Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ooforektomi, østrogenterapi og risiko for hjerte- og karsykdommer hos unge kvinner

21. september 2023 oppdatert av: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Effekten av individualisert østrogenterapi på risikoparametere for kardiovaskulære sykdommer hos unge kvinner etter bilateral ophorektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskere prøver å vurdere den passende dosen av østrogen for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos kvinner som får fjernet eggstokkene i ung alder, før de er 46 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline studiebesøk: Forsøkspersonene vil rapportere til baseline studiedagen i 8 timers fastetilstand (kun vann) og avstå fra tung trening, koffein og alkohol i 24 timer. Deltakeren vil gjennomgå studiespesifikke prosedyrer, inkludert en uringraviditetstest hvis de er i fertil alder. Deltakerne vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer. Etter gjennomføring av studieprøvene vil deltakerne bli tilbudt et måltid.

Deltakere som er planlagt for operasjon for å fjerne eggstokkene: etter operasjonen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to grupper. De vil motta standarddosen av hormonplasteret (østrogen), vanligvis foreskrevet til pasienter etter fjerning av begge eggstokkene. Eller sendt hjem på standarddose-hormonplaster, hormonnivået vil bli testet hver 3.-4. uke, og plasterdosen justeres til østrogennivået er nådd som resulterer i hormonnivåene til en ung kvinne før overgangsalderen. For å sjekke hormoner, vil forsøkspersonene kunne velge å få tilsendt et laboratoriesett og få trekningen utført lokalt, eller kan komme personlig.

Deltakerne vil også motta en ekstra hormonresept hvis de har en intakt livmor for å beskytte slimhinnen i livmoren mot effekten av å bruke østrogen alene.

6-måneders studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake og gjenta de fleste av de studiespesifikke testene fra grunnstudiebesøket som vil ta ca. 5 timer.

1-års studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for det siste besøket og vil gjenta alle studietestene som ble utført ved baseline-besøket. Dette besøket vil ta ca. 5 timer.

Kontrollgruppe: Friske personer som fungerer som kontroller for å se hvordan tiltak endres over tid, vil ikke gjennomgå en operasjon eller få østrogen. Disse friske forsøkspersonene vil returnere etter baseline-besøket for å gjenta studiebesøk etter 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner som gjennomgår (eller fullfører en) bilateral ooforektomi for ikke-maligne diagnoser ved Mayo Clinic, Rochester; eller premenopausale kvinner som ikke gjennomgår prosedyren for den tidsbestemte kontrollgruppen
  • For tiden i alderen 21-45 år
  • Kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer
  • Historie om venøs tromboembolisme; perifer vaskulær sykdom; koronararteriesykdom; slag/nevrovaskulær sykdom
  • Kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 3 månedene
  • Nåværende tobakksbruk
  • Nåværende bruk av medisiner som endrer den autonome eller vaskulære funksjonen (f. trisykliske antidepressiva, α-blokkere, β-blokkere, etc.) eller aromatasehemmer/tamoxifen-behandling
  • Kontraindikasjon for bruk av østrogen
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bryst- og endometriekreft
  • For tidsbestemte kontroller: Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller er i fertil alder eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien og uvillig til å bruke prevensjon; Akseptable former inkluderer: Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel (et skum, krem ​​eller gel som dreper sædceller), kobber intra-uterin enhet, hysterektomi, tubal ligering, avholdenhet (ingen sex)
  • Enhver tilstand eller faktor vurdert av etterforskeren for å utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard erstatningsterapiregime
100 mcg transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dose)
Legemiddel: Østradiol 100 mikrogram plaster
Standard
Aktiv komparator: Titrert erstatningsbehandlingsregime
Transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dose) titrert for å oppnå premenopausalt østradiolnivå
Legemiddel: Østradiol-plaster
Individualisert
Ingen inngripen: Tidsinnstilt kontrollgruppe
Friske, alderstilpassede personer som ikke får hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Brachial arteriestrømmediert dilatasjon ved bruk av ultrasonografi for å måle eventuell endoteldysfunksjon som oppstår over 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i cerebral vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i den midtre cerebrale arterie-blodstrømningshastigheten målt ved hjelp av en multigon trans-kranial doppler-sonogram-overvåking med tre trinnvise end-tidal karbondioksidøkninger med konstante konsentrasjonsnivåer med 3 minutter på hvert nivå sammenlignes over planlagte tidsrammer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell tonometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Arteriell stivhet registreres gjennom høyfidelitetstrykkbølgeformer og sammenlignes ved planlagte tidsrammer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i maksimal frivillig sammentrekning av den ikke-dominante armen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Isometrisk håndgrepsøvelse som klemmer en svinger med mål om konsekvent å opprettholde et moderat arbeidsbelastningsgjennomsnitt over 5 forsøk og sammenlignet over tid.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i indeksen for barorefleksfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kaldere trykktest ved å senke hånden opp til håndleddet i isvann mens endringer i blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes og sammenlignes over tidsrammer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i målinger av hele kroppen og regional fett og fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målinger vil bli tatt ved hjelp av Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger og sammenlignet over tid og mellom gruppene.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-007999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikoreduksjon

Kliniske studier på Østradiol 100 mikrogram plaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere