Ovariectomie, œstrogénothérapie et risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes femmes
Impact de l'oestrogénothérapie individualisée sur les paramètres de risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes femmes après une ovariectomie bilatérale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite d'étude de base : les sujets se présenteront à la journée d'étude de base dans un état de jeûne de 8 heures (eau uniquement) et s'abstiendront de tout exercice physique intense, de la caféine et de l'alcool pendant 24 heures. Le participant subira des procédures spécifiques à l'étude, y compris un test de grossesse urinaire s'il est en âge de procréer. Les participants rempliront également une série de questionnaires. Après la fin des tests d'étude, les participants se verront offrir un repas.
Participants devant subir une intervention chirurgicale pour retirer leurs ovaires : après l'opération, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Elles recevront la dose standard du patch hormonal (œstrogène), généralement prescrit aux patientes après l'ablation des deux ovaires. Ou renvoyé à la maison avec le patch hormonal à dose standard, les niveaux d'hormones seront testés toutes les 3 à 4 semaines et la dose de patch ajustée jusqu'à ce que le niveau d'œstrogène soit atteint, ce qui se traduit par les niveaux d'hormones d'une jeune femme avant la ménopause. Afin de vérifier les hormones, les sujets pourront choisir de se faire envoyer un kit de laboratoire et faire faire le tirage localement, ou peuvent venir en personne.
Les participantes recevront également une deuxième ordonnance d'hormone si elles ont un utérus intact pour protéger la muqueuse de l'utérus des effets de l'utilisation d'œstrogènes seuls.
Visite d'étude de 6 mois : les sujets seront invités à revenir et à répéter la plupart des tests spécifiques à l'étude de la visite d'étude de base qui prendra environ 5 heures.
Visite d'étude d'un an : les sujets seront invités à revenir pour la visite finale et répéteront tous les tests d'étude effectués lors de la visite de référence. Cette visite prendra environ 5 heures.
Groupe témoin : les sujets sains servant de témoins pour voir comment les mesures changent au fil du temps ne subiront pas d'intervention chirurgicale ni ne recevront d'œstrogènes. Ces sujets en bonne santé reviendront après la visite de référence pour répéter les visites d'étude à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées subissant (ou terminant une) ovariectomie bilatérale pour des diagnostics non malins à la Mayo Clinic, Rochester ; ou femmes préménopausées ne subissant pas la procédure pour le groupe témoin chronométré
- Actuellement entre 21 et 45 ans
- Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies hépatiques, rénales ou hématologiques
- Antécédents de thromboembolie veineuse ; une maladie vasculaire périphérique; maladie de l'artère coronaire; accident vasculaire cérébral/maladie neurovasculaire
- Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 mois précédents
- Tabagisme actuel
- Utilisation actuelle de médicaments qui altèrent la fonction autonome ou vasculaire (par ex. antidépresseurs tricycliques, α-bloquants, β-bloquants, etc.) ou traitement par inhibiteur de l'aromatase/tamoxifène
- Contre-indication à l'utilisation des œstrogènes
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du sein et de l'endomètre
- Pour les témoins chronométrés : sont actuellement enceintes ou allaitent, ou sont en âge de procréer ou sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude et ne veulent pas utiliser de contraception ; Les formes acceptables comprennent : les méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes), un dispositif intra-utérin au cuivre, une hystérectomie, une ligature des trompes, l'abstinence (pas de relations sexuelles)
- Toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Schéma thérapeutique de remplacement standard
Patch transdermique d'estradiol de 100 mcg (ou dose orale équivalente)
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Standard
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Comparateur actif: Schéma thérapeutique de remplacement titré
Patch transdermique d'estradiol (ou dose orale équivalente) titré pour atteindre le niveau d'estradiol préménopausique
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Individualisé
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Aucune intervention: Groupe de contrôle chronométré
Sujets en bonne santé du même âge et non sous traitement hormonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Pression augmentée, une mesure de la rigidité artérielle a été enregistrée via des formes d'onde de pression haute fidélité et comparée aux délais prévus
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité moyenne de la pression artérielle à l'exercice isométrique de préhension de la main
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Modification de la pression artérielle moyenne en réponse à un exercice de préhension isométrique (contraction volontaire maximale de 30 %)
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Réactivité moyenne de la pression artérielle au stress dû au froid
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Modification maximale de la pression artérielle moyenne au cours d'un test de pression à froid de 3 minutes (immersion de la main jusqu'au poignet dans de l'eau glacée pendant que les modifications de la pression artérielle sont surveillées)
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la graisse corporelle entière
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesures de la graisse corporelle entière par absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA)
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Œstrogènes
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007999
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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