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Ovariectomia, terapia con estrogeni e rischio di malattie cardiovascolari nelle giovani donne

21 settembre 2023 aggiornato da: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Impatto della terapia estrogenica individualizzata sui parametri di rischio di malattie cardiovascolari nelle giovani donne dopo ovariectomia bilaterale: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori stanno cercando di valutare la dose appropriata di estrogeni per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle donne che hanno la rimozione delle ovaie in giovane età, prima dei 46 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di studio di base: i soggetti riferiranno per la giornata di studio di base in uno stato di digiuno di 8 ore (solo acqua) e si asterranno da esercizi pesanti, caffeina e alcol per 24 ore. Il partecipante sarà sottoposto a procedure specifiche dello studio, incluso un test di gravidanza sulle urine se sono in età fertile. I partecipanti completeranno anche una serie di questionari. Dopo il completamento delle prove di studio, ai partecipanti verrà offerto un pasto.

Partecipanti programmati per un intervento chirurgico per rimuovere le ovaie: dopo l'intervento i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Riceveranno la dose standard del cerotto ormonale (estrogeno), generalmente prescritto ai pazienti dopo la rimozione di entrambe le ovaie. O spedito a casa con il cerotto ormonale a dose standard, i livelli ormonali verranno testati ogni 3-4 settimane e la dose del cerotto aggiustata fino a raggiungere il livello di estrogeni che si traduce nei livelli ormonali di una giovane donna prima della menopausa. Per controllare gli ormoni, i soggetti potranno scegliere di farsi inviare un kit di laboratorio e farsi fare il sorteggio in loco, oppure possono venire di persona.

I partecipanti riceveranno anche una seconda prescrizione ormonale se hanno un utero intatto per proteggere il rivestimento dell'utero dagli effetti dell'uso di soli estrogeni.

Visita di studio di 6 mesi: ai soggetti verrà chiesto di tornare e ripetere la maggior parte dei test specifici dello studio dalla visita di studio di riferimento che richiederà circa 5 ore.

Visita di studio di 1 anno: ai soggetti verrà chiesto di tornare per la visita finale e ripeteranno tutti i test di studio effettuati alla visita di base. Questa visita durerà circa 5 ore.

Gruppo di controllo: i soggetti sani che fungono da controlli per vedere come le misure cambiano nel tempo non subiranno un intervento chirurgico o riceveranno estrogeni. Questi soggetti sani torneranno dopo la visita di riferimento per ripetere le visite di studio a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa sottoposte a (o completamento di una) ovariectomia bilaterale per diagnosi non maligne presso la Mayo Clinic, Rochester; o donne in premenopausa non sottoposte alla procedura per il gruppo di controllo a tempo
  • Attualmente di età compresa tra 21 e 45 anni
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie epatiche, renali o ematologiche
  • Storia di tromboembolia venosa; malattia vascolare periferica; coronaropatia; ictus/malattie neurovascolari
  • Chemioterapia o radioterapia nei 3 mesi precedenti
  • Consumo attuale di tabacco
  • Uso corrente di farmaci che alterano la funzione autonomica o vascolare (ad es. antidepressivi triciclici, α-bloccanti, β-bloccanti, ecc.) o terapia con inibitori dell'aromatasi/tamoxifene
  • Controindicazione all'uso di estrogeni
  • Diagnosi attuale o precedente di cancro al seno e all'endometrio
  • Per i controlli a tempo: sono attualmente in gravidanza o in allattamento, o sono in età fertile o potrebbero rimanere incinta durante lo studio e non sono disposti a usare la contraccezione; Le forme accettabili includono: metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma), dispositivo intrauterino in rame, isterectomia, legatura delle tube, astinenza (niente sesso)
  • Qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di terapia sostitutiva standard
Cerotto transdermico di estradiolo da 100 mcg (o dose orale equivalente)
Droga: Patch di estradiolo 100 microgrammi
Standard
Comparatore attivo: Regime di terapia sostitutiva titolata
Cerotto transdermico di estradiolo (o dose orale equivalente) titolato per raggiungere il livello di estradiolo pre-menopausale
Droga: Patch di estradiolo
Individualizzato
Nessun intervento: Gruppo di controllo temporizzato
Soggetti sani di pari età non in terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale utilizzando l'ecografia per misurare qualsiasi disfunzione dell'endotelio che si verifica nell'arco di 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione della reattività vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le modifiche alla velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media misurate utilizzando una sonda ecografica Multigon Trans-Cranial Doppler con tre aumenti graduali di anidride carbonica di fine espirazione di livelli di concentrazione costanti con 3 minuti a ciascun livello vengono confrontati su intervalli di tempo pianificati.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della tonometria arteriosa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La rigidità arteriosa viene registrata attraverso forme d'onda della pressione ad alta fedeltà e confrontata in intervalli di tempo pianificati
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella massima contrazione volontaria del braccio non dominante
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Esercizio di impugnatura isometrica che schiaccia un trasduttore con l'obiettivo di mantenere costantemente un carico di lavoro medio moderato su 5 tentativi e confrontato nel tempo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche all'indice di sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Test pressorio più freddo immergendo la mano fino al polso in acqua ghiacciata mentre i cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono monitorati e confrontati nel tempo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni del corpo intero e della massa magra e grassa regionale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e confrontate nel tempo e tra i gruppi.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-007999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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