Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ovariectomie, œstrogénothérapie et risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes femmes

21 septembre 2023 mis à jour par: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Impact de l'oestrogénothérapie individualisée sur les paramètres de risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes femmes après une ovariectomie bilatérale : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs tentent d'évaluer la dose appropriée d'œstrogène pour diminuer le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes qui subissent une ablation des ovaires à un jeune âge, avant l'âge de 46 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite d'étude de base : les sujets se présenteront à la journée d'étude de base dans un état de jeûne de 8 heures (eau uniquement) et s'abstiendront de tout exercice physique intense, de la caféine et de l'alcool pendant 24 heures. Le participant subira des procédures spécifiques à l'étude, y compris un test de grossesse urinaire s'il est en âge de procréer. Les participants rempliront également une série de questionnaires. Après la fin des tests d'étude, les participants se verront offrir un repas.

Participants devant subir une intervention chirurgicale pour retirer leurs ovaires : après l'opération, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Elles recevront la dose standard du patch hormonal (œstrogène), généralement prescrit aux patientes après l'ablation des deux ovaires. Ou renvoyé à la maison avec le patch hormonal à dose standard, les niveaux d'hormones seront testés toutes les 3 à 4 semaines et la dose de patch ajustée jusqu'à ce que le niveau d'œstrogène soit atteint, ce qui se traduit par les niveaux d'hormones d'une jeune femme avant la ménopause. Afin de vérifier les hormones, les sujets pourront choisir de se faire envoyer un kit de laboratoire et faire faire le tirage localement, ou peuvent venir en personne.

Les participantes recevront également une deuxième ordonnance d'hormone si elles ont un utérus intact pour protéger la muqueuse de l'utérus des effets de l'utilisation d'œstrogènes seuls.

Visite d'étude de 6 mois : les sujets seront invités à revenir et à répéter la plupart des tests spécifiques à l'étude de la visite d'étude de base qui prendra environ 5 heures.

Visite d'étude d'un an : les sujets seront invités à revenir pour la visite finale et répéteront tous les tests d'étude effectués lors de la visite de référence. Cette visite prendra environ 5 heures.

Groupe témoin : les sujets sains servant de témoins pour voir comment les mesures changent au fil du temps ne subiront pas d'intervention chirurgicale ni ne recevront d'œstrogènes. Ces sujets en bonne santé reviendront après la visite de référence pour répéter les visites d'étude à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées subissant (ou terminant une) ovariectomie bilatérale pour des diagnostics non malins à la Mayo Clinic, Rochester ; ou femmes préménopausées ne subissant pas la procédure pour le groupe témoin chronométré
  • Actuellement entre 21 et 45 ans
  • Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales ou hématologiques
  • Antécédents de thromboembolie veineuse ; une maladie vasculaire périphérique; maladie de l'artère coronaire; accident vasculaire cérébral/maladie neurovasculaire
  • Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 mois précédents
  • Tabagisme actuel
  • Utilisation actuelle de médicaments qui altèrent la fonction autonome ou vasculaire (par ex. antidépresseurs tricycliques, α-bloquants, β-bloquants, etc.) ou traitement par inhibiteur de l'aromatase/tamoxifène
  • Contre-indication à l'utilisation des œstrogènes
  • Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du sein et de l'endomètre
  • Pour les témoins chronométrés : sont actuellement enceintes ou allaitent, ou sont en âge de procréer ou sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude et ne veulent pas utiliser de contraception ; Les formes acceptables comprennent : les méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes), un dispositif intra-utérin au cuivre, une hystérectomie, une ligature des trompes, l'abstinence (pas de relations sexuelles)
  • Toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Schéma thérapeutique de remplacement standard
Patch transdermique d'estradiol de 100 mcg (ou dose orale équivalente)
Médicament: Patch Estradiol 100 Microgrammes
Standard
Comparateur actif: Schéma thérapeutique de remplacement titré
Patch transdermique d'estradiol (ou dose orale équivalente) titré pour atteindre le niveau d'estradiol préménopausique
Médicament: Patch d'estradiol
Individualisé
Aucune intervention: Groupe de contrôle chronométré
Sujets en bonne santé du même âge et non sous traitement hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide de l'échographie pour mesurer tout dysfonctionnement de l'endothélium survenant sur 12 mois.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la réactivité vasculaire cérébrale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les modifications de la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne mesurées à l'aide d'une sonde d'échographie Doppler transcrânienne Multigon avec trois élévations de dioxyde de carbone en fin d'expiration par étapes de niveaux de concentration constants avec 3 minutes à chaque niveau sont comparées sur des périodes de temps planifiées.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tonométrie artérielle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La rigidité artérielle est enregistrée à l'aide de formes d'onde de pression haute fidélité et comparée à des intervalles de temps planifiés
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modifications de la contraction volontaire maximale du bras non dominant
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Exercice de poignée isométrique serrant un transducteur dans le but de maintenir constamment une moyenne de charge de travail modérée sur 5 tentatives et comparée dans le temps.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modifications de l'indice de sensibilité baroréflexe
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Test de presseur plus froid immergeant la main jusqu'au poignet dans de l'eau glacée tandis que les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque sont surveillés et comparés au fil du temps.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changements dans les mesures du corps entier et de la masse grasse et sans graisse régionale
Délai: Base de référence et 12 mois
Les mesures seront prises à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et comparées dans le temps et entre les groupes.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-007999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch Estradiol 100 Microgrammes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner