Tubária, Abstinência (sem sexo)
- Qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de terapia de reposição padrão
Adesivo transdérmico de estradiol de 100 mcg (ou dose oral equivalente)
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Padrão
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Comparador Ativo: Regime de terapia de reposição titulado
Adesivo transdérmico de estradiol (ou dose oral equivalente) titulado para atingir o nível de estradiol pré-menopausa
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Individualizado
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Sem intervenção: Grupo de controle cronometrado
Indivíduos saudáveis da mesma idade que não fazem terapia hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez Arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pressão aumentada, uma medida de rigidez arterial foi registrada por meio de formas de onda de pressão de alta fidelidade e comparada em intervalos de tempo planejados
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade média da pressão arterial ao exercício isométrico de preensão manual
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração na pressão arterial média em resposta ao exercício isométrico de preensão manual (30% de contração voluntária máxima)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Reatividade média da pressão arterial ao estresse pelo frio
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração máxima na pressão arterial média durante o teste de pressão a frio de 3 minutos (imersão da mão até o pulso em água gelada enquanto as alterações na pressão arterial são monitoradas)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na gordura corporal total
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medições de gordura corporal total usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Estrogênios
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 18-007999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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