Ooforektomi, østrogenterapi og risiko for hjerte- og karsykdommer hos unge kvinner
Effekten av individualisert østrogenterapi på risikoparametere for kardiovaskulære sykdommer hos unge kvinner etter bilateral ophorektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline studiebesøk: Forsøkspersonene vil rapportere til baseline studiedagen i 8 timers fastetilstand (kun vann) og avstå fra tung trening, koffein og alkohol i 24 timer. Deltakeren vil gjennomgå studiespesifikke prosedyrer, inkludert en uringraviditetstest hvis de er i fertil alder. Deltakerne vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer. Etter gjennomføring av studieprøvene vil deltakerne bli tilbudt et måltid.
Deltakere som er planlagt for operasjon for å fjerne eggstokkene: etter operasjonen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to grupper. De vil motta standarddosen av hormonplasteret (østrogen), vanligvis foreskrevet til pasienter etter fjerning av begge eggstokkene. Eller sendt hjem på standarddose-hormonplaster, hormonnivået vil bli testet hver 3.-4. uke, og plasterdosen justeres til østrogennivået er nådd som resulterer i hormonnivåene til en ung kvinne før overgangsalderen. For å sjekke hormoner, vil forsøkspersonene kunne velge å få tilsendt et laboratoriesett og få trekningen utført lokalt, eller kan komme personlig.
Deltakerne vil også motta en ekstra hormonresept hvis de har en intakt livmor for å beskytte slimhinnen i livmoren mot effekten av å bruke østrogen alene.
6-måneders studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake og gjenta de fleste av de studiespesifikke testene fra grunnstudiebesøket som vil ta ca. 5 timer.
1-års studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for det siste besøket og vil gjenta alle studietestene som ble utført ved baseline-besøket. Dette besøket vil ta ca. 5 timer.
Kontrollgruppe: Friske personer som fungerer som kontroller for å se hvordan tiltak endres over tid, vil ikke gjennomgå en operasjon eller få østrogen. Disse friske forsøkspersonene vil returnere etter baseline-besøket for å gjenta studiebesøk etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner som gjennomgår (eller fullfører en) bilateral ooforektomi for ikke-maligne diagnoser ved Mayo Clinic, Rochester; eller premenopausale kvinner som ikke gjennomgår prosedyren for den tidsbestemte kontrollgruppen
- For tiden i alderen 21-45 år
- Kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer
- Historie om venøs tromboembolisme; perifer vaskulær sykdom; koronararteriesykdom; slag/nevrovaskulær sykdom
- Kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 3 månedene
- Nåværende tobakksbruk
- Nåværende bruk av medisiner som endrer den autonome eller vaskulære funksjonen (f. trisykliske antidepressiva, α-blokkere, β-blokkere, etc.) eller aromatasehemmer/tamoxifen-behandling
- Kontraindikasjon for bruk av østrogen
- Nåværende eller tidligere diagnose av bryst- og endometriekreft
- For tidsbestemte kontroller: Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller er i fertil alder eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien og uvillig til å bruke prevensjon; Akseptable former inkluderer: Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel (et skum, krem eller gel som dreper sædceller), kobber intra-uterin enhet, hysterektomi, tubal ligering, avholdenhet (ingen sex)
- Enhver tilstand eller faktor vurdert av etterforskeren for å utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard erstatningsterapiregime
100 mcg transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dose)
|
Standard
|
|
Aktiv komparator: Titrert erstatningsbehandlingsregime
Transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dose) titrert for å oppnå premenopausalt østradiolnivå
|
Individualisert
|
|
Ingen inngripen: Tidsinnstilt kontrollgruppe
Friske, alderstilpassede personer som ikke får hormonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Økt trykk, et mål på arteriell stivhet ble registrert gjennom høyfidelitetstrykkbølgeformer og sammenlignet ved planlagte tidsrammer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykksreaktivitet på isometrisk håndgrepsøvelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk som svar på isometrisk håndgrepsøvelse (30 % maksimal frivillig sammentrekning)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykksreaktivitet på kaldt stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimal endring i gjennomsnittlig blodtrykk under 3-minutters kaldtrykkstest (senker hånden opp til håndleddet i isvann mens endringer i blodtrykket overvåkes)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i helkroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målinger av helkroppsfett ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Østrogener
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Østradiol
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 18-007999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .